320
Zkrácená4343324010858110145197248300353405
informace864332401082377107162197278330381433
o13223324010855
přípravku1402332401085590113168203255302353407
4343437010388
Orgovyx5553435010770109163218267316365
1209563435010757114171
mg11563435010784139
potahované13323435010756112147201258314363416474529
tablety.1897343501073589146174229264313334
Složení:2267343501076087143192247304331360
Jedna2659343401054796149200249
potahovaná29403434010553105134183234286331380430479
tableta3451343401052978131152201230278
obsahuje37623434010551105434354201054696147199221271
relugolixum739354201053080102153207260282303352403482
12012553542010551103154
mg.14373542010578131158
Terapeutické16293543010759106146201260317375412440496551608
indikace:2275354301072786145173228283339396426
Orgovyx27353542010569101154208254301349
je3118354201052171
indikován3223354201052072127148197250297347399
k36563542010547
léčbě3737354201052070121176226
dospělých4343650010553106151205254275320369420
pacientů8863650010554102151172221271300351
s12693650010545
pokročilým13473650010553105153183235284305325371448
hormon-senzitivním18283650010550102133210262313348394443494537558587607653704724801
karcinomem2662365001054795126175195246298376425502
prostaty.3196365001055484137182211260289334360
Dávkování35883651010768122171225281330384441468
a4343759010753
způsob5123759010749106163214269326
podání:8633759010757112170223281308337
Léčba1222375801055099148201250
má14943758010577126
být1642375801055499128
zahájena1792375801054392143191212261311360
první2174375801055384129180200
den23963758010554103153
nasycovací2571375801055099145190239291336385434454
dávkou30483758010553102147194246297
36033673758010550101151
mg35443758010577129
(tři369537580105245283103
tablety),3820375801052978131152201229275299324
po4343866010553105
které564386601054776124155204
následuje792386601055099145165214268318339387
dávka12043866010553102148195243
12014723866010550101151
mg16493866010577129
(jedna180338660105234392146196245
tableta)2073386601052877131151200229278301
užívaná2399386601055094114160208259308
jednou2731386601052069123173226276
denně,30323866010553102152203252277
každý3334386601054695139193238
den35973866010553102152
přibližně3774386601055384104158179199243293342
ve4141386601054593
stejnou434397401054574123143194246296
dobu.7623974010554106160210236
Kontraindikace:10303975010767122179215254307335392449476530584637693722
Hypersenzitivita17843974010565110164213244289338388432452481502547568596645
na2461397401055099
léčivou2592397401052069118138184236287
látku291139740105206997145195
nebo3138397401055099153205
na3375397401055099
kteroukoli3506397401054776125155207258305357377398
pomocnou39363974010554106183235284334386437
látku.43440820105206998145195221
Zvláštní6854083010760109136190240276333360
upozornění10794083010756114169218273312369425482509
a16224083010753
opatření17094083010755112166201240294351378
pro2121408301075796149
použití:23044083010757112169218245281308337
–26714082010545
Androgen-deprivační27464082010558109163193245297346397432486535588619639685733782833853
léčba3629408201052069118171220
může38794082010577128171220
prodloužit4129408201055384136190210262313356377406
QT4344190010568121
interval.586419001052071100149179224273294319
–9374190010545
V10144190010555
lékařské1101419001052069116165195241288336
literatuře146941900105204170118149198226277307356
byla1857419001055399119168
u20574190010550
pacientů21394190010553102151171220271299350
s25214190010545
androgen-deprivační2598419001054899153183235287336386422476524578609629675723772823843
léčbou3473419001052069118171224274
hlášena3779419001055070119165213264313
kardiovaskulární4124419001054695126179200252297346392439489510558589639660
onemocnění,4344298010552102151228280329380428479499525
jako984429801052068116168
je1177429801052068
infarkt127042980105207198147177224253
myokardu15484298010577122174221270301354405
a19784298010548
cévní2051429801054897143193214
mozková22904298010576128172219271317366
příhoda.2681429801055383104154206260309334
