3547
Reference:2277470096305775101120146175197223238
1.47674700962843
SPC5307470095255277
IMFINZI.619747009513547791122147160174
www.sukl.cz.80474700953978118129148175199212225245266280
2.109574700962842
SPC11497470095255277
IMJUDO.12387470095135472103133164174
www.sukl.cz.142374700953979119129149176200213225246267280
3.171574700962842
Data1769747009530557296
SÚKL.18777470095255683107120
Státní2008747009525426783111123
ústav2143747009527476489112
pro22667470095274469
kontrolu2347747009524497693110135148175
léčiv.253474700951338587194105
Dostupné2650747009530577794121148176200
na:28627470095275265
https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv.html#/leciva/0232990.29397470095284462891091221411601872042282552682933203443543734014254384504704925115385555796066196446717057187437637767998108378548969099359549679921013102510491073109211181144117111971223124912751288
4.423974700962842
Spigel,4293747009525526492116129142
D.444674700953041
R.449874700952841
et455174700952442
al.46047470095253850
Five-Year4666747009523355983103127148173189
Survival4867747009525526994107130154167
Outcomes5046747009530587595121163188207
From52657470095233964107
the53837470095184570
PACIFIC5464747009527537791114128153
Trial:562674700952437507588101
Durvalumab2277550095305875100124137164206231258
After496755009530456286103
Chemoradiotherapy6107550095265378120146163187214227253270298322339364391414
in103575500951240
Stage1086755009525426694118
III12157550095142741
Non–Small-Cell12677550095325785119144186211224237256281305318331
Lung16097550095234977104
Cancer.1724755009525497798122139148
J.188375500951831
Clin.192575500952638517892
Oncol.20287550095305878104117129
40,21687550095275366
1301–131122457550095265279105139165191217244
(2022).2500755009517436995122139152
5.266375500962842
Paz-Ares,2716755009527507190119136160180192
L.291975500952337
et296775500952442
al.30207550095243750
Durvalumab,30817550095305875100124137164206231258269
with3361755009539516896
or346875500952643
without3522755009539516896122149166
tremelimumab,36997550095183558101125138151193220262287314325
plus4035755009527406787
platinum-etoposide413375500952740658294122149191210236253279306332351364391416
in456075500951240
rst-line4611755009528456582101114127154179
treatment480175500951734588399142166194211
of502375500952641
extensive-stage5075755009525486690118137150174197218237255279306331
small-cell54177550095206287100113132154178191204
lung5632755009513406895
cancer:227763009521457394118135148
3-year386763009526456892117134
overall530763009526507390115128140
survival681763009520476489102125149162
update8547630095275481106123147
from1012763009515325799
CASPIAN.11227630095255580107121150182195
ESMO13287630095244889119
Open14587630095305882110
7,157976300952639
10040816297630095265278104131157
(2022).1797763009517436995121139152
6.195976300962842
Peters,2012763009527506792108128140
S.216376300952538
et221276300952442
al.22647630095253850
Durvalumab23257630095305875100124137164206231258
With25927630095445572100
or270276300952643
Without27547630095445572100126153170
Tremelimumab29327630095243861104128141154196223265290317
in326076300951240
Combination33107630095265193120132160185201214240268
With35867630095445572100
Chemotherapy36977630095255277119145163190215232256283306
in401476300951240
First-Line406576300952335527189108131144171196
Metastatic42717630095416683108128145170186199219
NSCLC:45017630095325682105128141
Five-Year4652763009524365983103128148173190
Overall4853763009530547895119132145
Survival5009763009524526994107130154167
Outcomes5187763009530587595121163188207
From54057630095234065107
the55237630095174469
Phase5603763009527547999124
3227771009526
POSEIDON2647710095275782106119150180212
Trial.48477100952437507487100
J.59477100951831
Thorac.634771009524507693118138151
Oncol.7957710095315979105118130
0,93677100952639
(2024).986771009517436996122139152
Zkratky:227782009524486589106130154167
NSCLC4077820095325682105128
=543782009541
nemalobuněčný5927820095285295119132158186213240265285313336
karcinom94178200952550678699126152194
plic;114978200952740537386
ES-SCLC1249782009524496893118141164
=1421782009541
extenzivní1470782009525486690118139152175203215
stadium1699782009519376289101128170
malobuněčného18837820095426780106133160188212233261285313339
karcinomu223678200952449668598125151193220
plic;247078200952740537386
mPFS25707820095426993117
=2696782009540
medián27457820095426794106131159
přežití2917782009528446889101119131
bez30627820095275273
progrese3148782009527446996113137157181
onemocnění;33437820095265478121147167195219247259273
OS362978200953155
=3693782009540
celkové3742782009520445782107130153
přežití;3909782009527446889101119131144
PD-L140677820095275777100126
=4202782009540
ligand4251782009513255277105132
14396782009527
receptoru4436782009517416186113130156173199
programované4649782009527446996113138180206229253281305
buněčné49687820095275482106127154179
smrti5161782009519627897110
;5285782009513
EGFR53117820095245478105
=5425782009540
epidermální5474782009525526491116133175200213240253
růstový227790009517446381106129154
faktor;392790009515406482107124137
ALK5407900095295380
=629790009540
kináza678790009524366488110134
anaplastického8237900095255277104117142162179192212236260287313
lymfomu;1147790009513377994120162189202
TC135879000952447
=1414790009540
nádorové14637900095275279105122147170194
buňky16687900095275481105129
(tumor18087900095173461103129146
cells).196579000952045587190108121
*227798009525
PD-L12637980095275777100126
TC39879800952447
≥456798009540
1507798009526
%541798009544
populace5967980095275380107120145166190
AstraZeneca227809009630517189115140166195222243270
Czech507809009626497596125
Republic6428090096315786114143157170191
s.r.o.84380900962135536492104
|957809009413
U980809009429
Trezorky101680900942232537194109130151
921/2,1177809009425497392116127
15813148090094244873
00139680900942549
Praha1455809009425396085107
51572809009424
–1606809009434
Jinonice1650809009417275276101112131152
|1812809009413
tel.:183580900941536485869
+42019148090094406589113
22220378090094244872
80721198090094254973
11122028090094244973
|2285809009412
www.astrazeneca.cz230780900943774111119141159174188210229250275297316338349368388
©227817009446
AstraZeneca28381700942946617697120140165187206228
2025521817009424487397
|628817009412
Registrované650817009426487383101115130152173195220242
ochranné901817009425446983105130155177
známky10888170094194466105127148
IMFINZI1246817009411507183112134146
a1401817009423
IMJUDO1434817009411506695123152
jsou1596817009411295277
majetkem1683817009439617294109130151190
AstraZeneca188381700942947617697120140165187207228
plc.2121817009425365666
|2197817009413
Datum2220817009428496388127
přípravy:235781700942540507589111131154165
únor2532817009425507488
20252630817009425497397
|2737817009413
CZ-70772760817009424476589113137162
ZKRÁCENÁ2272000132234975102124146176203
INFORMACE439200013213436593119157183205228
O675200013229
PŘÍPRAVKU713200013226526691118145169195224
IMFINZI®946200013213517386116138151109721007713
50111920001322549
mg/ml11772000132406582121133
koncentrát1319200013223477392115141158174197214
pro15422000132264266
infuzní161720001321238537999125137
roztok1763200013216406077101124
Kvalitativní22730001322648718496114138154167189216228
a463300013224
kvantitativní494300013224467096113125143167183196218245257
složení:75930001321831567699125138151
Jeden91731001291535577799
ml102431001293546
koncentrátu107731001291940628099122134148167180202
pro12863100129233656
infuzní13503100129932446683106115
roztok147331001291333506484104
obsahuje1584310012922446080103125135155
durvalumabum174631001292244587998108130166185208230265
50201931001292143
mg.20703100129355766
Jedna214431001291534577999
injekční2251310012993242628197120130
lahvička23883100129113053728199118138
s2534310012916
2,425573100129223254
ml261931001293545
koncentrátu267231001291940628099122134148167180202
obsahuje2881310012922446080103125135154
durvalumabum304331001292244587998108130166185208230265
12033163100129214365
mg.33893100129355766
Jedna3462310012915355780100
injekční35693100129103343628298121130
lahvička37073100129103053718199118138
s3852310012917
10387631001292244
ml392731001293646
koncentrátu398131001291939627998121134147166179201
obsahuje4190310012921436080102124134154
durvalumabum435231001292244577897108130165185207229265
50046243100129224465
mg.46973100129355866
Terapeutické4771300013223436084109133159176189208231254
indikace:5033300013212396477100125143167180
Přípravek52213100129223544678099118137156
IMFINZI5385310012910456474101121131
je552431001291030
indikován556131001291033556584104123143165
•227400012914
v251400012919
monoterapii2804000129355679100114133146165188197207
k497400012919
léčbě52540001291130487090
dospělých625400012922436082102112131148170
pacientů80540001292242596989111124146
s961400012916
lokálně98640001291132517181104124
pokročilým,111940001292344637697114124134153188199
neresekovatelným132740001292342567490110130150169188201220231253272307
nemalobuněčným1644400012922427797107129151173196215233255274309
karcinomem196340001291939526978101122157177213
plic2185400012922334260
(NSCLC)2254400012915426284104122137
exprimujícím240140001292038607383118140150160177187222
PD-L12633400012922476584106
na274840001292343
≥2800400012936
12846400012921
%2877400012938
nádorových292540001292242658699119138159175198
buněk,3132400012923456787106117
u3259400012922
kterých329040001291933526586103125
nedošlo3425400012922426486102112134
k3568400012919
progresi359740001292235567891110126136
onemocnění3742400012921446499120138160180203213
po396440001292244
chemoradiační4017400012918406095117130149172181201219241251
léčbě427740001291131487090
na437740001292242
bázi4428400012923436070
platiny45074000129233353667598117
•4633400012915
v4657400012919
kombinaci4686400012919397597107129149166176
s4872400012916
tremelimumabem4897400012914274681101111121156178213233255275311
a5217400012920
chemoterapií5246400012918406095117130149163182204214224
na547940001292343
bázi5531400012922426069
platiny56104000129223352657597116
k227490012919
léčbě25949001291130487090
první36249001292236577989
linie46449001291020425272
u549490012922
dospělých584490012922446082102113132148171
pacientů76849001292242596989112124146
s927490012917
metastazujícím957490012935556888104117137155177187197214224259
NSCLC1229490012926476988107
bez13494900129224259
senzibilizujících142149001291636597686108118128138156178188197215225242265
mutací1699490012935577090108117
EGFR1829490012920456487
nebo1929490012922426486
přítomnosti202849001292235455879114137158174188198
mutací2239490012935577090107117
ALK23694900129264568
•2450490012914
v2477490012919
kombinaci2509490012920407598107130150167177
s2699490012916
etoposidem272849001292033547698114124146166201
a2942490012920
buďto2975490012922446781101
s3090490012916
karboplatinou311949001291939527496118128148161171193215237
nebo3369490012922426486
s3468490012916
cisplatinou34974900129182744667696109119141162185
k3695490012919
první372749001292235567989
linii382949001291020425262
léčby390449001291030477089
dospělých4006490012922436082102112131148170
pacientů418949001292342607089112125147
s4349490012916
malobuněčným4378490012935556587109131154174191214232268
karcinomem465949001291939526878100122157177212
plic4884490012923334360
v4957490012919
pokročilém498949001292344637697114124134154189
stadiu519149001291730507282104
(ES-SCLC)530849001291535557394115135154169
•5490490012914
v5517490012919
kombinaci5549490012920407598107130150167177
s227580012916
gemcitabinem253580012922427795104118138160170192212247
a510580012920
cisplatinou5395800129182744667696109119141163185
k733580012919
první76258001292236577989
linii86058001291120435362
léčby93258001291030487089
dospělých1030580012923446083103113132149171
pacientů121158001292242596989111124146
s1367580012916
neresekovatelným139358001292242557490110129150168188201220230253271307
nebo1709580012923436586
metastazujícím1805580012935556888104118138155177187197214224259
karcinomem207458001291939526978101122157177213
žlučových229658001291828506888107128144167
cest2472580012918375367
(biliary254858001291525635800129213140507184104
tract267758001291226456275
cancer,2761580012917375976931072868580012910
BTC)2888580012922426176
•2974580012914
v2998580012919
monoterapii30265800129365780101114134147166189198208
k3244580012919
první327258001292336577989
linii337158001291020425262
léčby344258001291130487089
dospělých3541580012922446082102112131148170
pacientů372158001292242606989112125147
s3877580012916
pokročilým390358001292244637696114123134153188
nebo4100580012923436587
neresekovatelným419658001292343567491110130150169188201220231253272307
hepatocelulárním451358001292242648497118135155165187197217230253263298
karcinomem482058001292039536979101123158178213
(HCC)504358001291541638398
•5151580012914
v5175580012919
kombinaci5204580012919397597107129149166176
s5390580012916
tremelimumabem5416580012913264580100110120155177213232255275310
k227670012919
první25567001292235567988
linii35267001291020425262
léčby42267001291130487089
dospělých520670012922436082102112131148170
pacientů69967001292242596989111124146
s854670012916
pokročilým87867001292344637697114124134153188
nebo1075670012922426486
neresekovatelným116967001292343567491111130150169188201220231253272307
hepatocelulárním148567001292242648497118135155165187197217230253262298
karcinomem179167001291939526978101122158178213
(HCC)201267001291541638499
•2119670012915
v2142670012919
kombinaci2170670012919397597107129149167176
s2355670012916
karboplatinou237967001292039537596119129149162171194215237
a2625670012920
paklitaxelem26536700129224261728195115133152162182217
k2879670012919
první290767001292235567988
linii300467001291020425262
léčby307467001291030487089
dospělých3171670012923446083103113132149171
pacientek335167001292242596989111124143163
s3522670012916
primárně3547670012922354580100113135155
pokročilým371167001292243637696113123133152188
nebo3907670012923426586
rekurentním400267001291331517386104127140162172207
karcinomem421867001291939526878100122157177212
endometria,4439670012920426486121141154167177197207
které465567001291932516583
jsou4747670012910264769
kandidátkami482567001291939618493116136148168187223232
na506667001292242
systémovou511767001291635516584119140159180202
terapii,53286700129133245658797107117
po545367001292344
níž55056700129233350
následuje556467001292242586888111133143163
buď2277600129224467
udržovací30376001292244587696115135152162
léčba47476001291030477089
přípravkem57276001292336456881100119138157192
v773760012919
monoterapii8017600129355779101114133147166188198208
u1018760012922
karcinomu104876001292039536979101123158180
endometria,1237760012919426486121141154167177197207
který145376001291932526586
je154876001291030
mismatch1586760012936456297117129146169
repair17647600129133154748397
decientní186976001292343658392112135147170180
(dMMR)20587600129153671106128143
nebo2210760012923426586
kombinaci2305760012919407597107129149167177
