1998
NOVĚ4842430186114233337425
SCHVÁLENO942243018679175289398499578666780899
DOJÍT142877405113006358139391190
s35741236018270
léčbou36731236018243123196287376462
IMFINZI41641236018245183257300410496540
+47331236018279
GemCis484112360182102183314407447514
DÁL35547740511300577781
V687554011668
první77655401165897156214243
linii103955401162957115143171
léčby123155401162981129189244
neresekovatelného1496554011658111150203250302360416472522563616645702755814872
nebo2388554011659111171230
metastatického220685011684137179231277318370411440487545596655713
karcinomu953685011658108147195224282340424481
žlučníku145468501164877134181240268327384
a1858685011652
žlučových193068501164877134181239295354399458
cest12408685011647101147188259768806821
NERESEKOVATELN݂METASTATICKÝ5653382047121921182093094014855766807989061011109611871270138814921561170417961892199720792175228023652414251326182718
BTC56521068471219297191286
BTC56675730774590139
ZKRÁCENÁ31743200108296397132160189227262
INFORMACE59143200108185685121155203237266295
O8984320010836
PŘÍPRAVKU94643200108346885119153188219253290
IMFINZI®1249432001081765941111491781961445432606317
501474432001083263
mg/ml1549432001085184105156172
koncentrát173443200108296094118148182204225255276
pro202343200108335485
infuzní212043200108164970103129162178
roztok231043200108215278100131161
Kvalitativní317443509029527891105124150168182206235249
a577443509026
kvantitativní6154435090255075104123136155181199213238266280
složení:906443509021346283108137151165
Jeden1083443708816386284108
ml120344370883849
koncentrátu1264443708821436786108132146160182196220
pro14954437088243961
infuzní156744370881135487291116126
roztok170444370881537557093114
obsahuje1829443708823476587111135146168
durvalumabum2008443708825496386107118142181202227251289
50230944370882347
mg.23674437088396373
Jedna2451443708816386287108
injekční257144370881035466788106131141
lahvička272444370881133577888107128150
s2885443708818
2,429144437088243559
ml298444370883950
koncentrátu3045443708821436887108133147161182196220
obsahuje3276443708824486687112136147169
durvalumabum3456443708824486385107118142180202226250289
12037564437088244871
mg.38394437088386272
Jedna3922443708816386287109
injekční404244370881035466889107131142
lahvička419544370881133577889108129150
s4356443708818
10438544370882448
ml444444370883950
koncentrátu4505443708821436887108133147161182196220
obsahuje4736443708824486687112136147169
durvalumabum4916443708824486385107118142180202226250289
50052164437088244871
mg.52994437088386372
Terapeutické317450709025476591119145174192206227252277
indikace:605450709013427084109136157182197
Přípravek81345090882438487387108129149170
IMFINZI994450908811497081110132143
je114845090881132
indikován119145090881135607091113134155180
•1381450908816
v1407450908821
monoterapii14394509088386286110124145160181205216226
k1676450908821
léčbě170745090881233527798
dospělých1816450908824486590111123143161186
pacientů201245090882546667698122136160
s2183450908818
lokálně221145090881135567789113135
pokročilým,2356450908825486983105124135146167205217
neresekovatelným258345090882546618199120141164184205219240252276297335
nemalobuněčným29294509088244684106117141165189214235254279299338
karcinomem327745090882143577586110134172194232
plic3520450908824354665
(non-small3596450908816416489108125164186197208
cell3815450908819405162
lung3888450908811356084
cancer,3983450908819406484105119126
NSCLC)4120450908828517596116133
exprimujícím426345090882242668091129153164175194205243
PD-L14517450908824517091115
na464345090882446
≥4699450908840
14749450908824
%4783450908843
nádorových4836450908825467194108130151173191216
buněk,5062450908825497395116128
u5200450908824
kterých523545090882135567194112137
nedošlo317458108825467194112123146
k472458108821
progresi501458108825396185100120138148
onemocnění6584581088234869108131150175197221232
po89845810882548
chemoradiační9544581088204466104128142163187198220239263274
léčbě123745810881132527698
na134345810882546
bázi1398458108824466576
platiny148245810882436577182106127
•1617458108816
v1642458108821
kombinaci16714581088214382106117141163182193
s1872458108818
tremelimumabem1898458108815295088110121132170194233254279300339
a2245458108822
chemoterapií22764581088194365103127141162177198222233243
na252845810882446
bázi2583458108824466575
platiny266745810882435577182106127
k2802458108821
léčbě283245810881133527698
první293845810882539628697
linie304445810881121465778
u3131458108824
dospělých3163458108825486690112123144162186
pacientů335845810882446657697122136160
s3526458108818
metastazujícím3553458108838607496114128150169193204214234244283
NSCLC3844458108829517596117
bez39694581088244665
senzibilizujících404245810881840648394118129140151170194205215235245264289
mutací4339458108839637799118129
EGFR4476458108822497095
nebo4579458108825467194
přítomnosti468145810882539506487125150173191206216
mutací4906458108838627798117128
ALK50434581088274973
•5125458108815
v5149458108821
kombinaci51784581088214482106117142163182193
s317465308818
etoposidem346465308822375984107125135160181220
a578465308821
buďto611465308824497488111
s734465308817
karboplatinou763465308821435781105129140162176187211235259
nebo1033465308825477194
s1139465308818
cisplatinou116946530881929477183104118129153177201
k1382465308821
první141446530882539628797
linii152346530881122475768
léčby160346530881133527697
dospělých1711465308825486690112123144162187
pacientů190946530882546657698122136160
s2081465308818
malobuněčným2111465308838607194119143167189208233253291
karcinomem241446530882143577586110134172194232
plic2658465308824364665
v2735465308821
pokročilém2768465308824486983105124135146168206
stadiu298646530881832547889113
(extensive-stage311146530881637577394118136146167188209227241263287309
small3432465308817567789100
cell3544465308819405162
lung3618465308812366084
cancer,3714465308819416584105120127
ES-SCLC)3853465308822446386109131151168
•4032465308816
v4060465308821
kombinaci40934653088214381106116141163182192
s4297465308818
gemcitabinem43274653088244684103114128150174185209231270
a4608465308822
cisplatinou464246530881930477283105118129154177201
k4855465308821
první488846530882438618696
linii499646530881222475768
léčby507646530881133527697
dospělých5185465308824476589111122143161186
pacientů31747250882446657697122136160
s487472508818
neresekovatelným51547250882446608198120141163184205219240251276296335
nebo860472508824467094
metastazujícím964472508838607596114128150169193204215234244283
karcinomem125747250882143577586110133172194232
žlučových149947250881931557496117139157182
cest1691472508819405872
(biliary177347250881717904725088233444547792114
tract191347250881529506883
cancer,20064725088184064821011162122472508811
BTC)2143472508825466783
•2237472508815
v2262472508821
monoterapii22934725088396287110125146160181206216227
k2530472508821
první256147250882439628697
linii266847250881122475768
léčby274647250881133527697
dospělých2853472508824486590111123143162186
pacientů304947250882546657698122136160
s3219472508818
pokročilým3247472508824486983105124135146167205
nebo3462472508825467194
neresekovatelným356647250882546618199121142164184206220240252276297335
hepatocelulárním3911472508825477193106129148169181205216238252276287325
karcinomem424747250882142577485110133171193232
(HCC)4489472508816456891107
•4606472508816
v4632472508821
kombinaci46634725088214482106117142163182193
s4866472508818
tremelimumabem4894472508814294988109121131170194232254278300338
k5242472508821
první527447250882438618696
linii31747970881122465768
léčby39747970881233527797
dospělých507479708824486590111123143162186
pacientů70647970882446657697122136160
s878479708818
pokročilým909479708824486983105124135146166205
nebo1127479708824467094
neresekovatelným123347970882546618199121142164184206219240252276297335
hepatocelulárním1581479708824467092106129148169180204215237252276287325
karcinomem191947970882142577585110133172193232
(HCC).2163479708817456992108119
Dávkování22964795090315781107133157183211225
a2534479509026
způsob2573479509022507898126154
podání:27404795090285583109137151165
Doporučená2918479708827527699114137157178202224
dávka3155479708824466687109
přípravku327647970882539507488109130151175
IMFINZI3463479708812507082110133144
•3620479708815
v3648479708821
monoterapii36824797088386286109124145159181205216226
(lokálně392147970881628517294105130151
pokročilý4085479708824486983105124135146167
NSCLC)4264479708829517596117133