Proto3040429801055989141170222
je3287429801052069
třeba3381429801052858107161210
vzít3616429801054588109138
v37794298010545
úvahu3849429801055095144194245
všechny4119429801054590139188238289334
kardiovaskulární4478429801054796126180200434440601055297146191239289309358389439460
rizikové92544060105305094114161213259308
faktory.1264440601052675122151203234279305
–16004406010545
Dlouhodobá1676440601056384136186237289343395449497
suprese2205440601054595149179228274322
testosteronu2558440601052978123152204249278327357410460510
u31004406010550
mužů,31814406010577127171221247
kteří3459440601054775124155175
podstoupili36654406010553106159205234286336390410431451
orchiektomii4147440601055283131182202251298327379456477497
nebo434451401055099153205
kteří659451401054675124154175
byli854451401055398119139
léčeni1013451401052069118167217237
agonistou12704514010549101153203224269298350401
receptoru1691451401053078127176230259311341392
GnRH21024514010569119181247
nebo2369451401055098152204
antagonistou2593451401054999128177229281331352397426478529
GnRH,31424514010568118180246271
je3433451401052069
spojena3522451401054599151171220271319
se3861451401054594
sníženou3975451401054595116159208259311361
denzitou4356451401055410215343446220105436492145195
kostí.659462201054799144173193219
Interakce908462301072886121176215269323377432
s13744623010750
jinými1457462301072754111160244271
léčivými1762462301072682136163211260344371
přípravky:2167462301075695122179218272321375423452
Je2649462201054795
třeba2774462201052959108162210
se3014462201054594
vyhnout3138462201054590141191243294323
souběžnému3490462201054598148202251294345394471521
podávání40414622010553106159208254302353373
přípravku434473001055384104158188237283330380
Orgovyx835473001056999151203249294341
a11974730010549
perorálních12674730010553102132184215263284334355404454
inhibitorů1742473001052071121141195216244297327378
P21404730010559
gp.22204730010551105131
–23724730010545
Je2438473001054695
nutné25544730010550101129180229
se2804473001054593
vyhnout2918473001054591141192244294323
současnému3262473001054597148197245291341390467518
podávání38014730010553105159208253302353373
přípravku434483801055384104158188237283330380
Orgovyx840483801056999151203249294341
s12084838010545
kombinovanými1279483801054699176230250300353398447497543620640
induktory1945483801052071125175222251303334379
P23504838010559
gp24354838010551105
a25664838010549
silnými264148380105456586136182259279
induktory2946483801052071125175222251303334379
CYP3A.33514838010565124183233292317
Nežádoucí369548390107671224344947010748102159215272326353
účinky:8234947010756110137194248297326
Nejčastěji11814946010565114134183232277306355375396
pozorovanými16084946010554106150202232284330378429474552572
nežádoucími2212494601055099142191245297347396417494514
účinky2758494601055099119170217262
při3052494601055484104
léčbě3188494601052069118172220
relugolixem3440494601053079434505401052070123175195216263311389
jsou847505401052065117168
fyziologické1039505401052772116136189209261313334382430478
účinky1542505401055098119169217262
suprese1828505401054596150180229274323
testosteronu,2175505401052977123152204249278327357409460510536
včetně2735505401054594143171222271
návalů3030505401055099144193214264
horka4345162010550101131178226
(54678516201052473123
%),8205162010590113138
muskuloskeletální9775162010576126171217267287338383430478498546574622642692712
bolesti17085162010553104124172217245265
(301992516201052373123
%)21345162010589112
a22655162010548
únavy23325162010550100148192237
(262588516201052373123
%).27305162010589112137
Mezi28865162010578126169189
další4345270010553102122167188
velmi641527001054594114191211
časté871527001054997142171220
nežádoucí1110527001055099142191244296346395415
účinky1545527001055098118169216261
patří18255270010554102131161181
průjem2026527001055383133154202279
a23255270010548
zácpa2392527001054392140194243
(obojí2654527001052375129181201221
124345378010550101
%).5625378010590114140
Hlášení729537901076794148198254311338