s2490760012917
olaparibem251576001292232527494107117139159194
u2718760012922
karcinomu274976001291939526978101122157180
endometria,2937760012920436586122141155168178197208
který315376001292033526686
je324876001291030
mismatch3287760012935456196116129146168
repair34647600129133254748497
procientní357076001292236567896106125148161183193
(pMMR).37727600129153772107129144155
*3935750013223
Dávkování3967750013228527498122144167194206
a4182750013224
způsob4215750013220467290115141
podání:43657500132255076100126139152
Doporučená4526760012925477091104126144163185205
dávka4740760012922426180100
přípravku484976001292235456780100119138160
IMFINZI5017760012911456575101122132
•5158760012914
v5181760012919
monoterapii52097600129355779101114133146166188198207
(lokálně54257600129152647668697119139
pokročilý557376001292243637696113123134152
NSCLC)227850012926476988107122
1036085001292143
mg/kg414850012935577494115
podaná540850012922436686108128
jako679850012910304969
intravenózní7598500129103245587896115138159176199208
infuze97885001291032446684103
po109185001292344
dobu1146850012922436688
11245850012921
hodiny127785001292344667699117
jednou140585001291030527596118
za153485001291737
21582850012922
týdny161585001291333557796
nebo1721850012923436587
(rovněž181885001291529496890110127
HCC)1956850012926486883
15002050850012922446687
mg214885001293558
každé221685001292039577898
42325850012922
týdny235785001291434557897
až246485001292038
do251285001292344
progrese256785001292236567891110126146
onemocnění2724850012921436399120137160180202212
nebo2947850012922426486
nepřijatelné30448500129224264788797117130149159182202
toxicity32568500129143452627989102122
nebo3389850012923426586
maximálně3486850012935557383118138149171191
12368885001292243
měsíců374285001293555718199121
(maximum387385001291551718999134156191
12407585001292244
měsíců412985001293655728199121
se426185001291636
netýká430785001292343567695115
HCC)4433850012926486883
•4527850012915
během4552850012923436585120
chemoterapie4683850012917406095116130149162182204214233
na492785001292342
bázi4980850012923426070
platiny50608500129233353667598117
(metastazující5187850012915517184104120133153171193203212230240
NSCLC)5437850012927476989107122
15005570850012922446587
mg566885001293557
v227940012919
kombinaci258940012919397597107129149167176
s446940012916
tremelimumabem473940012914274681101111121156178213233256275311
v795940012919
dávce82694001292242617897
7593494001292244
mg98994001293658
každé105994001291939567897
31168940012922
týdny120194001291334557896
ve130994001291938
41359940012922
cyklech,139294001291838576787104127137
po154194001292243
chemoterapii1596940012917406095116130149162182204214223
na183194001292242
bázi1885940012922425969
platiny19669400129223252657597116
15002093940012922446688
mg219294001293558
každé226194001291939577898
42371940012921
týdny240494001291333557796
v2512940012919
monoterapii25429400129365779101114133147166188198208
do276194001292344
progrese281794001292235557891109126145
onemocnění2974940012921446499120138160180203212
nebo3198940012922426586
nepřijatelné32969400129224264788797117130149159182202
toxicity35099400129133452627989102122
a3643940012920
udržovací367494001292244587696115135152162
léčba384794001291130487090
pemetrexedem3949940012922427797110123142160179201221257
založená421794001291837486986105128147
na437694001292242
histologii44309400129223248628293114136146156
každé459794001291939577898
44707940012921
týdny,474094001291333557796104
pátá4855940012922425575
dávka4941940012923436181100
tremelimumabu5053940012913264580100111120156178213233255277
75534294001292143
mg539794001293557
má546694001293555
být55329400129234255
podána5598940012923446686109129
v2271030012919
16.25610300129224354
týdnu3191030012914345578100
souběžně4291030012916375982101118141161
s6001030012916
přípravkem625103001292336466881100119138157193
IMFINZI8271030012910456475101121132
•9681030012915
v9921030012920
kombinaci10211030012920407598107130150167177
s12081030012916
chemoterapií12331030012918406096117130150163182204214224
(ES-SCLC)1467103001291535557393115135153168
150016451030012922446587
mg1742103001293557
každé1809103001291939577898
319171030012921
týdny1948103001291334557896
ve2054103001291938
421021030012922
cyklech,2134103001291737566786104126137
následně2280103001292343596989112134154
150024441030012921436587
mg2540103001293658
každé2608103001291939567897
427151030012922
týdny2747103001291333557796
v28531030012919
monoterapii288110300129365780101114134147166189198208
do3099103001292243
progrese3152103001292236567891110126146
onemocnění33081030012921446399120138160180202212
nebo35301030012922426586
nepřijatelné362610300129224264788797117130149159182202
toxicity383710300129143552627989102122
•39691030012915
v39931030012919
kombinaci40221030012919407597107130149167177
s42081030012917
chemoterapií42341030012918406095117130149163182204214224
(BTC)4467103001291538577792
150045681030012922446687
mg4665103001293558
každé4732103001292039577898
348401030012922
týdny4871103001291434557897
až4977103001292038
850241030012922
cyklů,505610300129173857678999
následně5165103001292242586988111133153
150053281030012921436587
mg5424103001293658
každé5492103001291939567898
455991030012922
týdny5631103001291333557796
v2271120012919
monoterapii25611200129355679100114133146165188197207
do473112001292243
progrese526112001292235557891109126146
onemocnění6811120012921446499120138160180203212
nebo9031120012922426486
nepřijatelné99811200129234365788898118130150160183202
toxicity121011200129133451617988102122
•13411120012915
v13651120012919
kombinaci13941120012919397497106129149166176
s15791120012917
300160511200129224465
mg1680112001293557
tremelimumabu17471120012913264580100110120155177213233255277
(HCC)2033112001291541638499
v21411120012919
jedné2170112001291030527594
dávce2274112001292242617797
v23801120012919
cyklu2409112001291737576789
1/den25071120012922396181104
126201120012922
150026511120012922446687
mg,274811200129355766
následně2823112001292343596989111134154
jako29861120012910304970
monoterapie306511200129355779101114133146166188198218
150032921120012922446587
mg3389112001293557
každé3456112001291939567897
435631120012922
týdny3594112001291333557796
do3700112001292243
progrese3753112001292235557891109126146
onemocnění39081120012921446499120138160180203212
nebo41301120012922426486
nepřijatelné422511200129234365788898118130150160183202
toxicity443711200129133451617988102122
•45681120012915
v45921120012919
kombinaci46211120012919397497107129149166176
s48061120012917
karboplatinou4832112001291939527596118129149161171194215237
a50781120012920
paclitaxelem510811200129224259707993113131150160180215
(karcinom533311200129153454678493116137173
endometria)55151120012920426586121141154168177197212
12271210012922
12025812100129224466
mg331121001293658
každé398121001292040577998
35061210012922
týdny537121001291434557897
po643121001292244
dobu6961210012923446789
min.47941210012935456878100
a9031210012920
max.9331210012935557384
610261210012922
cyklů1058121001291737566789
a11561210012920
následně1186121001292242586988111133153
113491210012921
500138012100129224465
mg1453121001293558
každé1520121001291939577898
416281210012921
týdny1659121001291333557896
buď176512100129224467
v18421210012919
monoterapii187112100129355679100113133146165188197207
(dMMR208812100129153671106128
pacientky)2226121001292242606989112125144163178
nebo24141210012922426486
v25091210012920
kombinaci25381210012919407597107130150167177
s27241210012917
olaparibem2750121001292232527494107117139159194
300295412100129224365
mg3027121001293557
dvakrát3094121001292241608093112125
denně32291210012922426487107
(pMMR334512100129153872107130
pacientky),3484121001292342607090112125144163178189
oboje3682121001292244657695
do3787121001292244
progrese3840121001292336567891110126146
onemocnění39961210012921446499120138160180203212
nebo42181210012922426586
nepřijatelné431412100129224264778797117130149159182202
toxicity452512100129143452627989102122
*46571200013223
Přípravek468912100129223544678099118137156
IMFINZI48551210012910456474101121131
se4996121001291636
podává50421210012922436685104124
jako51751210012910304970
intravenózní525412100129103345597897116138160177199209
infuze5472121001291033446684103
po5584121001292344
dobu56381210012922436688
12271300012922
hodiny.260130001292243667698117124
Zvýšení395130001292139597595118127
nebo5331300012923426586
snížení630130001291639486685107117
dávky758130001292242618099
se868130001291636
nedoporučuje.9151300012922426586108130143165182204214234244
Na1170130001292645
základě1226130001291838576787109129
individuální136613000129103254648393115137157168190200
bezpečnosti15771300012922425981101119141162179192202
a17901300012919
snášenlivosti1820130001291639597595117128137157177193207217
pacienta2047130001292342607090112125145
může22021300012936587594
být230713000129224155
žádoucí23721300012918386081103121131
přerušení2513130001292336556890106126148158
nebo26821300012922426486
ukončení27791300012922416184101121143153
léčby.294313000129103047708996
Kontraindikace:30501290013226517794111134147173199211234259278301315
Hypersenzitivita33751300012926456887101117137159177187200210229239252272
na3658130001292242
léčivou371113000129103047577697119
látku3841130001291030436284
nebo39361300012922426486
na4032130001292343
kteroukoli4086130001291932516585107126146157167
pomocnou426313000129234479101118141162184
látku.445813000129103043628494
Zvláštní45631290013223455882101118144157
upozornění*:47301290013226527797121137164187214226249262
U50031300012926
pacientů5040130001292242606989112124146
používajících5197130001292244668393112132142152169179196219
přípravek5427130001292235456780100118138157
IMFINZI55951300012910456474100121131
samostatně2271390012916367193109122142155177197
nebo4341390012922426586
v5301390012919
kombinaci5581390012920407598107130150167177
s7451390012916
tremelimumabem7701390012914274681101111121156178213233256275311
nebo10901390012923436586
v11861390012919
kombinaci12151390012919407597107129149167176
s14011390012916
chemoterapií14271390012917406095116130149162182204214223
na1660139001292342
bázi17121390012922426069
platiny,179113900129223353657598116124
která1925139001291932516584
je2019139001291029
následována2058139001292342596989111133151171193213
kombinací22811390012919397597107129149167176
přípravku2467139001292236456781100119138160
IMFINZI26361390012911466575101122132
s27781390012916
olaparibem2803139001292232527494107117139159194
byly30071390012922415271
pozorovány3087139001292344618195115134153176194
•32911390012914
imunitně33151390012910456790100113135155
podmíněná348013900129224466101111133153176196
pneumonitida36851390012923456587122144166176189199221241
nebo39361390012922426486
intersticiální403113900129103345657894107117135144164175197207
plicní424713900129233343608393
onemocnění43491390012922446499121138161181203213
vyžadující45711390012920405777100122132141159169
použití4749139001292344668493107116
systémových4875139001291635526584119141160180197219
kortikosteroidů510413900129193953687797117133147166179199209231253
bez536713900129224259
jasné5436139001291030466888
alternativní553413900129203043637698118131141160182192
příčiny22714800129223645637295114
•3541480012914
pneumonitida3821480012922456486122143166175189198221241
a6361480012920
radiační669148001291333556585102125134
pneumonitida,8171480012922456486122143166175189198221241251
často1081148001291837536788
pozorována1182148001292244618194115133153175195
u13901480012923
pacientů1426148001292242606989112124146
podstupujících1586148001292243668295117140162172181199209226249
radioterapii.184814800129133355658699119132151174183193203
U20651480012926
pacientů2104148001292242607089112125147
mají22641480012935556575
být235214800129234255
sledovány2420148001291627476990109129151170
známky26031480012918406095115134
a27501480012920
příznaky2783148001292336466386105125144
pneumonitidy29401480012923456587122144166176189199221240
nebo31941480012922426486
radiační3293148001291333556585102125134
pneumonitidy.34411480012922446486122143166175189198221240247
Suspektní37011480012921435982101121134156166
pneumonitida38811480012922446486122143165175189198221240
má4135148001293555
být420314800129234255
potvrzena4271148001292244577791109128150170
radiogracky4454148001291433556586109122141164181201220
a46871480012920
mají47201480012936556575
být480914800129224154
vyloučeny4876148001292040507294111130153172
jiné50611480012910204262
infekce51371480012993243638399118
a52691480012920
další5302148001292242526978
etiologie539414800129203343647496118128148
související5555148001291637607988105125135144162172
s2271570012916
onemocněním.2521570012922446499121138161181203213248258
U5191570012927
pacientů555157001292242596989111124146
používajících710157001292244668393112132142152169179196219
přípravek938157001292235456781100119138157
IMFINZI11041570012910456475101121132
samostatně12451570012916367192109122142154177197
nebo14511570012922426586
v15461570012919
kombinaci15741570012920407598107130150167177
s17601570012916
tremelimumabem17851570012914274581101111121156178213233255275310
byly21051570012922415170
pozorovány2184157001292244618195115134153176194
•23871570012915
imunitně241115700129945678999112135155
podmíněná257515700129224366101111133153176195
hepatitida2779157001292343658598108121131153173
vyžadující2961157001291939577799121131141158168
systémové3138157001291636526584120141160179
podání33261570012922446686108118
kortikosteroidů345315700129204053687897118134147166180200209232254
a37161570012920
bez374515700129224259
jasné3813157001291030466989
alternativní391115700129193043627698118131140160182192
příčiny.411215700129223545627295113121
Před42421570012922355376
zahájením4327157001291737608090109132142177
léčby4513157001291030487089
a46111570012920
před46401570012922355476
každou4726157001291939567899121
další4856157001292242536979
infuzí49441570012993244668393
sledujte5046157001291626466991101114133
hladinu5188157001292333537585108130
alaninaminotransferázy5327157001292030507282104124160169192213227240259282298310329343362380400
(ALT),227166001291539597490100
aspartátaminotransferázy337166001292036597892107127139159194204227248261275294317333344364378397414435
(AST),782166001291539597995105
celkového897166001291837486787106125148169
bilirubinu107616600129233243526687110120142164
a12501660012920
alkalické128016600129203050698089107126145
fosfatázy.143516600129123349618194114131151159
Na1604166001292646
základě1660166001291737576787109129
klinického179916600129192939627189108127149171
hodnocení19801660012922446689110127147169179
je2169166001291030
třeba2209166001291327456887
zvážit230716600129173757748497
další2414166001292342536979
sledování2503166001291626466990109128151161
•26741660012914
imunitně26981660012910456790100113135155
podmíněná286316600129234466102111134154176196
kolitida306916600129194050607383105125
vyžadující3204166001292040577799121131141159168
systémové3383166001291635516584119140159179