10441047970882447
mg/kg44704797088396381102126
podaná4608479708825487294119140
jako4761479708811335476
intravenózní485047970881035496384105126150173192216227
infuze509047970881035487291111
po521447970882548
dobu5275479708824477296
1317486908824
hodiny351486908824487283107128
jednou489486908811325781104129
za62748690882041
2678486908824
týdny712486908815366085105
nebo827486908825467194
(rovněž93148690881631537398120138
HCC)1079486908829527591
15001180486908824487295
mg128548690883963
každé1358486908821436285107
41475486908824
týdny1509486908814366084105
až162448690882140
do167448690882548
progrese1732486908824396185100120138159
onemocnění19014869088244870108132151175197221232
nebo2143486908825467194
nepřijatelné224748690882446708595106128142163174199220
toxicity24774869088153857678697112133
nebo2620486908825477194
maximálně2724486908839608191130151163187209
12294348690882447
měsíců3000486908839607889108132
(maximum3142486908816557697107146170208
12336048690882448
měsíců3418486908838607788107131
se355948690881839
netýká3608486908825476183104126
HCC)3744486908828527491
•3845486908815
během3870486908825467193131
chemoterapie40114869088194465104127142163177198223233255
na427648690882446
bázi4332486908824466576
platiny441848690882435577182106127
(metastazující4555486908816557691112130145166185209220231250261
NSCLC)4826486908828517596116133
15004969486908823477195
mg507448690883862
v5146486908821
kombinaci51774869088214482106117142163182193
s317494108818
tremelimumabem344494108815294988109121131170194232254278300338
v692494108821
dávce722494108824466785106
7583749410882448
mg89449410883863
každé966494108821436285107
31082494108824
týdny1115494108815376085105
(2112304941088164064
dnů)1303494108824497389
ve140249410882142
41453494108824
cyklech,148649410881941627395114138150
po164549410882448
chemoterapii17024941088194465104127142163177198222233244
na195549410882546
bázi2011494108824466575
platiny209649410882435577181106126
15002232494108824477195
mg233649410883963
každé2408494108821436285107
42524494108824
týdny2557494108815376085105
v2672494108821
monoterapii27024941088396286110124145160181205216226
do293849410882447
progrese299549410882439618599120137159
onemocnění31634941088244870108132151175197221232
nebo3404494108825477194
nepřijatelné350849410882446708595106128142163174198220
toxicity37374941088153857678697112133
a3880494108821
udržovací3911494108824486382105125147166176
léčba409749410881132527698
pemetrexedem42044941088244684106121135155175196220242280
založená449449410881940527593114139160
na466449410882446
histologii471949410882535536790101125149160170
každé4899494108821426185106
45015494108823
týdny,5048494108814366084105113
pátá5170494108825466082
dávka5261494108824466788109
tremelimumabu317501308815294988109121131170194232254278302
7563250130882347
mg69150130883963
má76650130883961
být8395013088244559
podána911501308824477293118140
v1063501308821
16.10965013088244859
týdnu1167501308815376085109
souběžně1288501308818416589111130154176
s1476501308818
přípravkem150650130882439497488109130151171210
IMFINZI1728501308811497081110132143
•1884501308815
v1912501308821
kombinaci19455013088214382106117141163182193
s2150501308817
chemoterapií21805013088194365103127141162177198222233244
(ES-SCLC)2436501308816386080102126147167184
15002632501308824487295
mg274050130883862
každé2815501308821426185106
32934501308823
týdny2970501308814366084105
(2130875013088174064
dnů)3163501308825497390
ve326550130882142
43319501308824
cyklech,335550130881941627395114139150
následně351750130882546647597121146167
15003697501308823477195
mg380450130883863
každé3879501308821436285107
43998501308824
týdny4034501308815376085105
v4151501308821
monoterapii41855013088386286109124145159181205216226
do442350130882548
progrese4483501308825396186100120138160
onemocnění46555013088234869108131150175196221232
nebo4899501308824467094
nepřijatelné500550130882546718596107128142163174199221
toxicity52385013088143756678697111133
•317508508816
v342508508821
kombinaci3725085088214482106117142163182193
s574508508818
chemoterapií6015085088194466104127142163177199223233244
(BTC)854508508817426384100
1500963508508824487295
mg106850850883863
každé1140508508821426285107
31256508508824
týdny1289508508815366085105
(2114035085088174164
dnů)1477508508824497389
až157550850882241
81626508508823
cyklů,165950850881941627397108
následně177650850882546647597121146167
15001953508508823477195
mg205750850883963
každé2129508508821436285107
42245508508824
týdny2278508508815376085105
v2393508508821
monoterapii24235085088386286110124145160181205216226
do265950850882447
progrese271650850882439618599120137159
onemocnění28845085088244870108132151175197221232
nebo3125508508825477194
nepřijatelné322950850882446708595106128142163174198220
toxicity34585085088153857678697112133
•3601508508816
v3626508508821
kombinaci36565085088214382106117141163182193
s3858508508818
30038855085088244871
mg396650850883863
tremelimumabu4038508508814294988109121131170194232254278302
(HCC)4350508508816446891107
v4466508508821
jedné4497508508811325781103
dávce4609508508825466785106
v4724508508821
cyklu475550850881941627397
1/den4861508508824426789113
14983508508824
15005016508508824487296
mg,51215085088386372
následně520250850882547647697122146168
jako317515708811335476
monoterapie4025157088386186109124145159180205215237
1500648515708824477195
mg75251570883862
každé823515708821436285107
4939515708824
týdny971515708815376085105
do108551570882448
progrese114251570882438608599119137159
onemocnění13095157088244870108132151175197222232
nebo1550515708825467194
nepřijatelné165351570882446708595106128142163174199220
toxicity.18825157088143756678697111133141
Přípravek203251570882438487387108129150171
IMFINZI2211515708811497081110133144
se236351570881840
podává2412515708824477293114135
jako2556515708811325375
intravenózní264051570881135496485105126151174192217228
infuze287651570881136487291112
po299751570882448
dobu3053515708825487296
13158515708824
hodiny.3191515708824487283107128136
Zvýšení3336515708822426482103128138
nebo3483515708825467194
snížení358651570881842537293117128
dávky3722515708825466788109
se384051570881739
nedoporučuje.3888515708824467094118141156180199223234255266
Na416351570882850
základě422151570882041627395119141
individuální437151570881035597091102126150172183207218
bezpečnosti4598515708824466489110129154177195210220
a4827515708822
snášenlivosti4857515708818436482104128139150171194211226236
pacienta510251570882546657698122136158
může52685157088396382103
být3175229088244560
žádoucí391522908819416589113132142
přerušení54852290882439597497115137161172
nebo735522908824467093
ukončení843522908824456792111132157167
léčby.102552290881133527697105
Kontraindikace:11455227090295584103121147160189217230256282303329343
Hypersenzitivita1503522908828497495110128149174193204218229250260275296
na181452290882546
léčivou187552290881133526384106130
látku202052290881133476892
nebo2126522908825467194
na223552290882446
kteroukoli229652290882135567193117138160171182
pomocnou24925229088254887110129154177201
látku.270852290881133466791102
Zvláštní2825522709025496389110129157171
upozornění:30115227090285683105131149178204232246260
U3286522908828
pacientů332952290882446657697122136160
používajících3504522908824477190101122143154165184194214238
přípravek375752290882439497388109129150171
IMFINZI3943522908811497081110132143
samostatně41015229088183978101119133155169193215
nebo4331522908824467094
v4439522908821
kombinaci44755229088214382106117141163182193
s4682522908818
tremelimumabem4715522908814284987109120131169193232253278299338
byly5068522908824455677
pozorovány5159522908825486689103125146167192212
•317530108816
imunitně347530108810497398108123147169
podmíněná5305301088244872110121146167192213
pneumonitida758530108824487094133156181191206216241262
nebo1034530108825477194
intersticiální114253010881136497085103117128147157179190215226
plicní138253010882435466589100
onemocnění14965301088244870108132151175197221232
vyžadující1742530108821436284108132143154173184
použití1940530108824477190101116126
systémových208053010881839577192131154175197215240
kortikosteroidů233453010882143577484105128145160181195217228252276
bez26245301088254665
jasné270353010881133507596
alternativní281453010882132476882107128142153174199209
příčiny303753010882539496879104124
•3175530108816
pneumonitida3205530108825497195133157181192206217241263
a3482530108822
radiační351853010881435607092111136146