nežádoucích10985379010757112161215272327385438465519576
účinků:17065379010756110137195248305334
Státní2069537801055887136165215236
ústav2332537801055096125173219
pro2579537801055383136
kontrolu434548601054697147175204255275324
léčiv;776548601052068115135179204
webové9985486010568115168219263311
stránky:1327548601054573102150199245290314
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek1659548601055078106159183213242309377444469513563609628653701743773822870434559401054969116160180207242291338380428480531580627646681730777797846893939
Doba13915595010767121177229
použitelnosti:16405595010756110166213239273327353408462511545571599
322565594010549
roky2323559401053080126170
Zvláštní4345703010760109136190240276333360
opatření8175703010755112166201240294351378
pro1218570301075796150
uchovávání:13915703010757110168223272326374428485512541
Tento19535702010552100151180232
léčivý2205570201052069118138184229
přípravek434581001055485106160191241287336384
nevyžaduje8515810010550100146192236286340391412462
žádné1346581001054393147198248
zvláštní1627581001054390110160206235287307
podmínky19675810010554107162240261312360406
uchovávání.434591801055099149201247296341390440461486
Držitel9475919010768107156183218274301
rozhodnutí1278591901073892141198254311368425461488
o17965919010755
registraci:1881591901073892148175225261299353407434463
Accord4346026010557105152202231283
Healthcare7356026010564111158177205253301348377424
S.L.U.,1176602601055882131155218242267
Barcelona,14606026010561108137184231250301350397421
Španělsko.18986026010558110157206253272316362412436
Registrační4346135010764119173200249284322375428484510
číslo:965613501075379129155210238
EU/1/22/1642/001-00212216134010555119149198228278327357407456506556585635685734769819868918
Datum21586135010768121434624301073489171
první624624301075693140195220
registrace:863624301073890143169217251288340391445472
29.1352624201054998122
dubna14916242010552101153201248
20221756624201055098147195
Způsob19686243010759114169218271326
výdeje:434635101074897154210237292321
léčivý784635001052069118138183229
přípravek1041635001055484104158189237283332379
vydáván1448635001054591144193239287338
na1814635001055099
lékařský1941635001052069116165196241288334
předpis.434645801055383132185239259304330
Způsob7836459010760117174224279336
úhrady:11406459010757114152206263311340
přípravek1499645801055383104157187236281329376
je1895645801052068
hrazen1982645801055080129172221271
z4346566010543
veřejného510656601054594124173194244293344396
zdrav.939656601054397127176222248
pojištění.12196566010553106126147192221270321342367
Pro16196566010762101156
úplné18126566010757114141199254
informace2103656601072684434667401073389128213267319374
viz838667401074875124
schválené9916674010748100158206260287343400455
SPC.14766674010760122189218
4346785010388
–5556782010545
Tento6326782010552100151179231
léčivý895678201052068117137183228
přípravek1154678201055484104158188237282331378
podléhá15646782010553105159179228278326
dalšímu192267820105541021221681884346890010577127
sledování586689001054565113167218263312362382
Budova56776520753367102136165195
Trimaran7727652075314863114144164194228
Na56777250754170
Strži650772507531517198113
2097/63,7767725075316394126147179210223
14010127725075326495
00112077250753264
Praha11977725075325281115145
41355772507532
Tel:567779807531577284
+42066577980753668100131
2348097798075326395
2349177798075326395
40010257798075326395
e-mail:56778710753152103133147162174
czech-info@accord-healthcare.com7547871075285485113147166180214232265311341368395429449483502536567597612632666694723744774786814847898
www.accord-healthcare.com/cz1229801408652106160174211242272311337378400440477513532557598629665692727744775814874896928960
CZ-01588-12/2023161170140825193121159198237276315342381420444482521560599
Rapid,4251414014487156230262336370
sustained,8281414014465137202245316347419489563597
surge14581414014465137184258328
free1819141401444088157227
testosterone4251558014442111176219292356399468516590661731
suppression11891558014465137211286333403468533565639710