podání35721660012922436686108118
kortikosteroidů370016600129194053687897117133147166179199209231253
bez396416600129224259
jasné4033166001291030466888
alternativní413116600129203144637699119131141160183193
příčiny,433416600129223545627295113121
byly44651660012922415271
hlášeny4546166001292232526988111130
nežádoucí46861660012922425979101123145162172
účinky4868166001292240497291110
perforace4988166001292343566990104123140160
střeva5158166001291629436181100
a52681660012920
perforace5298166001292242556890103122140159
tlustého546716600129142446627695117139
střeva.5616166001291629436181100110
U2271750012926
pacientů261175001292242596989112124146
je415175001291030
třeba453175001291326456787
sledovat548175001291626466890109128141
známky6971750012917406095114133
a8381750012920
příznaky866175001292235456285105124143
kolitidy101717500129193950597383105124
/11481750012917
průjmu11731750012923365868103125
a13061750012919
perforace1333175001292242566990103123140160
střeva.1500175001291630436281100111
Pokud16181750012922426183105
máte17311750012935556887
podezření18261750012922446686103116135157167
na2001175001292242
perforaci2051175001292242556890103122140150
střeva2208175001291730436281100
JAKÉHOKOLI23161750012915406383109134157181200211
stupně,2534175001291730527497117126
ihned2668175001291032557597
se2773175001291636
poraďte28161750012923445777100113132
s29561750012916
chirurgem298017500129174050638598119139174
•31621750012914
imunitně3184175001291045678999113135155
podmíněné334717500129224366101111133153176195
endokrinopatie,35501750012920426586105118128151172194214227237256266
imunitně3824175001291045678999112135155
podmíněná398717500129224366101111133153175195
hypotyreóza,4190175001292341648598118132150172189208219
hypertyreóza4416175001292342648497112132145164186202222
a46461750012920
tyroiditida.467417500129133346667698108121131154173184
Hypotyreóza48651750012926466889103123136155176193213
může50861750012935577493
být518717500129224155
pokračováním5249175001292344637696113134153172195205240
hypertyreózy.5497175001292241638396111131145163185202222229
U2271840012926
pacientů263184001292242596989111124146
je419184001291030
třeba458184001291427466888
sledovat555184001291727476990109129142
abnormální706184001292042658699135154165187197
výsledky913184001291939556685108127146
testů1069184001291332496284
funkce1163184001291133567592111
štítné128318400129173040537695
žlázy1388184001291828486585
před14831840012922365477
léčbou1569184001291130487092114
a16921840012920
pravidelně1722184001292235557383105125136158178
během19101840012922426484119
léčby2039184001291030487089
a21381840012919
podle2167184001292244667696
potřeby2273184001292244577089111130
na2413184001292242
základě2465184001291737566686109128
klinického260318400129193039627189108127150171
stavu2784184001291629496890
•28831840012915
imunitně2907184001291045679099113135155
podmíněná307218400129224466101111133153176196
adrenální3277184001292042567497117127149159
insucience.3446184001291032487093110120140162180199209
U36641840012927
pacientů3700184001292242607089112125147
je3856184001291030
třeba3896184001291326456787
sledovat3993184001291626466990109128141
klinické414418400129192939617189108127
příznaky4280184001292336456385105124144
a44331840012920
projevy4463184001292235566685105125
adrenální4597184001292043567597117127150159
nedostatečnosti47661840012923426586102116136148168185208229245259268
•50441840012914
imunitně5068184001291045678999112135155
podmíněný523218400129234466102111134154176195
diabetes5437184001292232527494107126143
mellitus558918400129355566768699121137
1.227193001292232
typu,269193001291333557787
který366193001291933526586
se462193001291636
může5081930012935577493
nejprve611193001292242527588109128
projevit749193001292235556685105114128
jako8861930012910304970
diabetická966193001292232517494107117134153173
ketoacidóza,1149193001291938517292109119141163180200210
i1369193001299
fatální,138819300129123244647497107117
pokud15151930012922436385107
není16321930012922426474
detekována1716193001292242557594114133152175195
včas.1920193001292036567282
U20111930012926
pacientů2047193001292242606989112125147
je2203193001291030
třeba2243193001291326456787
sledovat2340193001291626466990109128141
klinické249119300129192939617189108127
příznaky2627193001292336456386105125144
a27811930012919
projevy2810193001292236566686105125
diabetu2945193001292232527494107129
1.3084193001292232
typu31261930012913335577
•32131930012915
imunitně323819300129945678999112135155
podmíněná340219300129234466102111134154176196
hypofyzitida3608193001292241638596116133143156166188208
/38261930012917
hypopituitarismus.38521930012923426485108118131153163176196209219235270292308318
U41791930012926
pacientů4215193001292242607089112125147
je4371193001291030
třeba4411193001291327456787
sledovat4508193001291627466990109128141
klinické465919300129192939627189108127
známky47951930012918416096115134
a49391930012920
příznaky4968193001292336456386105125144
hypofyzitidy5122193001292241638596115133143156166188207
nebo53391930012922426486
hypopituitarismu54351930012922416385107117130152162175195208218234269291
•2272020012914
imunitně254202001291045678999112135155
podmíněná42120200129224466101111134154176196
nefritida62920200129234354677790100122142
vyžadující784202001291939577699121131141158168
použití964202001292244668393106116
systémových1093202001291635516584119140159180196219
kortikosteroidů132420200129194053687897117134147166179200209232254
a15902020012920
bez162220200129234260
jasné1694202001291030466888
alternativní179520200129203043627698118131140160182192
příčiny.199920200129223645637395114121
U21332020012926
pacientů2171202001292242606989112125147
je2330202001291030
třeba2372202001291427456888
sledovat2472202001291626466990109128141
abnormální26252020012920436587100135155165188197
výsledky2835202001291939556686108127146
testů2994202001291332486284
funkce3090202001291234567692111
ledvin3214202001291030527181103
před33302020012922355476
léčbou3419202001291030477091113
a35442020012920
pravidelně3577202001292235547383105125135158178
během37672020012922426585120
léčby3899202001291130487089
•40012020012914
imunitně40272020012910456790100113135155
podmíněná419520200129224366101111133153175195
vyrážka4403202001291939527289108128
nebo45442020012922426486
dermatitida46422020012922425691110123133146156178198
(včetně4853202001291534517083106126
pemgoidu)499120200129224277100122144153176198213
vyžadující5216202001292040577799121132141159168
léčbu5397202001291030487092
systémovými5501202001291636526584120141160180216225
kortikosteroidy22721100129194053687897117133147166179199209232250
a4892110012920
bez52121100129224259
jasné592211001291029466888
alternativní69221100129203043627698118131140160182192
příčiny.89621100129223545627294113121
U10282110012926
pacientů1066211001292242607089112125147
je1224211001291030
třeba1266211001291326456787
sledovat1365211001291626466990109128141
klinické151821100129192939617189108127
známky16562110012918406096115134
a18022110012920
příznaky1833211001292336456385105125144
vyrážky1988211001292040537390109129
nebo21282110012923436586
dermatitidy22262110012922425590110123133146156178197
•24352110012914
imunitně2461211001291045678999112135155
podmíněná262721100129234467102112134154176196
myokarditida,28352110012935547594114127148158171181203223233
která3080211001291933526584
může31762110012935577594
být328221100129224154
fatální.334821100129113144647497106117
U34762110012927
pacientů3514211001292342607089112125147
je3672211001291030
třeba3714211001291327456787
sledovat3813211001291627466990109128141
známky39662110012917406095114134
a41112110012920
příznaky4143211001292235456285105124143
imunitně4298211001291045678999113135155
podmíněné446521100129224366101111133153175195
myokarditidy46722110012935547594114127148158171181203222
•49062110012914
imunitně4932211001291045678999112135155
podmíněná509921100129224366101111133153175195
pankreatitida5306211001292242658497116135148158171181203223
se5541211001291636
vyskytla5589211001291939557494107117137
v2272200012919
kombinaci2562200012919397597107129149167176
s4422200012916
chemoterapií,4682200012917406095116130149162182204214223234
je711220001291030
třeba751220001291326456787
sledovat848220001291626466890109128141
známky9992200012917405995114133
a11422200012920
příznaky1171220001292336456385105125144
imunitně13242200012910456790100113135155
podmíněné148922000129224466101111134153176196
pankreatitidy1694220001292342658497116136149158172181204223
•19262200012915
jiné19502200012910204262
imunitně2022220001291045678999113135155
podmíněné218622000129234467102112134154176196
nežádoucí23922200012922425979101123145162172
účinky.2574220001292239497191110117
Byly27012200012923425271
pozorovány2781220001292344618295115134153176195
následující2985220001292343596989111133143153171180
imunitně3175220001291045679099113135155
podmíněné334022000129224366101111133153175195
nežádoucí35452200012922425979102123145162172
účinky:3727220001292239497291110121
myasthenia38572200012936547490103126145168178198
gravis,4064220001292336557483100109
transverzální4183220001291326466884104123136154174184207216
myelitida,4409220001293554738493107116139159169
myozitida,45872200012936547592102115125147167177
polymyozitida,47742200012922445473108127148165174188197220239250
rabdomyolýza,5033220001291433557899134153174184203221240251
meningitida,52932200012936557888110133142155165187207218
encefalitida,5520220001292043607991111121131144154176196206
Guillainův22722900129254757677898107130152171
Barrého409229001292343566988110132
syndrom,552229001291635588093113149159
imunitní72222900129945678999112135145
trombocytopenie,8772290012914274782105126144164177198220240263272292302
imunitně119022900129945678999112135155
podmíněná135622900129224366101111133153175195
artritida,15622290012920334861718494116136147
uveitida171922900129224261708494116136
a18662290012919
neinfekční1896229001292343527586106126142165174
cystitida.208122900129183854677790100122142153
U22442290012926
pacientů2281229001292342607090112125147
je2439229001291030
třeba2479229001291427466888
sledovat2578229001291626466890109128141
známky27302290012917405995114133
a28742290012920
příznaky2905229001292235456285105124143
•30592290012915
reakce3084229001291432527188107
související3202229001291638607989105125135144162172
s33842290012917
podáním34122290012922436685108118153
infuze3576229001291032446683102
•36892290012915
již371422900129102038
existující3762229001292038486478100110120137147
autoimunitní3920229001291941557685121143165175188211220
onemocnění41512290012922446499121138161181203213
(AID).437522900129153949748999
U44852290012926
pacientů4522229001292242607089112125147
s46802290012916
již470722900129101937
existujícím475522900129203847647799109119136146181
AID494722900129263661
údaje5019229001292244647494
naznačují51242290012922426082102119141151161
zvýšené5296229001291838587494116136
riziko544322900129132340506990
s55442290012916
imunitou557122900129945678999112133155
souvisejících227238001291638607989105125135144162172189212
nežádoucích4492380012923425979102123145163172190212
účinků672238001292239497191112
po795238001292244
léčbě849238001291030487090
inhibitory94923800129103255658797110131144165
kontrolních1124238001292040627588109119142151169191
bodů13262380012922436688
imunity1424238001291045679099113133
ve1567238001291938
srovnání1616238001291629496891111133143
s17692380012916
pacienty1796238001292242606989112124144
bez195123800129224259
již202023800129102038
existujících206823800129203848647799109119137146164186
AID.22652380012925356068
Dále23432380012926455575
často2429238001291737536687
nastalo2526238001292343597292102124
vzplanutí2660238001291937597089112134147157
již282723800129102038
existujících287523800129203848647799109119136146164186
AID307223800129253560
•31432380012914
cholangitida3168238001291740617191114136146159169191211
a33892380012920
infekce3419238001291033446483100119
žlučových3549238001291727496788107127144166
cest37262380012917365366
(opatření3802238001291536587891104123145155
specická3967238001291739597686109126145165
pro414223800129233656
BTC)42092380012922416176
nejsou4295238001292342526990112
u44172380012922
pacientů4450238001292242596989112124146
s46072380012916
pokročilým4633238001292344637697114124134153188
BTC483223800129224261
neobvyklé.49032380012923426486105125145155175184
Pacienti5098238001292239576786109122131
s52402380012916
BTC526623800129234261
(zejména5338238001291532516197117139159
se5507238001291636
žlučovými5554238001291728506788107127162172
stenty)227247001291630497184104119
mají3562470012935556575
být44124700129224154
před5052470012922355476
zahájením591247001291838608090110132142177
léčby778247001291030487089
a8772470012920
pravidelně906247001292336557484106126136159179
během10942470012923436585120
léčby1224247001291030487089
sledováni1323247001291626466890109128151160
z14932470012918
hlediska1520247001292333537585101121140
rozvoje1670247001291334507191101121
cholangitidy1801247001291740617292114136146159169191210
nebo20212470012922426586
infekcí211724700129103244648399109
žlučových2236247001291728506788107127144166
cest24122470012918375366
•24882470012915
u25132470012922
starších254424700129173050637989107129
pacientů2683247001292242596989112124146
(≥2839247001291551
752900247001292244
let)29532470012911304459
s30222470012916
metastazujícím30482470012935556888104117137155177187197214224259
NSCLC33172470012926476888107
léčených3433247001291131486790109125148
přípravkem3591247001292235456780100118138156192
IMFINZI37922470012911466575101122132
v39342470012919
kombinaci39632470012919397597107129149166176
s41492470012916
tremelimumabem41752470012913264580100111120156178213233255275310
a44952470012920
chemoterapií45242470012918406096117130150163182205214224
na4758247001292242
bázi48102470012922426069
platiny488924700129223353657598116
se5015247001291636
doporučuje50612470012922446687101122140162172192
pečlivé526224700129234360708099119
individuální539024700129103355658494116138158168191200
zvážení5600247001291838577594116126
potenciálního227256001292244577699116126146156179188211232
přínosu468256001292235456789105127
/6032560012917
rizika62825600129142341517090
tohoto726256001291334577891112
režimu.846256001291432495994116126
V9782560012924
kombinaci10102560012919407597107130149167177
s11952560012916
olaparibem1219256001292232527494107117139159194
u14222560012922
karcinomu1452256001291939526978101122157179
endometria16402560012920426486121141154168177197
byla18452560012923415272
pozorována1925256001292244618194115133153175195
hematologická21282560012923437898111131142163185195213232252
toxicita238825600129133452617988102122
čistá2518256001291727435776
aplazie260325600129204252729099119
červené2730256001291837517191113133
krevní2871256001291932517093103
řady29822560012913325574
(PRCA)30642560012915376081107121
a31942560012919
autoimunitní3222256001291942557685121143165175188211220