pneumonitida,3678530108825497195133157181192206217241263274
často396653010881941587396
pozorována4076530108824476688103125145166191213
u4303530108824
pacientů434153010882446657597122136160
podstupujících4515530108824477289104128152176187198217228247271
radioterapii480053010881536607194109130144165190200211
plic,502553010882436466576
klinický51155301088213242677897118139
obraz5268530108823476283102
pneumonitidy317537308824497195133156181192206217241262
a592537308822
radiační62753730881436607192111136146
pneumonitidy787537308824497094133156181191206217241262
je106253730881133
velmi1108537308821425391102
podobný.1223537308825487296120145165173
U1410537308828
pacientů145253730882446657597121135159
mají1625537308838607181
být17205373088244559
sledovány179353730881729507598119140164185
známky19915373088194465104125146
a2150537308822
příznaky218553730882439496893115136157
pneumonitidy2355537308824497195133156181192206217241262
nebo2630537308825467194
radiační273753730881536607192112136147
pneumonitidy.2897537308824497195133156181192206217241262270
Suspektní3180537308823476589111132146171181
pneumonitida3375537308824487094133156181191206216241262
má365153730883860
být37245373088244560
potvrzena379753730882448628498118139163185
radiogracky399553730881536607194119133154179198219240
a4248537308822
mají4283537308839607182
být43785373088244560
vyloučeny4451537308821435478102121142166187
jiné4651537308811224668
infekce473253730881135487091109130
a4875537308822
další491053730882446577586
etiologie500953730882236477081105129140161
související518453730881741658696114136146157176187
s317544508818
onemocněním3455445088244870108132151175197221232271
•626544508816
imunitně652544508811507498109123148170
podmíněná8325445088244872111121146167192214
hepatitida1056544508825467192106117131142166188
vyžadující1255544508821436283108132143153173183
systémové144954450881738567192130153174195
podání1654544508825487394119129
kortikosteroidů179454450882143587485106128146160181195218228253277
a2081544508822
bez21135445088254665
jasné218854450881133517597
alternativní229654450882132476882107128142153174199209
příčiny.251654450882439496879103124132
Před2658544508824385983
zahájením275254450881940658797119144154193
léčby295554450881233527797
a3063544508822
před3095544508824395984
každou3189544508821436285109133
další333254450882546587586
infuzí342854450881136487292102
sledujte354154450881729507599110124145
hladinu369754450882436578292117141
alaninaminotransferázy,384854450882233557990115136175185210233248262283308326338360374396415437445
aspartátaminotransferázy,430454450882139638599116137151173211222247270284299320345362375397411432451473482
celkového479654450881940527395115136161184
bilirubinu49915445088243546577195119130154178
a5180544508822
alkalické52125445088223354768798117138158
fosfatázy.31755170881336546788102124143165173
Na50155170882951
základě56355170881941627394119140
klinického7155517088213242677897118138163186
hodnocení913551708824477296120139160184195
je111955170881133
třeba116355170881529507496
zvážit127055170881941628192107
další138855170882446577585
sledování148555170881829507598119140164175
•1671551708816
imunitně1699551708810497397108123147169
podmíněná18795517088244872111121146167192214
kolitida21045517088214355658090115136
vyžadující2252551708821436283108132143153173183
systémové244655170881839577192131154175196
podání2653551708824487294118129
kortikosteroidů279355170882144587485106128146160181196218229253277
bez30815517088254665
jasné315755170881133517597
alternativní326555170882233486983107129143154175199210
příčiny,348655170882439496879104124132
byly3630551708824455677
hlášeny371855170882436577597121142
nežádoucí3871551708825466587111134158177188
účinky4070551708824435479100121
perforace420255170882446607598113134153174
střeva438755170881832476788109
a4508551708821
perforace454155170882446607498112133152173
tlustého472655170881426506782103127151
střeva.488855170881832476788109120
U5020551708828
pacientů506055170882446657597121135159
je523155170881132
třeba527555170881429497395
sledovat31755890881829517598119140154
známky4825589088204466104125146
a640558908821
příznaky67355890882438496893114135156
kolitidy8415589088214354657990114135
/987558908819
průjmu1017558908825396374112136
a1165558908821
perforace119855890882446607498112133152173
střeva138355890881832466788109
•1503558908816
imunitně1530558908811507498109123148170
podmíněné17115589088244872110121146167192213
endokrinopatie,1936558908821467094115129139164187212233247258280290
imunitně2238558908810497397108122147169
podmíněná24185589088244872110121146167192213
hypotyreóza,2643558908824456993107129143164187206227238
hypertyreóza2893558908824456991105122144158178202220242
a3146558908822
tyroiditida.317955890881537517384108119133144168190201
Hypotyreóza3391558908829507498112134149169192211232
může36355589088386281102
být37485589088254560
pokračováním3819558908825486983104123146167188212223262
hypertyreózy.4092558908825456991105122144158178202220242250
U4354558908828
pacientů439455890882446657597122136160
je456555890881133
třeba460955890881429497495
sledovat471655890881729507598119140154
abnormální4881558908822467194108147168180204215
výsledky510755890882143617294118139160
testů527955890881435536791
funkce317566108813376182100121
štítné44756610881732435782103
žlázy55956610881930527193
před660566108825396084
léčbou752566108812335277100124
a885566108821
pravidelně91556610882438608091115137148172194
během1118566108824467092130
léčby125756610881133527697
a1362566108822
podle1392566108825487284105
potřeby150656610882447627697121142
na165656610882546
základě171156610881941627394119140
klinického18605661088213243677897118138163186
stavu205556610881732547498
•2161566108816
imunitně2186566108810497397108123147169
podmíněná23635661088254872111121146168192214
adrenální2585566108822466181106127139163174
insucience.2767566108811355377102121131153178197218228
U3004566108828
pacientů304156610882446657597122136160
je320956610881133
třeba325056610881529497495
sledovat335456610881729507598119140154
klinické35165661088213243687897118139
příznaky366356610882539496993115136157
a3828566108822
projevy385856610882539617294115137
adrenální4003566108822466181106127139163174
nedostatečnosti4185566108825467194112126148162183202226250268282293
•4486566108816
imunitně4510566108811507498109123148169
podmíněný46885661088244872110121146167192212
diabetes4909566108824355681102117138156
mellitus507356610883860718393108132150
1.523156610882435
typu,527456610881537618596
který31757330882136567194
se42357330881840
může4755733088396382102
nejprve59057330882546578296119140
projevit74257330882539617294115125140
jako894573308811335476
diabetická983573308824355681102117128147168189
ketoacidóza,1185573308821415678100119130154178196218229
i1426573308811
fatální,145057330881234487081105116127
pokud1590573308824476892117
není1719573308825467182
detekována1813573308824466182103125146167191213
včas.203857330882140617989
U2139573308829
pacientů218057330882546657698122136160
je235357330881132
třeba239857330881429497495
sledovat250657330881729507598119140154
klinické26725733088213243687897118139
příznaky282357330882539506993115136157
a2992573308822
projevy302757330882438617193114136
diabetu3176573308824355681102117141
1.332957330882435
typu3377573308814366185
•3474573308816
imunitně3503573308811497398108123147169
podmíněná36855733088244772110121145167192213
hypofyzitida3911573308824456992105126145156170181205227
/4151573308818
hypopituitarismus.4182573308824456992117127142166177191213227238255294318336346
U4540573308829
pacientů458157330882546657698122136160
je475457330881132
třeba479957330881429497495
sledovat490757330881729507598119140154
klinické50735733088213243687897118139
známky52245733088194466104125146
a317580508822
příznaky34858050882439496893115136157
hypofyzitidy514580508824456993105126145156171181206226
nebo749580508825477194
hypopituitarismu853580508824456992117127142166177191213227238255294318
•1180580508816
imunitně1205580508811497398109123148169
podmíněná13845805088244772110121145167191213
nefritida16065805088254759748499109134155
vyžadující1771580508821436284108132143153173183
použití1964580508824477190101116126
systémových209958050881839577192131154175197215240
kortikosteroidů234858050882143587485106128146160181196218228253277
a2634580508822
bez26655805088244664
jasné273958050881132507596
alternativní284558050882133476882107128142153174199209
příčiny.306458050882438496878103123132
U3205580508828
pacientů324358050882446657597122136160
je341258050881133
třeba345458050881429497495
sledovat355858050881829517599119141155
abnormální3722580508821467094108146168179204215
výsledky394658050882143617294118139160
testů411558050881536536892
funkce4216580508813376283100122
ledvin434758050881133577888113
před4469580508825395984
léčbou4562580508811335276100124
a4695580508822
pravidelně472658050882439608091115137148173195
během4930580508824467092131
léčby507058050881133527697
•5176580508816
imunitně5201580508811497398109123148169
podmíněná3175877088244872111121146167192214
vyrážka54358770882143577898119140
nebo695587708825477194
dermatitida802587708824466098120134144159170194216
(včetně103058770881637567791116137
pemgoidu)11805877088244684109133156167191215232
vyžadující1424587708821436284108132143154173184
léčbu1620587708811335276100
systémovými173258770881839577192131154175197235246
kortikosteroidy199058770882143587485106128146160181196218228253273
a2276587708821
bez23105877088244664
jasné238658770881133517597
alternativní249558770882233476883107129143153174199210
příčiny.271758770882439496879103124132
U2861587708829
pacientů290258770882446657697122136160
je307458770881133
třeba311958770881429497395
sledovat322658770881829517599119140154
klinické33935877088213242677797118138
známky35435877088194466104125146
a3701587708822
příznaky373558770882539496993115136157
vyrážky390458770882143577998119140
nebo4056587708824467094
dermatitidy4162587708824466099120134145159170194215
•4389587708816
imunitně4418587708811497398108123147169
podmíněná45995877088254872111121146168192214
myokarditida,48255877088395982103124139162172187197222243255
která509258770882135567192
může51965877088396382102
být53115877088244559
fatální.31759490881334487081106116128
U453594908829
pacientů49059490882546667698122136160
je65959490881133
třeba70059490881529507496
sledovat80459490881829517599119140154
známky9675949088194465104125146
a1121594908822
příznaky115259490882439496893114135156
imunitně1317594908811497398108123147169
podmíněné14955949088244772110121145167192213
myokarditidy17175949088385981102124139162172187197222242
•1968594908816
imunitně1992594908811507498109123148170
podmíněná21705949088254872111121146168192214
pankreatitida2392594908825467192106127148162173187198222244
se264559490881739
vyskytla2693594908821436081102117128150
v2851594908821
kombinaci28815949088214382106117141163182193
s3082594908818
chemoterapií,31095949088194365103127141162177198222233244255
je337259490881133
třeba341459490881429497395
sledovat351859490881729507598119140154
známky36805949088204466104125146
a3835594908822
příznaky386559490882539496993115136157
imunitně4030594908811507498109123148169
podmíněné42085949088254872111121146168192214
pankreatitidy4430594908825467192106127148162173187198222243
•4682594908815
jiné4706594908811224668
imunitně4782594908811497398109123148169
podmíněné49605949088244872111121146167192214
nežádoucí5182594908825466587111134158178188
účinky.31760210882443547899120129
Byly454602108825455777
pozorovány540602108824476688103125145166191211
následující76060210882546647597121145156167186196
imunitně965602108811497398108123147169
podmíněné11426021088254872111122146168192214
nežádoucí1364602108825476587111135159178188
účinky:156160210882443547899120132
myasthenia1701602108839598098112137159183194215
gravis,192560210882439608091108119
transverzální205260210881529507592113134149169190201226237
myelitida,2297602108839598091102116127151173184
myozitida,24906021088385981100110125135160181193
polymyozitida,2691602108824485980118139161180190205215240261273
meningitida,2972602108839608595120144155169180204226237
encefalitida321860210882146658699120132142157167192213
Guillainův344060210882751627385106117142166187
Barrého363560210882547617696120144
syndrom,3787602108818396488102124163174
imunitní3970602108810497397108122147158
trombocytopenie4136602108815295190114137156178193216240262286297318
a4463602108822
neinfekční449360210882546578194116137155179190
cystitida.46916021088194259748499109134155167
U4866602108829
pacientů490360210882446657697122136160
je507160210881133
třeba511360210881429497395
sledovat521660210881829517599119140154
známky3176093088194465104125146
a475609308822
příznaky50960930882439496893115136157
•678609308816
reakce70660930881535577795116
související83560930881841658697114136147157177187
s1034609308818
podáním1065609308824477293118128167
infuze.124460930881135487291112123
U1379609308828
pacientů142060930882446657597122135159
je159260930881132
třeba163760930881429497395
sledovat174460930881829517599119141154
známky19116093088194465104125146
a2069609308822
příznaky210360930882439496893115135156
reakcí227260930881435567795106
souvisejících239060930881841658697115136147158177187207231
s2633609308818
podáním2663609308825487394119129168
infuze284360930881135487291112
•2967609308816
cholangitida2995609308819446778100125149159174185209231
a3238609308822
infekce327260930881135487090108130
žlučových341460930881930547396117139157182
cest3608609308819405872
(opatření369360930881639638599113133158169
specická387460930881842648393118137158180
pro40666093088243961
BTC)4139609308825466783
nejsou423560930882446577498122
u4369609308824
pacientů440660930882446657597121135159
s4578609308817
pokročilým4608609308824476883105124134146166205
BTC48256093088254667
neobvyklé.4904609308825467094115137158169191201
Pacienti511760930882444637495120134144
s5274609308817
BTC53046093088244566
(zejména317616508816365667106127152174
se50161650881739
žlučovými55061650881930547396117139177188
stenty)74861650881832537892113130
mají888616508838607182
být9806165088244559
před1049616508824395984
zahájením114361650881940658798119144154193
léčby134661650881133527697
a1453616508821
pravidelně148461650882539608191116137149173195
během1689616508824467092131
léčby183061650881132527697
sledováni193761650881728507498119140164175
z2122616508819
hlediska215161650882436578292110131153
rozvoje231461650881436557799110132
cholangitidy2456616508819436778100124149159173184208229
nebo2695616508825467194
infekcí279961650881135487091108119
žlučových292861650881930557496117139157182
cest3120616508819405872
•3202616508816
u3228616508824
starších32626165088183254698697116140
pacientů341261650882546657698122136160
(≥358261650881756
75364861650882448
let)3706616508811324763
s3779616508818
metastazujícím3807616508839607596114129150169193204215234245283
NSCLC4100616508829517596117
léčených422761650881132527397118136160
přípravkem439761650882539507488110130151172210
IMFINZI4617616508811497081110132143
v4770616508821
kombinaci48016165088214482106117142163182193
s5004616508818
tremelimumabem5032616508814294987109120131169193232254278300338
a317623708822
chemoterapií3556237088194365103127141162177198222233243
na61462370882546
bázi676623708825466676
platiny76862370882436577182106127
se91162370881839
doporučuje966623708824487296110134153177188209
pečlivé119162370882546657787108129
individuální133662370881135607091102126150172183208218
zvážení1570623708819416282102127137
potenciálního1723623708825486384108127138159171195206230254
přínosu199362370882439497497115139
/2148623708818
rizika21826237088142544557697
tohoto2295623708815376285100123
režimu.2433623708815355464103127138
Interakce:2587623509015446288106132157177203217
Použití282062370882446708999114124
systémových296062370881839577192131154175197215240
kortikosteroidů321662370882143577484105127145160181195217228252276
nebo3508623708825467194
imunosupresiv3618623708811497398121139163187201222239250271
před3905623708824395983
zahájením400462370882041668798120145155194
léčby421462370881132527697
durvalumabem,4326623708825496386107119143181203227249287298
kromě4640623708821365896118
fyziologické47746237088123352638698121145156175196216
dávky5006623708825466788109
systémových513162370881738567192130153174196214239
kortikosteroidů31763090882143587485106128146160181196218228253277
(≤60863090881656
1067863090882448
mg/den7406309088396381106127152
prednisonu906630908825396084108119137160185209
nebo1129630908825467194
ekvivalentu),123763090882243647596117128150174188212229240
se149163090881840
nedoporučuje1545630908825467194118142156180199223234256
vzhledem181563090882140657698122144182
k2011630908821
jejich20476309088113243547398
možnému21596309088386280105126165189
ovlivnění236263090882444566687112133158169