hemolytická34512560012922427799109128141151169188208
anemie36672560012920426297107127
(AIHA).38022560012915394976101116126
Pokud39362560012922426183105
se4050256001291636
PRCA40942560012922446691
nebo41942560012922426486
AIHA42882560012926366287
potvrdí,4384256001292243577790111121131
léčba4523256001291131487090
přípravkem4621256001292336466881101119139157193
IMFINZI48222560012910456474101121131
a49622560012919
olaparibem4990256001292131517493107116139158194
má5192256001293555
být525525600129234255
přerušena.*531825600129233654688910612514816817854962550013223
Interakce:5527255001321440578197121144163186199
Použití227265001292242648191104114
systémových350265001291635516584119141160180197219
kortikosteroidů57826500129193952677796117133146166179199209231253
nebo8402650012922426486
imunosupresiv9342650012910456790111128150172185204220230249
před11922650012922355476
zahájením1277265001291737607990109132142177
léčby1462265001291131487089
durvalumabem,1560265001292244587998108130166185208228263273
kromě18422650012919325287107
fyziologické195826500129123148588090111134143161180199
dávky21652650012923426180100
systémových2273265001291636526584120141160180197220
kortikosteroidů250126500129194053687897117134147166179200209232254
(≤2763265001291552
102823265001292244
mg/den28752650012936587597117140
prednisonu3023265001292236547799109125147169191
nebo32232650012922426486
ekvivalentu),3317265001292039596888107117137160172194210220
se3545265001291737
nedoporučuje35902650012923426586109130143165182204215234
vzhledem3833265001291937597089112132167
k40082650012920
jejich403626500129103040506790
možnému41352650012935567396115151173
ovlivnění4316265001292241516180103122145155
farmakodynamické44792650012912324580100119140162181203223258268286305324
aktivity481126500129203953628291105125
a49442650012920
účinnosti4973265001292239497294115132145155
durvalumabu.5136265001292345587998109131166186208230240
Použití5385265001292241638191104114
systémových5507265001291736526585120141160180197220
kortikosteroidů22727400129194053687897117133147166179199209232254
nebo4892740012922426586
jiných583274001291020436178101
imunosupresiv6922740012910456790111127149172185203220229249
je949274001291030
však9872740012919365575
možné10702740012935577496116
po1194274001292344
zahájení1246274001291838608090110133142
léčby1397274001291030477089
durvalumabem1494274001292244587898108130165185208227263
k17652740012919
léčbě1793274001291030477090
imunitně1891274001291045678999112135155
podmíněných205427400129234466102111134154176195212234
nežádoucích22962740012923436080102123145163173190213
účinků.2517274001292240497291113123
Těhotenství26482730013223437094112135161180197220233
a28892730013224
kojení:29222730013223476084110122135
Ženy30662740012921396180
ve3155274001291938
fertilním320127400129123245607080103112148
věku33572740012919385879
mají34452740012935556575
během35282740012922426585120
léčby3656274001291030487089
durvalumabem3753274001292345587998109131166186208228263
a40252740012919
nejméně40532740012922425287107130150
342112740012922
měsíce4241274001293555718199118
po4367274001292344
podání44192740012923446786109119
poslední4546274001292244607090112135145
dávky4699274001292242618099
používat4807274001292244668393112131144
účinnou4960274001292239497194115137
antikoncepci.5106274001291942556484104127144163186203213223
Je5338274001291434
třeba5381274001291326456787
se5476274001291636
rozhodnout,5521274001291333507394116139160182196205
zda22728300129183959
přerušit297283001292235546789105115128
kojení436283001291940506992102
nebo5492830012922426486
přerušit645283001292336556890106116129
či785283001291727
zdržet823283001291739527089102
se936283001291736
léčby983283001291130487089
durvalumabem.1083283001292244587898108130165185208227263273
Nežádoucí13672820013230537397123148174193205
účinky*:15832820013226455783107129152165
Podávání17592830012922426484103122145154
přípravku1924283001292236456881100119138160
IMFINZI20952830012910456474101121131
je2237283001291030
spojeno2278283001291638607090112134
s24222830012917
imunitně24492830012910456890100113136155
podmíněnými261528300129234466102111134154176195230240
nežádoucími28662830012922425979101123145162172207217
účinky.3094283001292239497291110118
Většina3219283001292542557181104123
z33532830012918
nich,3382283001292232497282
včetně3475283001291936556991111
závažných3597283001291737567593115134151173
nežádoucích37812830012923436079102123145163172190212
účinků,4004283001292240497291113123
odezněla41382830012921446381103123133153
po4302283001292244
zahájení4356283001291838608090110133142
vhodné45092830012919426386108128
léčebné4648283001291030486789112131
intervence479028300129103345657899118140158177
nebo49782830012922426586
po5075283001292244
úpravě5129283001292245587796115
léčby.525528300129103048708997
Bezpečnost53622830012923446183103120143164180194
přípravku5567283001292235456780100118138159
IMFINZI2272920012910456474101121131
podávaného3682920012922446686105124147166189210
v5882920012919
monoterapii61729200129355679100114133146165188198207
v8342920012919
dávce863292001292242617797
10969292001292244
mg/kg10222920012936587594115
každé1147292001291939577898
212542920012922
týdny1286292001291333557796
nebo13922920012922426486
201487292001292244
mg/kg15402920012936587594115
každé1665292001291939577898
417722920012922
týdny:1804292001291333557796107
nejčastějšími1920292001292343537090106119138148165174210219
nežádoucími21492920012922425979102123145162172208217
účinky2376292001292239497291110
bylykašel,2496292001292241517089109125145156165
průjem,2671292001292235576787122132
vyrážka,2813292001291939537290109129139
artralgie,296229200129193348618091113122142152
pyrexie,3124292001292241547391101120130
bolest3264292001292243547490103
břicha,3377292001292235456285105115
infekce3501292001291033446483100119
horních3630292001292244577989106129
cest37692920012917365366
dýchacích,38442920012923425881101118128145168178
svědění4032292001291635547797119129
a41702920012920
hypotyreóza.4200292001292241638598118131150171188208218
Nejčastějšími4428292001292646567393109123142152168178213223
nežádoucími46602920012923436080102123145163173208218
účinky4887292001292240497291110
stupně5007292001291629517496116
≥51332920012936
351782920012922
byly52102920012922415170
pneumonie52902920012922456486122143166175195
a54952920012920
zvýšení5524292001291838587494117126
AST566029200129254666
/2273010012917
ALT.2543010012926456166
Bezpečnost3313010012922436082102120142164180193
přípravku534301001292336466881101119139160
IMFINZI7053010012910456474100121131
v8473010012919
monoterapii87630100129355779101114133147166188198208
u10943010012922
pacientů1126301001292343607090112125147
s12833010012916
HCC:13103010012926486879
nejčastějšími1399301001292242527089106119138148164174209219
nežádoucími16283010012923436080102123145163173208218
účinky1856301001292240497291110
byly19773010012922415170
zvýšení2057301001291838587594117127
AST219430100129254666
/22703010012917
ALT,22983010012925456066
bolest2374301001292344547490104
břicha,2488301001292236456385105115
průjem,2614301001292235576787122132
svědění2757301001291635547796119129
a28963010012920
vyrážka.2926301001292040537290109129139
Nejčastějšími3076301001292645567393109122141151168177213222
nežádoucími33093010012922425979101123145162172207217
účinky3536301001292240507291111
stupně3657301001291629517496116
≥37833010012936
338303010012922
byly38623010012922415270
zvýšení3943301001291738587494116126
AST407930100129264666
/41563010012917
ALT418330100129264561
a42543010012920
bolest4284301001292244547490104
břicha.4398301001292235456285105115
Bezpečnost45233010012923446183103120143164180194
přípravku4727301001292236456881100119138160
IMFINZI48973010012911456575101122132
podávaného50393010012922446686105124147167189210
v52603010012919
kombinaci52893010012920407598107130150167177
s54763010012916
chemoterapií55033010012917406095116130149162182204214223
u2273100012922
pacientů257310001292242606989112124146
se411310001291636
SCLC4553100012921436281
a5443100012919
BTC57131000129234261
a6403100012920
karcinomu668310001291939526878101122157179
endometria:8553100012920436586122141155168178197208
nejčastější1071310001292242526989105119138148164174
nežádoucí12533100012922425979101123145162172
účinky1433310001292239497191110
byly15513100012922415170
neutropenie,1629310001292343657891111134154176186206215
anemie,18523100012920436298107127137
únava,19973100012922446483102113
nauzea,21173100012923436582101121131
trombocytopenie,22563100012914274782105126144164177198220240263272292302
alopecie,2566310001291930517493111121140150
zácpa,2724310001291837557797107
snížená2839310001291639496685108128
chuť29743100012918406276
k30583100012919
jídlu,308531000129102042537585
periferní317831000129224255657696109132141
neuropatie,3327310001292343657898120140153163183192
bolest3527310001292244547490104
břicha,3638310001292336466386105116
průjem,3762310001292235576787122132
vyrážka,3902310001291940537290109129139
zvracení,4049310001291838517088107130139150
leukopenie,4207310001291030527191114134156166186195
pyrexie,4410310001292341557391101121131
artralgie,454931000129193348618091113122142152
kašel,470931000129193955758595
pruritus,481231000129223557708093115131141
hypotyreóza,4961310001292241638598118131150171188208218
zvýšení5187310001291838587494117126
AST532131000129264666
nebo53953100012923426586
ALT548931000129264561
a55573100012920
periferní558531000129224256657797110132142
otok.227319001292135567586
Nejčastějšími320319001292746567493110123142152168178213223
nežádoucími5513190012922425979101123145162172207217
účinky776319001292239497191110
stupně894319001291629517496116
>31018319001293657
byly10833190012922415271
neutropenie,1161319001292343657891111134154176186206215
anemie,13843190012920426298107127137
trombocytopenie,15283190012914274783105126144164177198220240263272292302
leukopenie,1838319001291030527192114134156166186195
únava,20413190012922456583103113
febrilní216231900129113153677687109119
neutropenie,2289319001292242647790111133153175185205215
zvýšení2511319001291838587494117126
AST264531900129264666
nebo27193190012922426586
ALT281331900129254560
a28813190012920
pneumonie.29083190012923456587122144166176196205
Bezpečnost31213190012923436083103120143164180193
přípravku3322319001292236456881100119138160
IMFINZI34903190012910456474100121131
podávaného36293190012922446686105124146166189210
v38473190012919
kombinaci38743190012919397597107129149167176
s40583190012916
tremelimumabem40823190012913274580100111120156178213233255275310
v44003190012919
dávce4427319001292242617897
754531319001292244
mg4583319001293557
a46483190012920
chemoterapií46753190012918406096117130150163182204214224
u49073190012922
pacientů4936319001292343607090112125147
s50913190012916
metastazujícím51153190012935556888104117137155177187196214224259
NSCLC:53823190012926466888106117
nejčastějšími5506319001292343537090106119139149165175210220
nežádoucími2273280012923425979102123145163172208217
účinky453328001292239497291110
byly5723280012922415170
anemie,6513280012920426297107127137
nauzea,7963280012923426482101121131
neutropenie,936328001292242647791111133153176185205215
únava,11593280012922456583103113
vyrážka,1281328001291939527289109128139
trombocytopenie14283280012914274782105126144164177198220240263272292
a17293280012920
průjem.1757328001292236586887123133
Nejčastějšími1899328001292645567393109122141151168177213222
nežádoucími21303280012922425979101123145162172207217
účinky2356328001292239497291110
stupně2475328001291629517396116
≥25993280012936
326443280012922
byly26743280012923425271
neutropenie,2754328001292242647791111133153175185205215
anemie,29773280012920436298107127137
pneumonie,31233280012922446486122143165175195205
trombocytopenie,33363280012914274782105126144164177198220240263272292302
leukopenie,3646328001291131537292115134157167187196
únava,38513280012922446483102113
zvýšená3972328001291838587494117136
lipáza,4117328001291020426280100110
zvýšená4236328001291737577494116136
amyláza,43803280012920567485105122142152
febrilní454132800129113154677687109119
neutropenie,4669328001292242647791111133153175185205215
kolitida489232800129204050607383105125
a50263280012920
zvýšení5054328001291838587494117126
AST518932800129264666
/52643280012917
ALT.52893280012926456166
Bezpečnost53643280012923436083102120142164180193
přípravku5566328001292235456781100119138160
IMFINZI2273370012910456474101121131
podávaného3673370012923446686105124147167189210
v5863370012919
kombinaci6143370012919407597107130149167177
s7993370012917
jednorázovou824337001291030527596110129147167186207229
dávkou10613370012923436181101123
tremelimumabu11933370012913264580100110120155177213233255277
300147933700129214365
mg1551337001293658
u16183370012922
pacientů1649337001292242596989111124146
s18043370012916
HCC:18293370012926486878
nejčastější1916337001292342527089106119138148165174
nežádoucí20993370012922425979102123145162172
účinky2280337001292239497291110
byly23993370012922415170
vyrážka,2478337001291940537290109129139
pruritus,262633700129223557708093115132141
průjem,2776337001292235576787122132
bolest2917337001292244547490104
břicha,3029337001292336456385105116
zvýšení3153337001291838587494117126
AST328833700129264666
/33633370012917
ALT,33893370012925456066
pyrexie,3463337001292342557492101121131
hypotyreóza,3603337001292241638598118131150171188208218
kašel,383033700129193955758695
periferní393433700129224255657696109132141
edém40843370012920426297
a41903370012920
zvýšená4219337001291737587494116136
lipáza.436433700129102042628099110
Nejčastějšími4482337001292746567493110123142152168178213223
závažnými4714337001291737567593115134169179
nežádoucími49023370012922425979101123145162172207217
účinky5128337001292239497291110
stupně5247337001291629517496116
≥53723370012936
354163370012922
byly54473370012922415271
zvýšení5526337001291838587494117126
AST566133700129264666
/2273460012917
ALT,2553460012925456066
zvýšení332346001291737587494116126
lipázy,469346001291020426280100107
zvýšení587346001291838587494117126
amylázy7243460012920557484104122142
a8773460012920
průjem.907346001292336586888123133
Nejčastějšími1051346001292646567493109123142152168178213223
závažnými1285346001291737567593115134169179
nežádoucími14753460012922425979101123145162172207217
účinky1703346001292239497291110
byly18243460012922415270
kolitida,190534600129204050607383105125136
průjem,2051346001292336586888123133
pneumonie21953460012922456587122143166176195
a24013460012920
hepatitida.2432346001292242658497107120130152172182
Bezpečnost26253460012923436183103120143164180194
přípravku2829346001292336466881101119139160
IMFINZI30003460012910456475101121132
podávaného31423460012923446786105124147167189211
v33643460012919
kombinaci33943460012919397597107129149166176
s35813460012916
chemoterapií36083460012918406095117130149162182204214224
na3842346001292343
bázi38963460012922425969
platiny,397634600129223352657597116124
která4111346001291932516584
je4206346001291030
následována4246346001292343596989112133152171194214