farmakodynamické2545630908813344987109130152176197222243282292311332353
aktivity291263090882243576889100114136
a3063630908821
účinnosti3099630908824435378102126143158169
durvalumabu.3282630908824486386107118142181202227251261
Použití355863090882445698999114124
systémových369763090881738567192130153174196214239
kortikosteroidů395063090882144587485106128146160181196218229253277
nebo4241630908825477194
jiných435063090881121466685109
imunosupresiv4473630908811507498121139163188202222240251272
je475963090881133
však4806630908821396081
možné49026309088386280105126
po504363090882447
zahájení510563090881940658798119144154
léčby527463090881133527697
durvalumabem317638108824486386107118142181202227248287
k613638108821
léčbě64263810881233527798
imunitně749638108811497398109123148169
podmíněných9276381088244872111121146167192213231255
nežádoucích1191638108825466587111134158177188207232
účinků.143263810882443537899123134
Těhotenství15756379090254776103122147176196215240254
a1838637909026
kojení:1873637909026526692120134148
Ženy2030638108822426787
ve212663810882142
fertilním21776381088133449657687112122161
věku2347638108821416286
mají2442638108839607182
během2533638108824467092130
léčby267263810881133527797
durvalumabem2778638108824486386107118142181202227248287
a3074638108821
nejméně3104638108825465796117142164
33276638108824
měsíce3309638108839607889108129
po344663810882548
podání3503638108824487294118129
poslední364163810882448657698122147158
dávky3808638108824466687108
používat3925638108824487291101122143157
účinnou4091638108824435478103126150
antikoncepci.425063810882246607192114139158179203222233244
Je450363810881638
třeba455063810881429497395
se465463810881839
rozhodnout,4702638108814375579103127152175199214224
zda49356381088194264
přerušit500863810882439597397115125140
kojení5157638108821435476100111
nebo5277638108824467094
přerušit31764530882439597497115126140
či46764530881930
zdržet50764530881943577798112
se62964530881840
léčby67964530881133527697
durvalumabem.786645308825496386107118142181202227248287298
Nežádoucí10956451090335880106134161189210224
účinky:1329645109028496291117141154
Podávání1494645308824467092112133158168
přípravku167264530882539507489110130151175
IMFINZI1857645308811497081110132144
je201164530881132
spojeno205464530881742657698122145
s2210645308817
imunitně2238645308810497397108122147169
podmíněnými24176453088244772110121146167192212251261
nežádoucími2688645308825476587111135159178188227237
účinky.293664530882443537899120128
Většina307164530882745607788113134
z3215645308820
nich,324564530882435547990
včetně334564530882139607599121
závažných3476645308819416183102126147165190
nežádoucích3676645308824466586111134158177188207231
účinků,391864530882443537899123133
odezněla4062645308823476988112134145167
po423964530882448
zahájení429764530881941658798119144155
vhodné4462645308821456993118139
léčebné461264530881132527397121143
intervence476564530881136497085108129153172193
nebo4968645308825477194
po507364530882447
úpravě5130645308825496384105126
léčby.526664530881133527697105
Bezpečnost317652508825476690112131155179196211
přípravku53965250882438497388109129150174
IMFINZI724652508811497081110132143
podávaného878652508824487294114135160181206229
v1118652508821
monoterapii11506525088386286110124145160181205216226
v1387652508821
dávce1419652508824466685106
10153565250882448
mg/kg15946525088386381102125
každé1730652508821436285107
21848652508823
týdny1882652508815376085105
nebo1998652508824467094
20210365250882347
mg/kg21616525088386381102125
každé2297652508821436285107
42415652508823
týdny:2449652508815376085105117
nejčastějšími257765250882446577697115129150161179190228239
nežádoucími2826652508825476587111135159178188227237
účinky307465250882443547899120
byly3205652508825455777
kašel/produktivní329365250882143608293112136151173197221242256267288313323
kašel,362765250882143608293104
průjem,374165250882539637496134145
vyrážka,389765250882143577998119140152
artralgie,405965250882236536788100124134156167
pyrexie,4236652508825456080100111132143
bolest439065250882447598098112
břicha,451365250882539496893115126
infekce465065250881035486990108129
horních479065250882548628797116141
cest4942652508819405872
dýchacích,5025652508824456388109128139158183194
svědění5230652508817385983105130140
a317659708822
hypotyreóza.349659708825456993107129144164187206227239
Nejčastějšími598659708829506180102119134155166183194233243
nežádoucími852659708824466486110134158177187226237
účinky109965970882443547899120
stupně1230659708817325680105126
≥1367659708839
31417659708823
byly1451659708824455677
pneumonie1538659708825497195133157181192213
a1762659708822
zvýšení1794659708819416381102127138
aspartátaminotransferázy1942659708822396485100116138152173212223247271285299321345363376397412433452474
/2424659708819
alaninaminotransferázy.245165970882233557990114136174185210233247262283308325338360374395414436445
Bezpečnost2906659708825476690112131155179196211
přípravku312765970882539507488109130151175
IMFINZI3312659708811497081110132144
v3466659708821
monoterapii34976597088396287110125146160181206216227
u3734659708824
pacientů376965970882446657697122136160
s3939659708818
HCC:3967659708829527586
nejčastějšími406465970882446577697115129150161179190228239
nežádoucími4313659708825466587111134158177188226237
účinky456165970882443537899120
byly4691659708825455777
zvýšení4779659708819416380102127137
AST49276597088275072
/5009659708819
ALT,5038659708828496672
bolest512165970882447598098113
břicha,524465970882439496893114126
průjem,31766690882439637495134145
svědění473666908818396084106130141
a625666908822
vyrážka.65866690882143577998119140152
Nejčastějšími821666908828506180101119133154165183194232243
nežádoucími1075666908825466587111134158177188226237
účinky1323666908824435479100121
stupně1455666908818325680105127
≥1593666908839
31643666908824
byly1679666908824455676
zvýšení1767666908819416381102127137
AST19166669088275072
/1999666908818
ALT20296669088274966
a2106666908822
bolest213966690882447598098113
břicha.226366690882439496893114126
Bezpečnost2400666908825476690112131155179196211
přípravku262266690882439497488109130151174
IMFINZI2808666908811497081109132143
podávaného2962666908825487294115136160182206230
v3203666908821
kombinaci32356669088214382106117141163182193
s3439666908818
chemoterapií34686669088194465104127142163177198223233244
u3723666908824
pacientů375866690882546657698122136160
se392966690881840
SCLC3980666908822466788
a4079666908822
BTC:4112666908825466778
nejčastější420166690882546577698115130151162179190
nežádoucí4402666908825476587111134159178188
účinky4601666908824445479100121
byly4733666908824455677
neutropenie,482166690882546708599121146167192203224235
anemie,50676669088224668106117139149
nauzea,5227666908825477190110132143
únava,317674108824497091112123
trombocytopenie,451674108814295189114137156178193215240261286297318329
zácpa,791674108819416084106117
snížená91967410881742537292117139
chuť1068674108820446883
k1162674108821
jídlu,11946741088112246578192
bolest129767410882448598198113
břicha,142167410882439496893114126
alopecie,1557674108822335781103122132154165
leukopenie,1733674108811335778100124146170181203213
zvracení,195767410881941567796117141152163
pyrexie,2131674108825456080100110132143
vyrážka,228467410882143587998119141152
průjem,244767410882439627395134145
zvýšení2603674108819416381102127137
aspartátaminotransferázy2751674108822406486100116138152174212223247271285300321345363376397412433452474
nebo3236674108824467094
alaninaminotransferázy,334167410882133547989114136174185209233247262283307325338359374395414436444
kašel379667410882143618294
/3898674108818
produktivní3925674108824386085109130144155176200211
kašel414767410882143608293
a4251674108822
pruritus.428467410882438627787102126143154
Nejčastějšími4448674108829516281102120134155166184194233243
nežádoucími4702674108825476587111135159178188227237
účinky4950674108824435479100121
stupně5081674108818335781106127
>3521967410883963
byly5293674108824455677
neutropenie,31768130882546708599121146167192202224235
anemie,5606813088224668106117139149
trombocytopenie,718681308814295189114137156178193215240261286297318329
leukopenie,1055681308812335778100125146171182203214
únava,1277681308824497191112123
febrilní14096813088133459738495119130
neutropenie,1547681308825477185100122146168192203225235
zvýšení1791681308819416380102127137
aspartátaminotransferázy1937681308821396485100116138152173212222247270285299320345363375397411433452474
nebo2419681308825467194
alaninaminotransferázy252268130882133547989114136174185209233247262283307325338359374395414436
a2966681308822
pneumonie.2997681308824497094133156181191213223
Bezpečnost3229681308825476690112131155179196211
přípravku344868130882539507488110130151175
IMFINZI3631681308811497081110133144
podávaného3783681308825487294114136160182206230
v4021681308821
kombinaci40516813088214381106116141163182192
s4252681308817
tremelimumabem4278681308814294988109121131170194232254278300338
v4625681308821
dávce4654681308825466785106
75476968130882347
mg482468130883963
a4896681308821
chemoterapií49266813088194465104127142163177198223233244
u5178681308824
pacientů521168130882446657697122136160
s317688508818
metastazujícím344688508838607496114128150169193204214234244283
NSCLC:635688508829527597117128
nejčastějšími77268850882446577697115130151162179190228239
nežádoucími1020688508824466586111134158177188226237
účinky126668850882443537899120
byly1395688508824455677
anemie,14816885088214667106117138149
nauzea,1639688508824467089110131143
neutropenie,1790688508825477185100122146168192203224235
únava,2034688508824487091112123
vyrážka,216668850882143577897118140151
trombocytopenie2326688508815295190114137156178193216240262286297319
a2653688508822
průjem.268468850882439627395134145
Nejčastějšími2838688508828506180101119133154165183194232243
nežádoucími3089688508825476587111135159178188227237
účinky3335688508824435479100121
stupně3464688508818335781106127
≥3600688508839
33648688508824
byly3681688508824455677
neutropenie,376768850882446708499121145167191202224234
anemie,40106885088224668106117139149
pneumonie,4168688508824497195133157181192213224
trombocytopenie,4401688508814295189114137156178193215240261286296318329
leukopenie,4739688508811325677100124146170181203213
únava,4961688508824497091112123
zvýšená5093688508819416381102127149
lipáza,525068850881222476887109120
zvýšená317695708819416381102127149
amyláza,476695708822618192114133155166
febrilní6536957088123458738395119130
neutropenie,793695708825477185100122146168192203224235
kolitida10396957088214354657990114136
a1186695708821
zvýšení1218695708819416381103127138
aspartátaminotransferázy1366695708822406486100117138152174212223247271285300321345363376398412433452474
/1851695708818
alaninaminotransferázy.188069570882233557990114136175185210233248262283308325338360374395415437445
Bezpečnost2335695708825486690112131156179197211
přípravku255769570882439497488109130151174
IMFINZI2742695708811497081110132144
podávaného2896695708825487294114136160182206230
v3136695708821
kombinaci31686957088214382106117141163182193
s3371695708818
jednorázovou3400695708811325781105119140159182202225249
dávkou3660695708824466687109133
tremelimumabu3804695708815294988109121131170194232254278302
30041176957088244871
mg419769570883862
u4270695708824
pacientů430569570882446657697122136160
s4475695708818
HCC:4504695708828527486
nejčastější460069570882547587798116130151162180190
nežádoucí4801695708825466587111134158177188
účinky500069570882443537899120
byly5131695708824455677
vyrážka,521869570882143587998119141152
pruritus,31770290882439637787102126144154
průjem,48470290882539637496134145
bolest64370290882447598098113
břicha,76970290882439496893115126
zvýšení908702908819416381103127138
aspartátaminotransferázy1059702908822406486100117138152174212223247271285300321345363376397412433452474
/1547702908818
alaninaminotransferázy,157970290882133547989114136174185209233247262283307325338359374395414436444
pyrexie,203770290882445598099110132142
hypotyreóza,2193702908824456992107129143163187205227238
kašel244570290882142608293
/2551702908819
produktivní2583702908825396185109130145156177201212
kašel,280870290882143618293104
periferní292570290882546617184105120144155
edém30937029088224668106
a3213702908822
zvýšená3248702908819416381102127149
lipáza.341070290881122466887109120
Nejčastějšími3544702908828506180101119133154165183193232243
závažnými3800702908819416182102126147185196
nežádoucími4009702908825466587111134158177188226237
účinky426070290882443537899120
stupně4393702908818325681105127
≥4534702908839
34586702908824
byly4624702908824455676
zvýšení4714702908819416381102127138
aspartátaminotransferázy4865702908822396485100116138152173212223247270285299321345363376397412433452474
/5352702908819
alaninaminotransferázy,31771010882233557990114136174185210233248262283308325338360374395414436445
zvýšení773710108819416381103127138
lipázy,92271010881122466887109117
zvýšení1051710108819416381102127138
amylázy1200710108822608192113133155
a1366710108822
průjem.139971010882439637495134145
Nejčastějšími1555710108829506180102119134155166184194233243
závažnými1810710108819416182101126146185195
nežádoucími2017710108824466586111134158177188226237
účinky226571010882443547899120
byly2397710108824455677
kolitida,24857101088214455658091115137148
průjem,264471010882539637495134145
pneumonie2800710108825497195134157181192214
a3025710108822
hepatitida.3058710108825467192106117131142166188199
Zvláštní3269709909025496389110129157171
opatření34517099090275582100118143172185
pro36487099090284673
uchovávání:37327099090284978105129154178204233246260
Uchovávejte4004710108828487295116137158179189204225
v4240710108821
chladničce4273710108819435576101125136155173194
(2447971010881640
°C–84531710108818427598
°C).4641710108818425869
Chraňte4722710108824486283108122143
před4876710108824395984
mrazem.4971710108838537493114152164
Uchovávejte5146710108828477295116137158178189204225
v317717308821
původním349717308825497092117141152190
obalu,551717308823486981105115
aby6787173088224667
byl7567173088244556
přípravek82471730882439497388109130150171
chráněn1007717308819435879104125150
před1168717308825395984
světlem.126371730881839607486107146157
Doba14327171090315886113
použitelnosti:15567171090285584106119138164178206233254272286300
Neotevřená1868717308829507388109130144165189211
injekční209071730881136476889107132142
lahvička:224471730881133577888107128150161
32417717308824
roky;245271730881537587990
Naředěný2554717308828506484109130155175
roztok:274171730881436556992113124
Chemická28777173088244869108118137158180
a3069717308821
fyzikální310271730881233536384106117142152
stabilita326671730881732547889100110125147
naředěného3424717308825466181105127152173198221
roztoku365771730881436556992113137
byla3805717308824455678
prokázána3895717308824386081103122144168190
po409771730882447
dobu4156717308824477296
až426371730882241
30431671730882347
dnů43757173088244973
při44597173088243949
teplotě452071730881435607194109130
24661717308824
°C469671730881942
až475071730882241
84802717308824
°C483771730881942
a4891717308822
až492471730882241
po497671730882548
dobu5036717308824477296
24514371730882448
hodin5202717308825487283108
při53217173088243949
pokojové317724508824486991102125146167
teplotě49472450881435607194109130
(do6347245088164063
2570772450882448
°C)7657245088184258
od83372450882448
okamžiku8917245088234466105124134155179
přípravy108072450882439497488109130152
roztoku.124272450881436556992113137148
Z1400724508822
mikrobiologického1432724508839497085107131142165176200224234253274295319343
hlediska178572450882436578292110131153
má194872450883860
být20187245088244559
naředěný2087724508825476181106127152172
roztok226972450881537557093114
použit2393724508824477190101116
okamžitě.25197245088234466104123134148169180
Není-li2709724508829507585104116126
použit2845724508825487291102116
okamžitě,29717245088244567105124135149170181
doba3162724508824487294
a3266724508821
podmínky32977245088254872111121146167188
uchovávání3495724508824436891112133153174199210
přípravku371572450882438497388109129150174
po389972450882448
naředění3957724508824466181105127151162
před4129724508824395984
použitím4223724508824477190101116126165
jsou4398724508811285276
v4484724508821
odpovědnosti4515724508823487295116137161186209227241252
uživatele477772450882443547596110131142164
a4951724508821
normálně49827245088254863101123134159180
nemají51727245088254685107118128
být53107245088254560
delší31773170882446577586
než4147317088244665
2449073170882347
hodin548731708825487283108
při6677317088243949
teplotě72773170881536607195109130
2868731708824
°C90373170881842
až95673170882241
81008731708824
°C104373170881842
nebo1096731708824467094
12120173170882447
hodin1259731708825487383108
při13787317088243949
pokojové1438731708825486991102126146167
teplotě161673170881536607195109130
(do17577317088174064