kombinací44703460012920407598107130150167177
přípravku4658346001292235456781100119138160
INFINZI4829346001291036556592112122
s49623460012916
olaparibem4989346001292232527494107117139159194
v51943460012919
dávce5224346001292342617897
300533234600129224465
mg5405346001293558
dvakrát5473346001292342618093113125
denně:56093460012923426587107118
nejčastějšími227355001292342527089106119138148164174209219
nežádoucími4543550012922425979101123145162172207217
účinky678355001292240497291110
byly7963550012922415170
anemie,8743550012920426297107127136
nauzea,10183550012922426482101121131
únava,11563550012922456583103113
periferní127635500129234356657797110132142
neuropatie,1426355001292242647797120140152162182192
alopecie,1625355001292030527494111121141150
neutropenie,1783355001292242647891111133153176185205215
zácpa,2005355001291838557897108
trombocytopenie,21203550012913274782104126143164177198220240262272292302
průjem,2429355001292236576787122133
zvracení,2569355001291838517088107130139150
artralgie,272635500129203348618191113123143153
vyrážka,2886355001291939537290109129139
bolest3032355001292344547490104
břicha,3143355001292236456385105115
snížená3266355001291638486685107127
chuť34003550012918406276
k34843550012919
jídlu3510355001291020425375
a35923550012920
leukopenie.3619355001291131537292115134157167187196
Nejčastějšími3823355001292645567393109122141151168177213222
závažnými4053355001291737567593115134169179
nežádoucími42393550012923436080102123145163173208218
účinky4464355001292240497291110
stupně4582355001291629517496116
≥47053550012936
347493550012921
byly47783550012922415170
neutropenie,4856355001292242647791111133153176185205215
anemie,50783550012920436298107127137
leukopenie,5222355001291131537292115134157167186196
trombocytopenie,54263550012913264682104125143163176197219239262272291301
únava,2273640012922456483102113
febrilní34836400129123254677787110119
neutropenie,476364001292242647791111133153176185205215
nauzea,6993640012923426582101121131
zvýšení838364001291838587594117127
AST97336400129254666
/10473640012917
ALT107336400129254560
a11423640012919
periferní117036400129224255657696109132142
neuropatie.1320364001292242647798120140153162182192
Zvláštní15203630013223455882101118144157
opatření16853630013225517591108131157170
pro186336300132264267
uchovávání:19383630013226457196118142164187213226239
Uchovávejte21853640012926446687106126145164174187206
v24003640012919
chladničce2427364001291840517093115125142159179
(22614364001291537
°C–826593640012917396991
°C).27583640012917395464
Chraňte2830364001292244577799112131
před29703640012922355476
mrazem.30553640012935486785104139149
Uchovávejte32133640012926436687106126144163173187206
v34273640012920
původním34553640012922446484107129139174
obalu,3637364001292244647496106
aby375236400129204261
byl382136400129224152
přípravek3881364001292236456881100119138157
chráněn4047364001291740537295115137
před41923640012923365577
světlem.427736400129173655687998134144
Doba443036300132285479103
použitelnosti:45423630013225507696109126149162188213232249262275
Neotevřená48253640012926466781100119132151174193
injekční50273640012993242628198120130
lahvička:516536400129103053728199118138148
353223640012921
roky;5352364001291333527282
Naředěný54433640012926455977100119142161
roztok:5612364001291334506485104114
Chemická2273730012922446499109126145165
a4013730012920
fyzikální42937300129123149587897108130140
stabilita57837300129162949718191101114134
naředěného721373001292242557496116139158181202
roztoku932373001291333506484104125
byla10663730012922415271
prokázána1146373001292236567595112132155175
po1329373001292244
dobu13813730012923446688
až1478373001292037
301524373001292243
dnů157637300129224567
při165137300129233646
teplotě1705373001291333556587100119
218333730012922
°C1863373001291739
až1910373001292037
819563730012922
°C1986373001291739
a20333730012920
až2062373001292037
po2108373001292243
dobu21603730012922446688
242256373001292244
hodin2309373001292243667698
při241637300129223545
pokojové2469373001292344638494115134153
teplotě2631373001291332556586100119
(do275837300129163758
252825373001292243
°C)287737300129173854
od2939373001292244
okamžiku29913730012922416196114123143165
přípravy3164373001292236456881100119139
roztoku.3312373001291333506384103125135
Z34563730012920
mikrobiologického3485373001293545647797120129151161183205214232251270292314
hlediska3807373001292333537585101121140
má3956373001293555
být402037300129224154
naředěný4083373001292242557496116139157
roztok4249373001291333506484104
použit4361373001292244668393107
okamžitě.44763730012921416196113123136156165
Není-li4650373001292646687896106116
použit4774373001292344668493107
okamžitě,48893730012922416196113123137156165
doba50633730012922446686
a51573730012920
podmínky518637300129224466101111133153172
uchovávání53663730012922406284103122141160183192
přípravku5567373001292236456781100119138160
po227382001292244
naředění281382001292242557496116139148
před4403820012922355476
použitím526382001292344668493107116152
jsou6883820012910264769
v7683820012919
odpovědnosti7973820012921446687106125148170192208221231
uživatele1038382001292240496988101120130150
a11983820012920
normálně12283820012923445792112123145165
nemají14033820012923427898108117
být153038200129234255
delší1595382001292242536979
než168438200129224259
241753382001292244
hodin1807382001292244667698
při191538200129233646
teplotě1971382001291332556586100119
221003820012922
°C2132382001291738
až2180382001292038
822283820012922
°C2260382001291738
nebo23083820012923436586
122405382001292143
hodin2458382001292344667699
při256738200129223545
pokojové2622382001292244638393115134153
teplotě2785382001291333556587100119
(do291438200129153758
252982382001292244
°C),30363820012917395464
pokud31103820012922446385107
ředění3227382001291432557497107
neproběhlo3344382001292242647898120140163173194
za3548382001291838
kontrolovaných3596382001291940627588108119140159178201220236259
a38653820012920
validovaných3895382001291939495981102121141163182199221
aseptických4126382001292036567992102119138158174197
podmínek.433338200129224466101111134153173183
Balení45263810013227526488114127
přípravku:4663381001322642558097121143166192205
2,4487838200129223254
ml,493938200129364655
resp.5005382001291331487078
105093382001292244
ml5144382001293546
koncentrátu5200382001291939627999121134147167179201
v54123820012919
injekční544138200129103242628198120130
lahvičce.558138200129103053718199116135145
Balení227391001292343537396105
po344391001292344
14003910012922
lahvičce.43439100129103053718199116135145
Držitel590390001322845667896119132
rozhodnutí7343900013217416187112137164189207219
o9653900013225
registraci:1002390001321740667897114131155174186199
AstraZeneca1214391001292542556888108127149169186206
AB,143239100129254857
SE-15115013910012921415980102124
851637391001292243
Södertälje,1692391001292143658598113133143153173183
Švédsko1887391001292139588197116136
Registrační20353900013227517689107125141165184210223
čísla:2270390001321931506386100
EU/1/18/1322/001-00223823910012920466385102124145162184206228249266288310332349371393415
Datum28083900013228536995135
revize2955390001321640627495118
textu30853900013218416381107
SPC*:32043900013223497295108
17.10.20243325391001292244547697108129151173195
Výdej3529391001292442648494
léčivého363539100129103047577696118139
přípravku3786391001292336466881101119139160
je3958391001291030
vázán4000391001292039567699
na4111391001292242
lékařský416539100129113050708399118137
předpis.4314391001292336557799109125135
Přípravek446139100129223444668099118137156
je4629391001291030
hrazen4671391001292236557392114
z47973910012918
prostředků482739100129223555728598117139158180
veřejného5019391001292039527181103123145167
zdravotního5198391001291739527190111124147156179200
pojištění541039100129234454648093113135145
pro556739100129223656
léčbu5635391001291030477092
dospělých2274000012922446082102112131148171
pacientů406400001292343607090112125147
s5624000012916
lokálně587400001291031517181103123
pokročilým,719400001292244637696114124134153188198
neoperovatelným9264000012923426486106119140158178191210220243261297
NSCLC12314000012927476989107
exprimujícím1347400001292038607383118140150160178187223
PD1578400001292248
L11634400001292042
na1684400001292343
≥17354000012936
117804000012922
%18104000012938
nádorových1857400001292242658699120138159175198
buněk,20644000012922446786106117
u21894000012922
kterých2220400001291933526586103125
nedošlo23544000012923426586102113134
k24974000012919
progresi2525400001292236567891110126136
onemocnění266940000129224464100121138161181203213
po2891400001292244
chemo-radiační29434000012918406095117135148168190200220237260269
léčbě3221400001291030487090
na3320400001292242
bázi33714000012922426069
platiny344940000129223353657598116
a35744000012920
pro360340000129223555
léčbu3667400001291130487092
první3768400001292236577989
linie3866400001291020425272
dospělých39474000012922435982102112131148170
pacientů4126400001292242606989112124146
s42814000012916
malobuněčným43064000012936556687109131154174191214233268
karcinomem4583400001291939526878100122157177212
plic48044000012922334260
v48734000012919
pokročilém4901400001292243637696113123134153189
stadiu5098400001291730507282104
(ES-SCLC).5211400001291535557393115135153168179
V53954000012925
dalších542940000129224252687896118
indikacích5556400001291032546483103121130148170
zatím227409001291837506095
léčivý33240900129103048577797
přípravek439409001292235456780100118138157
není6064090012922426474
hrazen690409001292336557392114
z8144090012917
prostředků84140900129233656728699117140159181
veřejného1032409001291938517080102122145166
zdravotního1208409001291839527290111124147157179200
pojištění.141840900129234454648093113135145155
*Všimněte15834090012922466171106129149162181
si1774409001291626
prosím1810409001292235567282117
změny19374090012917527295114
ve2060409001292039
zkrácené2108409001291837507087106129149
informaci226740900129932446578113133151160
o24374090012922
přípravku.2468409001292336466881100119138160170
Předtím,264840900129223553768999134144
než280240900129234260
přípravek2871409001292336456881100119138158
předepíšete,3038409001292336557797119129145165178197207
přečtěte3255409001292235547286105118137
si3402409001291626
pozorně3438409001292244618194117137
úplnou3584409001292245557899121
informaci371540900129932446578113133151161
o38854090012922
přípravku,3917409001292235456780100118138159169
kterou4096409001291933526585107
naleznete4213409001292343537390112132146165
na4388409001292242
adrese:4440409001292042557490110120
AstraZeneca4570409001292542556888108126149169186206
Czech4786409001292140587698
Republic48944090012923436587109120130147
s.5051409001291625
r.5086409001291320
o.,511640900129212939
U51654090012926
Trezorky519840900129202948658599118137
921/2,53454090012922446582104114
1580054694090012922446687109
Praha5588409001292235547696
5,5694409001292232
tel.:227418001291333435263
+42029941800129365880101
22241041800129224365
80748441800129224466
111,5594180012922446676
na644418001292343
www.astrazeneca.cz69641800129326699107126143156169189206225248267285304315332350
nebo10554180012923426586
na1151418001292242
webových12024180012933527495114135151174
stránkách1385418001291630436285104124141164
Evropské1558418001292039527294111130149
agentury1716418001292042628497119133153
pro187941800129223556
léčivé194441800129103048577796
přípravky2049418001292236456881100119138157
http://www.ema.europa.eu/.221641800129223548718198115147181214222241277297307327349362382404424435454476493504
ZKRÁCENÁ22742900132234975102124146176203
INFORMACE4394290013213436593119157183205228
O6754290013229
PŘÍPRAVKU7134290013226526691118145169195224
IMJUDO®9464290013213516796124152174
201129429001322549
mg/ml118742900132406582121134
koncentrát13294290013224487492115141158174198214
pro155242900132264266
infuzní1627429001321238547999125137
roztok17734290013217416077101124
2274400012659
Tento294440001292036587192
léčivý39544000129103048577797
přípravek501440001292336456881100119138157
podléhá668440001292244667696119138
dalšímu816440001292242526978114136
sledování.961440001291627466990109128151161171
To1141440001292037
umožní11884400012922577895118127
rychlé1325440001291334517384103
získání1438440001291727436282105115
nových15624400012922446383100122
informací169444000129932446578113133151160
o18644400012921
bezpečnosti.18954400012922425981101118141162179192202212
Žádáme21164400012921406282117137
zdravotnické2263440001291739527190111124146156174193212
pracovníky,2484440001292236557393112135145164183191
aby268444000129204261
hlásili27544400012923335369798999
jakákoli2863440001291029496988108119128
podezření30014400012922436686103116134157167
na3177440001292342
nežádoucí32294400012922425979101123145162172
účinky.3410440001292240507291111118
Kvalitativní227449001322648718496114138154167189216228
a4664490013224
kvantitativní5014490013224467096113125143167183196218245257
složení:769449001321932567699126138151
Jeden931449001291535577799
ml1041449001293646
koncentrátu1098449001291940628099121134147167180202
pro131144900129223555
infuzní1377449001291033446684106116
roztok1504449001291334506485104
obsahuje16194490012921446080102124134154
201784449001292244
mg1835449001293558
tremelimumabu.19044490012913264580100110120155177213233255277287
Jedna2202449001291535577999
injekční231244900129103343628298121130
lahvička245344900129113153728299118138
s26024490012916
1,2526294490012922325476
ml2716449001293546
koncentrátu2773449001291939627999121134147166179201
obsahuje29854490012922446080103125135154
253150449001292244
mg3202449001293557
tremelimumabu.32704490012913274581100111121156178213233255277287
Jedna35684490012915355780100
injekční36794490012993242628197120130
lahvička382044900129103052718198118137
s39694490012916
153996449001292243
ml4050449001293646
koncentrátu4107449001291940628099121134147167179201
obsahuje43204490012921435979102124134154
300448544900129224365
mg4558449001293557
tremelimumabu.46264490012914274581101111121156178213233255277287
Terapeutické49244490013223436084109133159176189208231254
indikace:51894490013213396577100125144168181
Přípravek538144900129223544678099118137156
IMJUDO55484490012911456086111137
je5696449001291030
indikován:227458001291032556484104123142165175
•4144580012915
v4414580012919
kombinaci4724580012919397597107129149167176
s6604580012917
durvalumabem689458001292244577897108130165185207227262
jako9634580012911305070
první1045458001292236577989
linie1146458001291020425272
léčby1230458001291030487089
dospělých13314580012922446082102112131148171
s15144580012916
pokročilým1542458001292244637696114123134153188
nebo17424580012923426586
neresekovatelným1840458001292342567491110130150169188201220231253272307
hepatocelulárním2159458001292343658598118136155166188198218231253263298
karcinomem2469458001292039536979101123158178213
(HCC)2694458001291541638499
•28054580012914
v28314580012919
kombinaci28624580012920407598107130150167177
s30514580012916