25183273170882347
°C),1890731708819425970
pokud1971731708824486993117
ředění2099731708815355981105116
neproběhlo2226731708825467185107132153178189212
za244973170882041
kontrolovaných250173170882144688297119130153174195220240258283
a2795731708822
validovaných282873170882142536488111132153178198216241
aseptických3080731708822396185100111130151172190215
podmínek.33067317088244772110121145167188200
Balení3517731509030567096125138
přípravku:3667731509028465987105131155181209223
2,439027317088243559
ml,39697317088385060
resp.404073170881535537786
10413773170882347
ml419273170883950
koncentrátu4253731708821436887108133147161182196220
v4484731708821
injekční451673170881136466889107132142
lahvičce.466973170881233587889108126148158
Balení4838731708825475880105115
po496473170882548
15023731708824
lahvičce.505873170881133577888108126147158
Držitel5226731509031507286104130144
rozhodnutí317738709018446695122150178207226239
o566738709028
registraci:604738709018437185105124142168189202217
AstraZeneca83173890882845607496118138163184203225
AB,10667389088285263
SE-1511139738908822446387111134
85128473890882347
Södertälje,1341738908823477193107123145156167189200
Švédsko.1551738908822426388105126148157
Registrační1719738709029558397117136154180201229243
čísla:197273870902134556995109
EU/1/18/1322/001-002.2091738908822506992111135159177201225248272291314338362381405429452464
Datum25657387090315776104147
revize2722738709018446882104129
textu2862738709018446887116
SPC*:29887387090255379104118
14.31167389088244859
12.31857389088244759
2023.3254738908824477195106
Referenční3371738709029557298116141170191219233
číslo361473870902135556996
dokumentu*:37207387090285581109152178207225253278293
14122023API.4023738908824487195119143166190218242253264
Výdej317747508827467091102
léčivého43074750881233526384105129153
přípravku59474750882439497388109129150174
je77974750881133
vázán823747508821426183107
na94174750882546
lékařský99874750881233547690108129150
předpis.1159747508824395983108118136146
Přípravek131674750882438487387108129150171
je149874750881132
hrazen1541747508825396079100125
z1677747508819
prostředků170774750882439617893107128152173197
veřejného191574750882142567687112134158181
zdravotního210774750882043577899121136161171196219
pojištění233774750882448596987102123147158
pro25067475088243961
léčbu2578747508811325276100
dospělých2689747508824486590111123143161186
pacientů288674750882446657697122136160
s3057747508817
lokálně308574750881235567889114135
pokročilým,3231747508825486983105124135146167205217
neoperovatelným3458747508825477094116130153173194208229241265286324
NSCLC3793747508829517596116
exprimujícím392074750882242668191129153164175194205243
PD417474750882452
L1423774750882145
na429374750882446
≥4350747508839
14400747508824
%4432747508842
nádorových4485747508825467194108130151173191216
buněk,4712747508824487395116127
u4850747508824
kterých488574750882136577194112137
nedošlo5033747508824467094112123146
k5190747508821
progresi5222747508824396185100120138148
onemocnění3177547088234870108131150175197221232
po55975470882448
chemo-radiační6177547088194465104127147161183207218239258283293
léčbě92175470881133527698
na102975470882446
bázi1085754708825466676
platiny117175470882536587282107127
a1308754708822
pro13407547088253961
léčbu1411754708812335277101
první152275470882439628697
linie162975470881122475779
dospělých1718754708824486590111123143162186
pacientů191475470882546667698122136160
s2085754708817
malobuněčným2112754708839617295120144168190209233254292
karcinomem241575470882142577485110133171193232
plic2657754708824354665
v2732754708821
pokročilém2764754708824476883105124134146167206
stadiu298075470881832547889113
(ES-SCLC).3103754708817386180102126147168184195
V3305754708827
dalších334275470882446577586105129
indikacích348275470881035597091112131142161186
zatím3678754708819415565104
léčivý379275470881133526384106
přípravek390875470882439497388109129150171
není317761908825467181
hrazen408761908824396079100124
z541761908820
prostředků57076190882439617893107128152173197
veřejného77676190882142577788112134159182
zdravotního96776190881943577899121136160171196219
pojištění.119576190882548597087102123147158169
*Všimněte1373761908825516778117141163177198
si158176190881728
prosím161876190882539617989128
změny17557619088195879104124
ve188976190882142
zkrácené194076190881940547594116140162
informaci211176190881135487186124146165175
o2296761908823
přípravku.232876190882539507488110130151175186
Předtím,252376190882438588397108146157
než26907619088244664
přípravek276476190882439497388109129150171
předepíšete,2945761908824385983105129140157179194215225
přečtěte317976190882539607994115129150
si333976190881728
pozorně3376761908825486789103128149
úplnou3535761908824485984107131
informaci367676190881035487185124145164175
o3860761908824
přípravku,389376190882439497488109130151174185
kterou31776910882136567193117
naleznete44476910882547587998123144159180
na63476910882546
adrese:69176910882146608098120131
AstraZeneca83276910882846607596118138163184203225
Czech1067769108824446483108
Republic1185769108825477195119131141160
s.135676910881728
r.139476910881422
o.,14267691088233243
U1479769108829
Trezorky151576910882232527093107128149
921/2,1675769108823477189113124
158001810769108823477195118
Praha1939769108824385983105
5,205476910882435
tel.:209976910881536475869
+42021787691088396387111
22222997691088244871
80723817691088234771
111,2462769108824487183
na255576910882546
www.astrazeneca.cz261276910883571108116138155170184206225245270292311332343362381
nebo3004769108824467094
na310876910882446
webových31647691088365781104125147165190
stránkách336476910881832476892113135154179
Evropské3553769108822425678102120141162
agentury3725769108822466892106130145167
pro39037691088243961
léčivé397476910881133526283104
přípravky31777630882439497488109130151172
http://www.ema.europa.eu/.49977630882438537788107125161197234242263302324335356380395417441463474496520538550
Registrovaná105977630882446718199113128150170191216238
ochranná1307776308823426781102127152173
známka14907763088204466104125147
IMFINZI1647776308811497081110132144
je180177630881132
majetkem1844776308838607192107128148187
AstraZeneca204177630882846607596118138163184203225
plc.2276776308824365565
©2351776308845
AstraZeneca240677630882845607496118138163184203225
20242641776308824477195
BTC3177849088254667
=394784908839
karcinom44378490882143577586110134172
žlučových62578490882031557497117139158182
cest;81878490881940577283
eCCA911784908822466896
=1017784908840
extrahepatální106778490882141577193117139163185199220232256267
cholangiokarcinom;1344784908819446778100125149159183204225240258268293316355366
GBC17207849088275276
=1806784908839
karcinom185578490882143587586111134172
žlučníku;203878490881930547398108129153164
iCCA2213784908810345684
=2307784908840
intrahepatální235778490881135496485109131155177191212224248259
cholangiokarcinom;2626784908819446778100125149159183204225240258268293316355366
GemCis30027849088274988111121139
=3151784908840
gemcitabin32017849088244684103114129150175185210
a3421784908822
cisplatina;345378490881930477283105118129154175187
PD-L13650784908824517092115
=3776784908839
ligand382578490881122466893117
receptoru31779210881435547599114136151175
programované50279210882439618599121159182203224249270
smrti78379210881756708797
1;89079210882435
NU93679210882857
=1003792108839
nežádoucí1053792108824466486110134158177187
účinky.125179210882443537899120128
Literatura:317800509024385682100126144172190216231
1.55880050902741
IMFINZI,610800708811497081110132143155
Souhrn775800708822467095109133
údajů919800708824487081105
o1034800708823
přípravku,106880070882438497388109129150174185
datum1263800708824466084122
revize139680070881434556685106
textu151280070881536557195
14.16188007088234758
12.16878007088234758
2023.1755800708824487296107
2.187280050902741
Oh192380070882853
DY,19868007088275156
He205280070882850
AR,21128007088285264
Qin21868007088283963
S,225980070882334
et230380070882237
al.23508007088213343
Updated2403800708829537799113134158
overall2572800708823446479100111123
survival270580070881741567989110131143
from2858800708813274988
the29568007088143961
Phase3027800708824487088109
33147800708823
TOPAZ-13177800708822477195117135159
study3346800708818325681101
of345780070882437
durvalumab3504800708824486385107118142180202226
nebo3741800708824467093
placebo384580070882435577697121145
plus317807908824366077