durvalumabem3079458001292345587998109131166186208228263
a33544580012920
chemoterapií33864580012917406095117130149162182204214224
na3622458001292242
bázi36764580012922426069
platiny375745800129233353667598117
k38864580012919
léčbě3917458001291030487090
v40194580012919
první4050458001292236577989
linii4151458001291020435262
u42254580012922
dospělých42594580012922446082102113131148171
pacientů4442458001292242596989112124146
s46004580012917
metastazujícím46294580012935556888104117137155177187197214224259
nemalobuněčným49004580012923427898108129152174196216234256275310
karcinomem5222458001291939526978101122158177213
plic54474580012922324260
(NSCLC)55194580012915416283103122137
bez566845800129224259
senzibilizujících227467001291636597686108118128138156178188197215225242265
mutací5024670012935577090107117
EGFR6294670012920456487
nebo7264670012922426486
pozitivních82246700129224360708393112135145162185
mutací10174670012935577090108117
ALK.11444670012926456878
Dávkování12324670013228537498122144167194206
a14484670013224
způsob14824670013221467291116141
podání:163446700132255076100126138152
Doporučená17954670012925477091104126144163185205
dávka20104670012922426180100
přípravku2120467001292236456881100119138160
IMJUDO22904670012910456086111137
je2437467001291030
u24774670012922
pacientů2509467001292242596989111124146
s26654670012916
•26914670012915
HCC271646700129264868
300279446700129224466
mg2867467001293558
tremelimumabu29354670012913264580100110120155177213233255277
jako32224670012910304969
jedna3301467001291030537595
dávka34064670012922426180100
podaná35164670012922446686108128
v36544670012919
kombinaci36834670012920407598107130150167177
s38704670012916
150038964670012922446587
mg3991467001293557
durvalumabu4058467001292345587998109131166186208230
1.4298467001292232
den434046700129224265
1.4415467001292232
cyklu,445746700129173857678999
následovaná4566467001292242596989111132151171193213
monoterapií478946700129355779101114133146166188198208
durvalumabem5007467001292244577898108130165185207227262
každé5279467001292040577898
453874670012922
týdny5419467001291333557896
do5525467001292344
progrese5579467001292236567891110126146
onemocnění2274760012921446499120138160180203213
nebo4494760012922426486
nepřijatelné54447600129224264788797117130149159182202
toxicity75547600129133452617989102122
•8864760012914
metastazujícím9104760012935556888104117137155177187197214224259
NSCLC11784760012926476988107
751294476001292244
mg1345476001293558
tremelimumabu14124760012913264580100110120155177213233255277
v16984760012919
kombinaci17264760012920407598107130150167177
s19124760012916
durvalumabem1937476001292345587998108130166186208228263
v22094760012919
dávce2237476001292343617897
150023444760012921436587
mg2438476001293558
a25054760012920
chemoterapií25344760012917406095116130149162181204214223
na2766476001292343
bázi28184760012922426069
platiny289647600129233353667598117
každé3022476001291939567898
331294760012921
týdny3160476001291333557796
(21326547600129153759
dní)33334760012922445469
ve3411476001292039
434594760012922
cyklech3490476001291737576787104127
(12362647600129153758
týdnů)36934760012914345578100115
a38174760012920
po3846476001292244
chemoterapii38994760012917406095117130149162182204214223
na4132476001292242
bázi41834760012922426069
platiny426247600129223252657597116
durvalumab4387476001292244577898108130165185208
v46044760012919
dávce4632476001292242617897
150047384760012922446587
mg4833476001293557
každé4899476001292039577898
450064760012922
týdny5037476001291434557896
a51434760012919
udržovací5171476001292245587697116135153162
terapie534247600129143346658898117
pemetrexedem54684760012923437898111124143161180202222257
(dle2274850012915374767
výsledku302485001291939556685108127149
histologie)45948500129223248618292114136146166181
každé647485001292040577998
47534850012922
týdny,783485001291333557796103
pátá8944850012923425575
dávka9774850012922426180100
přípravku1084485001292336466881101119138160
IMJUDO12524850012910456086111137
751397485001292143
mg1448485001293557
má1513485001293555
být157648500129224155
podána16384850012923446686109129
v17744850012919
16.180148500129224454
týdnu1863485001291333557799
souběžně19704850012916386082102119141161
s21394850012916
6.2163485001292232
dávkou22034850012922426180100122
durvalumabu.2333485001292245587998108130166186208230240
Pokud25814850012922416182105
dojde2694485001292243537695
k27974850012919
progresi2824485001292336567891110126136
onemocnění29684850012921446399120138160180203212
nebo31884850012922426586
nepřijatelné328248500129224264788797117130149160182202
toxicitě,349248500129133451617988102121130
pacienti3630485001292342607089112125134
mohou377248500129365779101123
dostat3903485001292243607393105
méně40164850012936557898
než412148500129234360
pět418948500129224255
dávek4252485001292242618099
přípravku.4359485001292235456781100119138160170
Přípravek4536485001292235456780100118137157
IMJUDO47004850012911466086112137
se4845485001291636
podává48894850012922446686104124
jako50214850012910294969
intravenózní509848500129103245587796115138159176199208
infuze5314485001291032446684103
po5424485001292344
dobu54764850012922446688
155724850012921
hodiny.5601485001292344667699117125
Zvýšení227494001292139597595117127
nebo3634940012922426586
snížení458494001291638486685107117
dávky584494001292242608099
se692494001291636
nedoporučuje.7364940012923436586109130143165183205215235244
Na989494001292646
základě1044494001291737566686109128
individuální118149400129103255648493116138158168190200
bezpečnosti13904940012922425981101119141163179192202
a16014940012919
snášenlivosti1629494001291639597595117128137157177194207217
pacienta1854494001292342607090112125145
může20074940012936587594
být211049400129224154
nutné21734940012923455880100
pozdržení2282494001292244618295113132155165
dávky24554940012923426180100
nebo25634940012923436586
přerušení2658494001292336546889106125148158
léčby.282449400129113148708997
Kontraindikace:29294940013226517794111134147173199211234259278301315
Hypersenzitivita32534940012926456887101117137159177187200210229239252272
na3533494001292343
léčivou358549400129103047577697119
látku3713494001291030436284
nebo38054940012923436586
na3900494001292342
kteroukoli3951494001291933526585107127147157167
pomocnou412749400129224479100118140162184
látku.431949400129113143638494
Zvláštní44214940013223455882101118144157
upozornění*:458649400132265277961211371641872142264813494001292248354940013213
U48564940012926
pacientů4891494001292242596989112124146
léčených5046494001291030486789108125147
tremelimumabem52024940012913274581100111121156178213233255275310
v55214940012919
kombinaci55494940012919407597107130149167177
s2275030012916
durvalumabem256503001292244577897108130165185207227262
a5315030012920
případnou563503001292235456787110132153175
chemoterapií7515030012917406095116130149162181204214223
se987503001291636
vyskytly:1035503001291939567594107118137147
•11955030012914
Imunitně12215030012911466891100114136156
podmíněná138950300129234466102111134154176196
pneumonitida15975030012923456587122144166176189199221241
nebo18515030012922426486
intersticiální194950300129103245647894107117134144164174197206
plicní216850300129223242608292
onemocnění22725030012922446499121138161181203213
vyžadující2497503001291940577799121131141159168
použití2678503001292243658393106116
systémových2806503001291636526584120141160180197219
kortikosteroidů303850300129193953687797117133147166179199209231253
a33045030012920
bez333650300129224259
jasné3407503001291030476989
alternativní350850300129203044637699118131141160183192
příčiny.371350300129223545627295113121
U38465030012926
pacientů3885503001292242596989111124146
je4044503001291029
třeba4086503001291326456787
sledovat4185503001291727476991110129142
známky43395030012918406095114134
a44855030012920
příznaky4517503001292336456385105124144
pneumonitidy.46735030012922456587122143166176189199221240248
Podezření49335030012922426484101114133155165
na5110503001292343
pneumonitidu51655030012922456587122143166176189199221243
má5420503001293656
být548850300129224154
potvrzeno5555503001292244577790108127150171
radiogracky,227512001291333556586108121141163181200219227
mají4645120012935556575
být54851200129234255
vyloučeny613512001291939497193110130152171
jiné7945120012910194262
infekční8665120012993243638399122131
a10075120012920
s10375120012916
nemocí10635120012922427799116126
související1199512001291637597888104124134144162171
příčiny.138051200129223645637295114121
•15115120012914
Imunitně15355120012911466890100113136156
podmíněná170051200129234467102112134154176196
hepatitida1906512001292342658597107120130152172
vyžadující2088512001291939577799121131141158168
použití2266512001292244668393106116
systémových2392512001291635516584119141160180197219
kortikosteroidů262151200129193953687797117133147166179199209231253
a28845120012920
bez291451200129224259
jasné2983512001291030466888
alternativní308151200129203043637698118131141160182192
příčiny.328351200129223545627295113121
Před34145120012922345375
zahájením3499512001291837608090110132142177
léčby3686512001291030487089
a37855120012919
před38145120012923365477
každým3900512001292040577997133
dalším4042512001292343536979114
podání41665120012922446686108118
infuze4294512001291032446683102
sledujte4406512001291627466991101114133
hladinu4549512001292333537585107129
alaninaminotransferázy,4688512001292030507382105125160170192214227240260282298310330343362380400408
aspartátaminotransferázy,5105512001292037597992107127140159195204227248262275294317333345364378397415435442
celkového5557512001291837476687106125147169
bilirubinu22752100129223242526587110119142164
a4025210012919
alkalické43252100129203050708090107126145
fosfatázy.58852100129123349618194113131151159
Je758521001291434
třeba803521001291327456887
zvážit90152100129183857758598
další1010521001292242526878
sledování1099521001291627466990109128151161
na1271521001292242
základě1324521001291737566786109129
klinického146352100129203039627289108127150171
hodnocení.16455210012923446689110128147169179190
•18455210012915
Imunitně18715210012910456790100113135155
podmíněná203752100129224466101111134154176196
kolitida224452100129193950597382105125
nebo23795210012923436587
průjem2476521001292336586888123
vyžadující2610521001291939577799121131141158168
použití2789521001292243668393106116
systémových2916521001291635516584119141160180196219
kortikosteroidů314652100129193953687797117133147166179199209231253
a34105210012920
bez344152100129224259
jasné3511521001291030466988
alternativní361052100129203044637699118131141160183192
příčiny.381352100129233645637395114121
Byla39455210012923425272
hlášena4028521001292233526989111131
perforace4170521001292242556890103122140159
střeva4340521001291629436181100
a44515210012920
perforace4481521001292343566990104123140160
tlustého465252100129132345617594117138
střeva.4801521001291629436180100110
U49225210012926
pacientů4959521001292242596989112124146
je5116521001291030
třeba5157521001291326456787
sledovat5255521001291627476990109129141
známky54075210012918406095115134
a55525210012919
příznaky5582521001292336456385105125144
kolitidy/průjmu22753000129194050607383105124141163177198208244266
a5035300012920
střevní534530001291630436181103113
perforace.658530001292242556890103122140159169
Pokud8375300012922426183105
máte9535300012935556887
podezření10515300012922446686103116135157167
na1229530001292242
perforaci1282530001292242556890103122140150
střeva1442530001291730436281100
JAKÉHOKOLI15535300012915406383109134157181200211
stupně,1774530001291730527497117126
ihned1911530001291032557597
se2019530001291636
poraďte20655300012923445777100113132
s22085300012916
chirurgem.*223553000129174050638598119139174184206
•24525300012915
Imunitně24775300012911466890100113136156
podmíněné264453000129224366101111133153175195
endokrinopatie,28505300012920426586105118128151172194214227237256266
imunitně3127530001291045678999112135155
podmíněná329253000129234467102112134154176196
hypotyreóza,3499530001292241648598118132150172189208219
hypertyreóza3728530001292342648497112132145164185202222
a39615300012920
tyroiditida.399153000129143447677799109122132154174185
Hypotyreóza41865300012926466889103123136155176193213
může44095300012936587594
následovat4514530001292242596989111132151171184
po4708530001292344
hypertyreóze.4763530001292241638396111131145163185202221230
U50045300012926
pacientů5041530001292242596989111124146
mají51985300012935556575
být528453000129224154
sledovány5349530001291626466990109128151170
abnormální55295300012920426586100135155165187197
funkce227539001291234567592111
štítné34953900129162939527595
žlázy454539001291728486585
před5505390012922355476
léčbou637539001291030477091113
a7615390012919
pravidelně791539001292235557383106125136158178
v9795390012920
jejím1009539001291030405085
průběhu1105539001292235577999122144
a12595390012920
dle128953900129233353
potřeby1352539001292244577089111130
na1493539001292242
základě1546539001291737566686108128
klinického168553900129192939617189108127149171
zhodnocení.18665390012918406184106128145164187197207
•20835390012915
Imunitně21085390012911466890100113136156
podmíněná227453900129234466102111134154176196
insucience2480539001291033497193111121141163181200
nadledvin.2690539001292343657595117136146169179
U28795390012926
pacientů2916539001292242596989112124146
je3073539001291030
třeba3113539001291327456887
sledovat3211539001291626466990109128141
klinické336253900129203040627289109127
známky35005390012917406095114133
a36445390012920
příznaky3674539001292236456385105124144
nedostatečnosti38285390012922426586102116135148167185207229245258268
nadledvin.4107539001292242647594117136145168178
•42965390012914
Imunitně4321539001291045679099113135155
podmíněný448653900129234466102111134154176195
diabetes4691539001292333527595108127143
mellitus484553900129355565768599121137
1.4992539001292232
typu,5035539001291333557787
který5133539001291932526586
se5229539001291636
může52765390012935577493
nejprve5380539001292242527588109128
projevit5518539001292336566686105115128
jako56575390012910304969
diabetická227548001292232527494107117135154174
ketoacidóza,412548001292038527392110120142163180200210
která634548001291933526584
může7305480012935577594
být83654800129224154
fatální,90254800129113144647497107117
pokud10315480012922436284107
není11495480012923436575
zjištěna123654800129172737536686108128
včas.1376548001291936557181
U14695480012926
pacientů1506548001292342607090112125147
je1665548001291029
třeba1706548001291327456887
sledovat1805548001291627476990109129141
klinické195854800129192939627189108127
známky20975480012917405995114133
a22425480012920
příznaky2273548001292336466386105125144
onemocnění24295480012921446399120138160180202212
diabetes2653548001292232527494107126143
mellitus280754800129365566768699121137
1.2956548001292232
typu.3000548001291333567888
•30995480012915
Imunitně31265480012910456790100113135155
podmíněná329354800129224466101111134153176196
hypofyzitida3500548001292342648597116134144157167189209
nebo37215480012922426486
hypopituitarismus.38185480012923426485108117131153162176196209218235270292308318
U41475480012926
pacientů4185548001292242606989112125147
je4343548001291030
třeba4385548001291326456787
sledovat4484548001291626466990109128141
klinické463754800129192939617189108127
známky47755480012918406096115134
a49215480012920
příznaky4952548001292336456385105124144
hypofyzitidy5107548001292342648597116134144157167189208
nebo53275480012922426486
hypopituitarismu.54245480012923426485108117131153162176196209218235270292302
•2275570012914
Imunitně252557001291045679099113135155
podmíněná41755700129234466102111134154176196
nefritida62355700129234354677790100122142
vyžadující7755570012920405777100122132141159169
použití954557001292243658393106116
systémových1080557001291635526584119141160180197219
kortikosteroidů130955700129204053687897118134147166180200210232254
a15735570012920
bez160355700129234259
jasné1673557001291029466888
alternativní177155700129203044637699118131141160183192
příčiny.197455700129223545627294113121
U21055570012926
pacientů2141557001292242606989112125147
je2298557001291030
třeba2338557001291326456787
před24355570012923365577
léčbou2522557001291030487091114
a26465570012920
pravidelně2676557001292235557383105125136158178
během28645570012922426585120
ní2994557001292332
sledovat3036557001291727476991110129142
abnormální3188557001292042658699134154164187197
funkce3395557001291234567592111
ledvin.3516557001291130537281104114
•36405570012915
Imunitně36655570012910456790100113135155
podmíněná383155700129224366101111133153175195
vyrážka4036557001292040537290109129
nebo41755570012923436586
dermatitida42725570012922425590110123132146155178198
(včetně4480557001291534517084106126
pemgoidu)461655700129224277100122144154176198213
vyžadující4839557001291940577799121131141159168
použití5018557001292243658393106116
systémových5144557001291635526584119141160180197219
kortikosteroidů537355700129204053687897118134147166180200210232254
a56375570012920
bez566755700129224259
jasné227566001291030466988
alternativní32456600129203044637699118131141160183192
příčiny.52556600129223645637395114121
U6555660012926
pacientů690566001292242606989112124146
léčených845566001291130486790109125148
inhibitory10025660012993254648696109130143164
PD-111755660012922476587
a12705660012920
CTLA-412995660012922426187104126
byly14345660012922415270
hlášeny1513566001292333536989112130
případy1652566001292236456887110129
Stevensova-Johnsonova1789566001292134537291114130151170190207221242264287303325347369387407
syndromu2205566001291635588093113149171
nebo23845660012923436586
toxické247956600129143452627998117
epidermální2605566001292042527494107142162173195205
nekrolýzy.2819566001292242617494105124141161169
U29975660012926
pacientů3032566001292242596989111124146
je3187566001291030
třeba3226566001291326456787
sledovat3322566001291626466890109128141
známky34725660012917406095114133
a36145660012920
příznaky3643566001292235456285105124143
vyrážky3795566001291939537290109128
nebo39325660012922426586
dermatitidy.40275660012922425590110123133146156178197204
•42405660012915
Imunitně42645660012910466890100113136155
podmíněná442856600129234466102111134154176196
myokarditida,46335660012935547594114127148158171181203223233
která4875566001291933526584
může49685660012935577594
být507156600129224154
fatální.513456600129123244647597107117
U52605660012926
pacientů5295566001292242596989111124146
je5450566001291030
třeba5489566001291326456787
sledovat5585566001291626466990109128141
známky2275750012918406095114134
a3695750012920
příznaky398575001292235456385105124143
imunitně550575001291045679099113135155
podmíněné71457500129224466101111133153176196
myokarditidy.9185750012936547594114127148158171181204222230
•11575750012914
Imunitně11805750012910456790100113135155
podmíněná134457500129224466101111133153176196
pankreatitida1548575001292343658497116136149158172181204224
–17805750012931
u18195750012922
pacientů1850575001292242606989112124146
je2005575001291030
třeba2044575001291326456787
sledovat2140575001291626466990109128141
známky22905750012917406095114133
a24325750012920
příznaky2461575001292235456285105124143
imunitně2613575001291045678999112135155
podmíněné277757500129224366101111133153175195
pankreatitidy2981575001292242658497116135148158171181203222
a32125750012920
léčit3241575001291030475770
je3320575001291030
podle3359575001292243667696
doporučení.34645750012922436687100122140159181191201
•36745750012915
Jiné36975750012915254767
imunitně377357500129945678999112135155
podmíněné393657500129234466102111134154176196
nežádoucí41415750012922425979101123145162172
účinky,4322575001292239497291110117
jako44485750012910304970
myasthenia45265750012936547490103126146168178198
gravis,4732575001292336557484100109
myozitida,48505750012935547592101115124147167177
polymyozitida,50365750012922435473108127147164174187197219239249
meningitida,52945750012935557888110132142155165187207217
encefalitida,5520575001292042607991111121131144154176196206
Guillainův-Barrého22758400129254757677898107130152171188211231245258276299320
syndrom,558584001291635588093113149159
imunitní72858400129945678999112135144
trombocytopenie,8835840012913274782104126143164177198220240262272292302
neinfekční1195584001292343527586106126142164174
cystitida,138058400129173854677790100122142152
imunitně1543584001291045678999112135155
podmíněná170858400129234466102111134154176196
artritida19155840012920334861718494116136
a20615840012920
uveitida.209258400129224160708393115135146
U22485840012926
pacientů2285584001292242596989111124146
je2442584001291030
třeba2482584001291427466888
sledovat2580584001291727476990109129141
známky27325840012918406095114134
a28765840012920
příznaky.2907584001292235456285105124143151
•30685840012915
Reakce3093584001292243628298117
související3221584001291638607989105125135144162172
s34035840012916
podáním34305840012922446686108118153
infuze.3594584001291032446684102112
U37175840012926
pacientů3753584001292343607090112125147
je3910584001291130
třeba3951584001291327456787
sledovat4049584001291626466990109128141
známky42015840012917406095114133
a43455840012920
příznaky4375584001292336456386105125144
reakcí452958400129143252718898
souvisejících4637584001291638607989105125135145162172189212
s48595840012917
podáním48865840012923446686109118154
infuze.5050584001291033446684103112
Interakce:5173584001321440578097121144162186199
Použití5382584001292242648191104114
systémových5507584001291635516584119141160180196219
kortikosteroidů22759300129194053687897117133147166179199209232254
nebo4955930012923426586
imunosupresiv596593001299456789111127149171184203219229248
před8595930012922355476
zahájením950593001291737607989109132141177
léčby1141593001291130487089
tremelimumabem,12455930012913264580100110120155177213232255275310320
s15805930012916
výjimkou1610593001291940505995114134156
fyziologické178159300129123148587990111134143161180199
dávky19945930012922426180100
systémových2108593001291635526584119141160180197219
kortikosteroidů234259300129193953687797117133147166179199209231253
(≤2610593001291551
102675593001292244
mg/den27335930012936587597117140
prednisonu2887593001292236547799109125147169191
nebo30935930012922426486
ekvivalentního3193593001292039586887107117137159172195204227248
přípravku),3456593001292235456781100119138160175185
se3656593001291636
nedoporučuje37065930012923426586109130143165182204215234
vzhledem3955593001291937596989112131167
k41365930012919
jejich417059300129103040506790
možnému42745930012935577496116151173
ovlivnění4462593001292140506079102122144154
farmakodynamické46305930012912324580100119140162181204223259268286305324
aktivity496859300129203953638292105125
a51075930012920
účinnosti5142593001292239497194115132145155
tremelimumabu.53115930012913274581100111120156178213233255277287
Použití5613593001292241638191104114
systémových227602001291635526584119141160180197219
kortikosteroidů45660200129194053687897117134147166179200209232254
nebo7206020012922426486
jiných816602001291020426178100
imunosupresiv9266020012910456789111127149171185203220229249
je1184602001291130
však12246020012920365675
možné13096020012935567396116
po1435602001292243
zahájení1488602001291838608090110132142
léčby1640602001291030487089
tremelimumabem17396020012913264580100111120156178213233255275310
k20596020012919
léčbě2088602001291130487090
imunitně2188602001291045679099113135155
podmíněných235360200129224466101111133153176195211234
nežádoucích25976020012922425979101123145162172189212
účinků.2819602001292239497291113123
Těhotenství29516020013223437094112135161180197220233
a31946020013224
kojení:32286020013223476084110122135
Ženy33746020012921396180
ve3464602001291938
fertilním351260200129123245607080103112148
věku36706020012919385779
mají37596020012935556575
během38446020012922426484120
léčby3974602001291030477088
tremelimumabem40726020012914274681101111121156178213233256275311
a43936020012919
po4422602001292344
dobu44766020012922446688
nejméně45746020012922425288107130150
347346020012922
měsíců4765602001293656728299121
po4896602001292244
poslední4950602001292243607090112135144
dávce5104602001292342617897
používat5211602001292244668393112132145
účinnou5365602001292340507295116138
antikoncepci5513602001292042556584105127145164186204213
a2276110012920
doporučuje2556110012922446687101123140162172192
se455611001291636
po499611001292344
toto5516110012914344868
období6286110012921436687109119
nekojit.755611001292343628292102115125
Nežádoucí8886110013230537397123148174193205
účinky:11016110013226455884107130142
Bezpečnost12516110012923436083102120142164180193
300145261100129224466
mg1525611001293658
tremelimumabu15916110012913274581100111121156178213233255277
jako18766110012910305070
jednorázové1954611001291030527596110129146167186205
dávky21676110012922426180100
podávané22756110012922436686104124146166
v24496110012919
kombinaci24776110012919397597107129149166176
s26616110012917
durvalumabem2686611001292244577898108130165185207227263
je2957611001291030
založena2995611001291737486986105127147
na3150611001292343
souhrnných3201611001291637598295118140159176198
údajích3407611001292245647484102124
462353961100129224466
pacientů3613611001292242606989112124146
s37686110012916
HCC.37926110012926486879
Nejčastějšími3879611001292646567393109122142152168178213223
(>4110611001291551
104169611001292244
%)4220611001293954
nežádoucími42826110012923426079102123145163172208217
účinky4508611001292239497191110
byly46266110012922415270
vyrážka4705611001291939527289108128
(32,54841611001291637596991
%),494061100129395464
svědění5013611001291635547696119129
(25,55150611001291537586990
%),524961100129385364
průjem5321611001292235576787122
(25,35452611001291536586890
%),555061100129395464
bolest5623611001292243547490103
břicha227620001292236456385105
(19,7341620001291537586990
%),44062000129395464
zvýšení513620001291738587494116126
AST64862000129254666
(18,0722620001291637596991
%),82262000129395464
pyrexie895620001292241547391101120
(13,91024620001291537596991
%),112462000129385364
hypotyreóza1196620001292342648599119132151172189209
(13,01414620001291536586890
%),151362000129395464
kašel/produktivní1586620001291939557585102125138158180202222235245264286296
kašel1891620001291939557585
(10,81985620001291537596991
%),208462000129395464
periferní215762000129234256657797110132142
edém23086200012920426297
(10,42414620001291537586990
%).251362000129395464
Nejčastějšími2586620001292646567393109122142152168178213223
(>2817620001291552
328776200012922
%)2907620001293853
vážnými2969620001291939567997133142
nežádoucími31206200012923436079102123145163172208217
účinky3346620001292240497291110
(≥3465620001291551
stupně3525620001291629527496116
3)3650620001292237
byly36966200012922415170
zvýšení3775620001291737587494116126
aspartátaminotransferázy/zvýšení3910620001292036587891106126139159194204226248261274293316332344364377396414434451469489509525545567577
alaninaminotransferázy4496620001292030507282105125160170192213227240259282298310330343362380400
(8,949056200012915374769
%),498262000129395464
zvýšení5055620001291838587494117126
lipázy5190620001291020426280100
(7,152996200012915374769
%),537662000129395464
zvýšení5449620001291838587494117126
amylázy55846200012920557484104122142
(4,32276290012915374769
%)304629001293853
a3726290012919
průjem406629001292235576787122
(3,95426290012916374869
%).62662900129385364
Nejčastějšími704629001292646567393109122142152168178213223
závažnými941629001291837567693116134170179
(>1135629001291551
212006290012922
%)1229629001293954
nežádoucími12976290012923436080102123145163173208218
účinky1529629001292239497291110
byly16536290012923425271
kolitida173862900129204050607383105125
(2,618776290012916374869
%),196162900129385364
průjem2039629001292236576787123
(2,421766290012915374769
%)2252629001293954
a23206290012920
pneumonie23546290012923456587122144166176196
(2,225646290012915374769
%).264762900129395464
Léčba2726629001291938557797
byla28386290012922415171
ve2923629001292039
studii297662900129162952748493
ukončena30846290012922416184101121143163
kvůli3261629001291939617181
nežádoucím33566290012923425979102123145163172208
účinkům3578629001292239497291113148
u37406290012922
6,5377762900129213253
%38386290012939
pacientů.3891629001292242596989112124146156
Nejčastějšími4062629001292646567393109122141151168177213222
nežádoucími42996290012922425979101123145162172207217
účinky4530629001292240497291110
vedoucími46556290012919386082104121131166176
k48456290012920
ukončení48796290012922416184101121143153
léčby5046629001291130487089
byla51496290012923425272
hepatitida5235629001292343658597107121130153172
(1,554226290012915374769
%)5498629001293954
a55666290012920
zvýšení5600629001291838587494117127
aspartátaminotransferázy/zvýšení227638001292036587891106126139159194204226248261274294316333344364377397414434451469489509525545568578
alaninaminotransferázy815638001292030507282105124160169192213227240259282298310329343362380400
(1,312256380012915374769
%).130463800129395464
Bezpečnost13786380012923446183103120143164180194
tremelimumabu15826380012913274580100111120156178213233255277
podávaného18696380012923446686105124147167189211
v20906380012919
kombinaci21196380012920407598107130150167177
s23066380012916
durvalumabem2333638001292244577897108130165185207227262
a26066380012919
chemoterapií26366380012917405995116129149162181204213223
je2869638001291030
založena2909638001291838487086105128148
na3067638001292242
údajích3120638001292244647484101124
od3254638001292143
330330863800129214365
pacientů3383638001292342607089112125147
s35406380012916
metastazujícím35666380012936566989105118138156178188197215225260
NSCLC.38366380012926476988107117
Nejčastějšími3963638001292746567493110123142152168178213223
(>4196638001291552
104258638001292243
%)4309638001293854
nežádoucími43736380012922425979101123145162172207217
účinky4600638001292240507291111
byly47216380012922415170
anemie48026380012919426297107127
(49,74939638001291537596991
%),504063800129385464
nauzea51146380012923426482101121