gemcitabine4058079088244684103114128150174185209231
and6468079088224771
cisplatin72780790881930487283105119129154
in89180790881135
patients93780790882446597092116130148
with1095807908835466185
advanced1190807908822466788113132153177
biliary13778079088253547577993116
tract150380790881529517085
cancer.1598807908819416584105120127
Poster173580790882446637899113
presented185980790882438597798123137158182
at:20518079088223647
20222108807908824487295
ESMO22148079088214482110
Congress;2334807908824457094108129146164175
September2520807908822446883104142167188203
9-13,2733807908824436791102
2022;2845807908824487195106
Paris,29628079088244357688696
France.306880790882134568099120131
3.320980770902741
Oh326180790882853
DY,33248079088275156
He339080790882850
AR,34508079088285264
Qin35248079088283963
S,359780790882334
et364180790882237
al.36888079088213343
Durvalumab3741807908828526689110122146184206230
plus3981807908825366078
gemcitabine3178151088244684104114129150175185210232
and5598151088214670
cisplatin64081510881929477183104118129153
in80481510881035
advanced849815108822466788112131152177
biliary10368151088243546577993116
tract116281510881529506985
cancer.1257815108819406584105119127
NEJM13948151088285066104
Evidence.150981510882141527698122142163173
2022.1692815108824487295107
doi:10.1056/EVIDoa2200015180981510882448586993117128152176199223242263291302329354375399423446470494518542
(including236181510881627517182106130141165190
Supplementary2561815108822467195106128167188213227248263286
Appendix2857815108828527698122147157177
and30458151088214670
Protocol).312581510882438607597117139151167178
AKTUALIZOVANÉ6732677011066126183247313360388442513575637705758
CELKOVÉ6732797011057110158217286349401
PŘEŽITÍ10942797011054111164219248303331
26732916011047
ROKY27392916011057127187249990291906427
2LETÉ29802665016369139215297374
OS338326650163104174
11,535862665016350101141207
%38062677011877
95%31752827080245889142
CI,33322827080436180
7,616,234272827080314481125146183202237261
GemCis32682916011565118202263286326
2LETÉ16722665016369139215297374
OS207526650163104174
23,622782665016369135174244
%25362677011877
95%18702827080245889142
CI,20272827080436180
18,728,921222827080236079111152181218238271292
IMFINZI17682916011526110157181252304329
+21172916011551
GemCis21892916011565118201263286326
Medián414826790785793132147179217
trvání43792679078244981113151167
sledování:45602679078274378117156187219257272290
16,848642679078235975110
měsíce498826790785792120136169204
(95%41482767078245989141
CI,43032767078425977
14,843942767078235976111
–4519276707843
17,7)4576276707823536495118
ve470827670783267
skupině47892767078276297135151189224
IMFINZI502727670781875106124172208225
+5266276707835
GemCis414828550784480137178195222
a4384285507832
15,944312855078225269100
měsíce454528550785692119135168203
(95%47622855078246090141
CI,49172855078426077
14,9–16,9)50092855078225976106148168204220251274
ve414829420783166
skupině42292942078276197135151188224
placebo44672942078385486118154192231
+4712294207835
GemCis.24761294207844801361781952222405002294404618
CELKOVÉ6733202011057110158217286349401
PŘEŽITÍ10943202011054111164219248303331
~117093159013956101
ze18403159013956121
419913159013971
pacientů20923159013970133192227293364414483
přežívá16843299013970118183242277344405
při21193299013970119154
léčbě2303329901393398158231297
IMFINZI17223439013934143203240328396433
221853439013958
roky2227334390139461171862532529344308134
Celkové27963158080417899139179218254
přežití:306431580804068106139160189210231
Léčba331031600783267102140174
IMFINZI349831600781775108126175211229
+3741316007835
GemCis379031600784481139182198227
prokázala403131600783863103138171202235252284
24%432931600783269119
snížení44633160078276582113149188204
rizika4681316007825417288123156
úmrtí485131600783794119146162
ve279632470783167
srovnání28773247078285392124163196234251
s3142324707827
chemoterapií318432470783270107165205229264290323362378394
GemCis359332470784480138181198226
samotnou;383332470782861118158183221261299316
HR416332470784987
=4265324707835
0,7643143247078405889123
(95%44513247078245788140
CI:46053247078426079
0,64–0,91).46983247078405894135178220238270295316333
Medián504532470785894134150183221
OS279633350785386
byl28963335078387188
12,929983335078235573106
měsíce311833350785793122138172207
(95%33403335078235787140
CI:34943335078416078
11,6–14,1)35863335078234664101145165203221243265
ve386533350783167
skupině394633350782762100139155194230
IMFINZI419033350781776109126175212230
+4434333507834
GemCis448233350784581139182199227
vs472333350783160
11,34798333507822456396
měsíce490833350785793122138172207
(95%27963423078245788140
CI:29503423078426078
10,1–12,5)30433423078226381103145166198217249272
ve332934230783267
skupině341134230782762100138155193229
placebo36553423078385487121156196236
+3905342307834
GemCis.395434230784481139182198226245
Aktualizovaná421334230784277104141174191207238276308341380413
analýza464034230783270103119153186219
ukazuje487334230783771104135172189225
další51123423078387187116132
zlepšení27963511078304783122151187226242
OS305235110785386
při31523511078386481
léčbě32473511078165286125161
IMFINZI342335110781775108126175211229
+3666351107835
GemCis371535110784481139182198226
oproti395635110783978103143167183
léčbě41533511078165287125162
GemCis.14329351107844811391821982272454574351204613
CZ-449257517410471273387392127164196226
První648245901285999159221249
imunoterapie,9202459012828120181243307348405446499562590647677
která16212459012859104161202255
prodlouží18992459012864105169232260323384435463
celkové23852459012853110139197258313369
přežití1277724590128641051632142412833103088246207522
Dosáhněte3112208016396176237305384462535589661
léčbou9982208016339110176257337414
IMFINZI14382208016341164231269368444484
+19482208016371
GemCis20452208016391164281364400460
zdvojnásobení25312208016366146220297333411479540619699772851887
dvouletého34442208016383156234311346418472544623703
celkového41732208016367138175250327399469548627
přežití:48262208016383134207271308361398435
Léčba6483685011950103151211261
kombinací9283685011956113198257283340390438465
IMFINZI14123685011929119168196269325354
+17853685011952
GemCis18563685011966119205266292336
prodlužuje2212368501195997156215241297344401427479
účinnost27103685011958105132189247305349388
nezávisle31173685011960112159210263289333360413
na6483819011959109
lokalizaci776381901192886142191218244290341388415
nádoru12103819011959109168226264321
(iCCA,1550381901194469129190260291
eCCA,18603819011954116176246278
GBC)21573819011966124185224
a24003819011952
expresi24713819011954106165203256301328
PD-L12281838190119561251662172483067382307029
Profil414737060793662103126146164
bezpečnosti432537060794077109149186220260300331357375
a4715370607933
snášenlivosti476237060793069103134171211229247283323353380398
kombinace414737960793776134174192232266300336
IMFINZI449837960791879113132182220240
+4752379607934
GemCis480137960794481139182200231
se414738850792966
shodoval424138850792969109150190225259278
s4533388507929
již45763885079183668
známými465938850793170105163198256274
profily494838850793965106129149167203
všech414739750793565102136176
jednotlivých43373975079175494134174201219237273312344384
léčiv.47353975079185589107143160
Přidání49093975079376382122156196214
IMFINZI414740650791979113133182220240
k4402406507936
chemoterapii445240650793373109168208235271298332372390408
nepřineslo487540650793875115142161200237267286326
dodatečnou414741540793980120154181218252292332371
toxicitu3.45324154079266610011815217019723547694156046184788415407919
Výskyt6483987011968123166222279321
nežádoucích9883987011960112159210269327384431458505563
účinků15703987011958105133190245302
stupně1891398701194685141199257310
3–422203987011947111174
byl24133987011960113139
762571398701194998
%26813987011978
při2778398701196098125
léčbě2922398701192881129188242
IMFINZI31833987011929119168196269325354
+35563987011951
GemCis36263987011966120205267293337
oproti6484121011959118156215254281
789484121011949100
%10594121011978
při1156412101196098125
léčbě1300412101192881129188242
samotnou1561412101194596181239278337395451
chemoterapií20314121011949107160245303343396434483542568594
GemCis3264441210119661202052672933372982412507027
Injekce445779690671136477195118142
k4611796906725
intravenóznímu464879690671136506690112136161185206231242281306
použití4966796906726507596107120131
50510979690672753
mg/ml51747969067406580119130