(41,55245638001291537596991
%),534663800129395464
neutropenie5420638001292343657891111134153176186206
(41,25636638001291537586991
%),22764700129395464
únava3026470012922456483103
(36,1416647001291537586990
%),51764700129395464
snížená593647001291638486684107127
chuť7316470012917406276
k8186470012919
jídlu848647001291020425375
(28,2934647001291537586991
%),103664700129385364
vyrážka1111647001291939527289109128
(25,81250647001291637596991
%),135264700129395464
trombocytopenie14276470012914274782105126144164177198220240263272292
(24,51730647001291537596991
%),183264700129395464
průjem1907647001292236586887123
(21,52041647001291537586991
%),214364700129385364
leukopenie2218647001291030527191114134156166186
(19,42415647001291537596991
%),251764700129385364
zácpa2592647001291737557797
(19,12700647001291537596991
%),280264700129385364
zvracení2877647001291737517088107129139
(18,23027647001291537596991
%),312964700129395464
zvýšení3204647001291838587494116126
aspartátaminotransferázy/zvýšení3341647001292036597992107127139159194204227248261275294317333344364378397414435452469489510526546568578
alaninaminotransferázy3930647001292030507282105125160170192213227240259282298310330343362380400
(17,64341647001291537596991
%),444364700129385464
pyrexie4518647001292241547391101121
(16,14650647001291537586991
%),475264700129385364
infekce48276470012993244638399118
horních4957647001292243577989106129
cest50976470012917375366
dýchacích51746470012923415881101118128145168
(15,55353647001291537596991
%),545564700129385364
pneumonie55306470012922456486122143166175195
(14,8227656001291537596991
%)325656001293954
hypotyreóza387656001292341648598118132150172189209
(13,3604656001291536586990
%),70265600129395464
artralgie77465600129203348628191114123143
(12,4925656001291537596991
%),102465600129395464
kašel/produktivní1096656001291939557586103125138158181203222235245264287296
kašel1401656001291939557585
(12,11494656001291537596991
%)1592656001293954
a16546560012920
pruritus168265600129223657718094116132
(10,91822656001291537586991
%).192165600129385364
Nejčastější1993656001292646567393109122141151168177
(>2178656001291652
322386560012921
%)2267656001293954
závažné2329656001291737567593115135
nežádoucí24726560012923436079102123145163172
účinky2653656001292239497190110
(NCI27716560012915416373
CTCAE28526560012922426187107
stupeň2967656001291629517393116
≥30916560012936
3)3135656001292237
byly31806560012922415170
neutropenie3258656001292343657891112134154176186206
(23,93472656001291537596991
%),357165600129385364
anémie36436560012920426297107127
(20,63778656001291537596991
%),387765600129385364
pneumonie39496560012922456486122143166175195
(9,441526560012915374769
%),422965600129395464
trombocytopenie43016560012914274782105126144164177198220240263272292
(8,246016560012915374769
%),467865600129395464
leukopenie4750656001291130527292114134157167186
(5,549446560012916374869
%),502165600129395464
únava50936560012923456584103
(5,252046560012915374769
%),528165600129395464
zvýšení5353656001291838587494117126
lipázy5487656001291120436380100
(3,955956560012915374869
%)5672656001293854
a2276650012920
zvýšení257665001291838587494117126
amylázy3946650012919557384104121141
(3,65466650012915374769
%).62566500129395464
Nejčastější699665001292646567493109123142152168178
(>887665001291551
29496650012921
%)978665001293954
závažné1042665001291837567693116135
nežádoucí11886650012922425979101123145162172
účinky1370665001292240507291111
byly14916650012922415170
pneumonie15726650012922446486122143166175195
(11,51777665001291637596991
%),187866500129395464
anémie19536650012920426297107127
(5,520906650012915374769
%),216966500129395464
trombocytopenie22446650012913264682104125143163176197220239262272291
(32546665001291537
%),259366500129395464
kolitida266766500129194050607383105125
(2,428026650012916374869
%),288266500129385364
průjem2956665001292236576787122
(2,430896650012915374769
%),316866500129395464
pyrexie3242665001292342557392101121
(2,433736650012916374869
%)3450665001293954
a35146650012920
febrilní354466500129123254677787110119
neutropenie3674665001292242647791111133153175185205
(2,138896650012915374869
%).396966500129385364
Léčba4043665001291938557897
tremelimumabem41516650012913264580100110120155177213233255275310
byla44716650012923425272
ukončena45536650012922416284102121143163
kvůli4727665001291938607080
nežádoucím48176650012923436080102123145163173208
účinkům5035665001292240497291113148
u51946650012922
4,5522666500129223254
%52876650012939
pacientů.5336665001292342607089112125147157
Nejčastějšími5503665001292646567493109123142152168178213223
nežádoucími2276740012923425979102123145163172208217
účinky452674001292240497291110
vedoucími5706740012920396183105122132167177
k7556740012919
ukončení7826740012922416284102121143153
léčby943674001291130487089
byly10406740012922415271
pneumonie11196740012922446486122143166175195
(1,213226740012915374769
%)1399674001293853
a14606740012920
kolitida148867400129194050607383105125
(0,916216740012915374769
%).169867400129395464
Léčba1770674001292038557898
tremelimumabem18766740012913264580100110120155177213232255275310
byla21946740012922415171
přerušena2273674001292336556890106126148168
kvůli2449674001291938607181
nežádoucím25386740012922425979101123145162172207
účinkům2753674001292240497291113148
u29096740012922
40,629396740012922445476
%30226740012939
pacientů.3069674001292242606989112124146156
Nejčastějšími3233674001292746567493110123142152168178213223
nežádoucími34646740012923436079102123145163172208217
účinky3689674001292240507291111
vedoucími38086740012919386082104121131166176
k39926740012919
přerušení4019674001292336546889106125148158
podávání41856740012922436686104124146156
byly43496740012922415271
neutropenie4428674001292242647790111133153175185205
(13,64641674001291537596991
%),474067400129385364
trombocytopenie48126740012913264682104125143163176197220239262272291
(5,851116740012916374869
%),518867400129395464
leukopenie5260674001291131537292115134157167186
(4,554546740012916374869
%),553167400129395464
průjem5603674001292336586888123
(3,02276830012915374769
%),30568300129385464
pneumonie3786830012922456486122143166175195
(2,75826830012915374769
%),66068300129395464
zvýšení733683001291738587494116126
aspartátaminotransferázy/zvýšení868683001292036587891106126139159194204226248261274294316333344364377397414434451469489509525545568578
alaninaminotransferázy1454683001292031507383105125160170193214227241260282299310330343363380400
(2,418636830012915374869
%),194168300129395464
únava20146830012922456483103
(2,421256830012916374869
%),220368300129395464
zvýšená2276683001291838587494117137
lipáza2421683001291121436380100
(2,425306830012915374769
%),260868300129385464
kolitida268168300129193950597383105125
(2,128156830012915364769
%),289268300129395464
hepatitida2965683001292343658598107121130153173
(2,131466830012916374869
%)3223683001293954
a32866830012919
vyrážka3314683001292040537290109129
(2,134526830012915374769
%).353068300129385464
Zvláštní36026830013223455882101118144157
opatření37686830013224507491107131157169
pro394668300132264367
uchovávání:40226830013226457196118141163187213225238
Uchovávejte42706830012926446687106126145164174187206
v44856830012919
chladničce4513683001291840517093115125143159179
(24701683001291537
°C4746683001291739
-47946830012917
848206830012922
°C).48516830012917395464
Chraňte4924683001292244577699112131
před50646830012922355476
mrazem.51496830012935496886104140150
Uchovávejte53086830012926436687106126144164174187206
v55236830012919
původním55516830012923456484107129139174
obalu,227692001292144647496106
aby34369200129204261
byl41469200129234252
přípravek476692001292236456881100119138157
chráněn643692001291840547396115138
před7916920012922365477
světlem.87869200129163554687898133143
Doba103169200132285479103
použitelnosti:11456920013225507696109126149162188213232249261274
Neotevřená14306920012926466781100119132151174193
injekční16346920012993242628197120130
stříkačka:177469200129162943527191109128148158
419426920012922
roky19746920012913345372
při205669200129233645
teplotě211269200129133254658699119
222416920012922
°C2273692001291638
až2321692001292038
823696920012922
°C.240169200129173849
Naředěný24606920012926465978100120142161
roztok:2631692001291334516485104114
Chemická27556920012922446499109126146166
a29316920012920
fyzikální296169200129113148587797107130140
stabilita311169200129162949718192101115134
po3256692001292243
otevření3309692001292235547487106128138
před34576920012922365476
použitím3544692001292243658393106116151
byla37056920012923415272
prokázána3787692001292235567595112132155174
na3972692001292242
dobu40246920012922446688
284122692001292244
dní417669200129224555
při424169200129223545
teplotě4296692001291333556587100119
244256920012922
°C4457692001291739
až4506692001292037
845536920012922
°C4585692001291739
a46346920012920
484664692001292244
hodin4718692001292244667698
při482669200129233646
pokojové4882692001292243638393115133153
teplotě5045692001291332556586100119
(do517469200129153758
255242692001292244
°C)529669200129173854
od5360692001292143
okamžiku54146920012921406095113123142164
přípravy5588692001292235456781100119139
roztoku.227701001291333506484104126136
Z3737010012920
mikrobiologického403701001293545647798120130151162183205215232252270293314
hlediska727701001292333537585101121140
má877701001293656
být94370100129224154
naředěný1007701001292343567497117139158
infuzní1175701001291032446683106116
roztok1301701001291333506384103
použit1414701001292344668493107
okamžitě.15317010012921406096113123136155165
Není-li1706701001292646697896106116
použit1832701001292244668393106
okamžitě,19487010012922416196114124137156166
doba21247010012922446686
a22207010012920
podmínky225070100129224366101111133152172
uchovávání24327010012922396283102121140160182192
po2634701001292244
otevření2688701001292134547386105127137
před28357010012922365477
použitím2922701001292243658393106116151
jsou30837010012910264870
v31637010012919
odpovědnosti31927010012921446687106126148170192208221231
uživatele3433701001292240496988101120130150
a35937010012920
normálně36237010012923445792112123145165
nemají37987010012922427897107117
být392570100129234155
delší3990701001292242526978
než407870100129234360
244148701001292243
hodin4201701001292344677699
při431070100129223645
teplotě4365701001291333556587100119
244947010012922
°C4526701001291739
až4575701001292037
846227010012922
°C4654701001291738
nebo47027010012923436587
124799701001292143
hodin4852701001292344667699
při496170100129223545
pokojové5016701001292244638393115134153
teplotě5179701001291332556586100119
(do530870100129153758
255376701001292244
°C),54307010012916385364
pokud55047010012922436384107
ředění5621701001291332547496106
roztoku227710001291333506484104126
neproběhlo363710001292343657898121140163173195
za568710001291838
kontrolovaných616710001292040637589109119141160179201220237259
a8867100012920
validovaných917710001291938495881102121140163182198221
aseptických1148710001292037567992102119138158174197
podmínek.135671000129224366101111133153172183
Balení15507100013227526488114127
přípravku:1688710001322542548097120142166191204
1,2519037100012922325476
ml,198671000129354655
resp.2052710001291332487078
152141710001292243
ml2192710001293546
koncentrátu2248710001291940628099122134148167180202
v24607100012920
injekční249071000129103343628298121130
lahvičce.263171000129103053728199116135145
Balení2786710001292343547396106
po2902710001292344
129577100012922
lahvičce.298971000129113053728199116135145
Držitel3144710001322845667896119132
rozhodnutí32877100013216406086111137163189206219
o35177100013225
registraci:3552710001321740667897114131155174186199
AstraZeneca3762710001292542556888108127149169186206
AB,397971000129254857
SE-15140477100012920405880101123
854181710001292243
Södertälje,4235710001292142658498113133143153173182
Švédsko4428710001292139588197116136
Registrační45757100013227517689107125141165184210223
čísla:4808710001321932506387100
EU/1/22/1713/001-00249197100012920466385102124145162184206228249266288310332349371393415
Datum53457100013228536995135
revize5491710001321639627494118
textu56197100013218416381107
SPC*:2277190013223497229971900129223217190013213
11.12.2024342719001292244547697108129151173195
Výdej542719001292442648494
léčivého64471900129103048577796118140
přípravku792719001292235456781100119138160
je960719001291030
vázán998719001291939567698
na1105719001292242
lékařský115571900129103049698399118137
předpis.1300719001292336557799109125135
Přípravek144371900129223444668099118137156
není16077190012923436575
hrazen1690719001292236557392114
z18127190012918
prostředků183871900129223556728598117139159180
veřejného2027719001291938517080102122145166
zdravotního2201719001291839537291111125147157179201
pojištění.241071900129224454648093112135145155
*Všimněte25737190012922466171106129149162181
si2762719001291726
prosím2797719001292235557281117
změny29227190012917537295114
ve3044719001291938
zkrácené3090719001291837506987106129149
informaci324771900129932446578113133151161
o34167190012921
přípravku.3445719001292336456881100119138160170
Předtím,362371900129223554768999134144
než377671900129224259
přípravek3843719001292336456881100119138157
předepíšete,4009719001292235547696118128144164177197206
přečtěte4223719001292336557286105119138
si4369719001291626
pozorně4403719001292344618195117137
úplnou4548719001292244557799121
informaci467771900129932446578113133151160
o48467190012921
přípravku,4875719001292336456881100119138160170
kterou5053719001291933526585108
naleznete5169719001292242527289112132145164
na5341719001292343
adrese:5392719001292042557490110120
AstraZeneca5520719001292642556988109127149169187206
Czech227728001292240597699
Republic3357280012923436587109120130147
s.491728001291726
r.526728001291420
o.,55672800129212939
U6057280012926
Trezorky63772800129202948658599118137
921/2,7837280012922446683105115
158009077280012922446687109
Praha1025728001292235557797
5,1131728001292232
tel.:1173728001291332435262
+420124572800129365879101
222135572800129224466
807143072800129224466
111,15057280012922436576
na1590728001292242
www.astrazeneca.cz164272800129326599106126142156169188206225247267285304314332349
nebo20017280012922426486
na2096728001292343
webových21487280012932517495114134151174
stránkách2331728001291629436285104124141164
Evropské2504728001292038517294110129148
agentury2662728001291942628497119132153
pro282572800129223555
léčivé289072800129103047577695
přípravky2995728001292235456781100119138157
http://www.ema.europa.eu/.316172800129233649718299116148181215222242277297308327349363383405425435455477494504
Registrovaná3675728001292242657490104117137156176198218
ochranná3902728001292239627594117139159
známka40707280012918416096115135
IMJUDO42147280012910456086111137
je4360728001291030
majetkem4400728001293555658598117136171
AstraZeneca4581728001292541556887108126149168186205
plc.47967280012922335059
©48657280012941
AstraZeneca4915728001292642556888108127149169186206
202451307280012922446687