1713
ZKRÁCENÁ360308020170157238342451524627731
INFORMACE1130308020139143210328409535638748820
O19903080201117
PŘÍPRAVKU2146308020179160199278359462560647737
DARZALEX2922308020198202283353456518591686
NÁZEV:36057609951102137172221240
DARZALEX61958009559110152185236268305347
209855800954583
mg/ml108758009572119149214227
koncentrát13345800954187129173218260284304352375
pro17285800955475120
infuzní1867580095216385127156198212
roztok,20985800952874103126171206225
DARZALEX234258009559110152185236268305347
1270858009545
80027725800954684122
mg291358009572119
injekční3051580095216377122156201243257
roztok.33275800952873103126171206225
ÚČINNÁ35785760994498117168219270
LÁTKA:38685760993788117160211231
daratumumabum.411758009555102122170193235300342406453501542607626
TERAPEUTICKÉ47705760992965105156195230275304323377420455
INDIKACE:52455760992677126145188239293329348
v36065509538
kombinaci4176550953580145192206248295340353
s79065509526
lenalidomidem8356550951459101148162176223268333347394439504
a135865509547
dexamethasonem14246550954792125172237282305347394421466509553618
nebo20616550954287134179
s225965509527
bortezomibem,23056550954793113137182211256321335382426491510
melfalanem283465509565110124145193206253296340405
a325865509547
prednisonem33246550954768113160202216243288330375440
k378365509535
léčbě38376550951358103150195
dospělých40516550954792119166211225262306349
pacientů44196550954794138152197239263305
s474365509526
nově47896550954287125170
diagnostikovaným49786550954761108155197242269292306340386424471513550615
mnohočetným36073009565107152194239284329352394431496
myelomem,87573009564101146159205269314379398
u129273009541
kterých13527300953457102123160204246
není16177300954186128142
vhodná17787300953780125172214261
autologní20587300954688112157171216262304318
transplantace2395730095234391133159206220267309333380425469
kmenových28847300953398143185230268305350392
buněk.32957300954688130175210229
V354373009547
kombinaci36097300953479144191205247294338352
s398073009526
bortezomibem,40257300954691112135180210255320333380425490509
thalidomidem45537300952365112126139187232297310358402467
a503973009546
dexamethasonem510473009547911251722362813053473944214663608050954287152
k53180509543
léčbě5938050952267112159204
dospělých81680509555101127174219233270315357
pacientů119280509555103147161206248271313
s152480509536
nově15798050955095134179
diagnostikovaným17778050955569116163205250277300314349394432479521558623
mnohočetným241980509573115161203248292337361403440504
myelomem,294380509573110155168214278323388407
u336980509551
kterých34398050954366111132169213255
je37138050952368
vhodná38008050954689134181223270
autologní40898050955698121166180225272314328
transplantace44368050953253100142168216229276319342389434479
kmenových493480509543107152194240278315359402
buněk.53558050955597139184219238
V36088009548
kombinaci4288800953681146193207249296341355
s80288009528
lenalidomidem8498800951661103150164178225270335349396441506
a137488009549
dexamethasonem14428800954994127174239284307349397423469511556620
nebo20818800954489136181
bortezomibem22828800954994115138183212257322336383428492
a279488009549
dexamethasonem28628800954994127174239284307349396423468510555620
k350188009536
léčbě35578800951560105152197
dospělých37738800954994121168213227264308350
pacientů41438800954996140154199241264306
s446888009529
mnohočetným451688009567109154196242286331354397434498
myelomem,503388009567104149163208273317382401
kteří54538800953760105126140
podstoupili3609550954792140166190235277324338351365
alespoň7449550955367111138185230273
jednu10369550951964111153195
předcházející12509550955273118165210252299328373387401446460
terapii.1729955095287394141188202216235
V198395509554
monoterapii205695509570115157202226270291338385399413
k248895509540
léčbě25479550951964108156200
dospělých27679550955297124171216230267311353
pacientů313995509553100145158203245269311
s346995509532
relabujícím3520955095267185132179221235248293307372
a391195509552
refrakterním3982955095267193114161195219264284326340405
mnohočetným440695509570112157199245289334357399436501
myelomem,492695509570107152166211276321385404
u535095509547
nichž54169550954761105148177
předchozí36010300954768113160205247292321335
léčba71410300952166111158205
zahrnovala93810300953683126146188234272319333380
inhibitor133710300952163105119166180203248269
proteazomu162510300955475120144189236265310375417
a2061103009554
imunomodulační213510300952085127169214279324372413427474519561575
látku,27291030095216892126168187
a2935103009555
kteří300910300954265110131144
při31721030095557589
poslední3280103009555100127140185232275288
terapii35871030095317697144191205218
vykázali382510300954582117164193240254268
progresi411210300955475120166187232259273
onemocnění.440410300955294139204249294336381423436456
Pouze487910300954893135164209
pro510710300955475120
DARZALEX5246103009559110152185236268305347
1360110509538
80041711050953675113
mg549110509563109
injekční6771105095125468113148192234248
roztok:9441105095196493117162197216
v1179110509536
kombinaci123411050953378142189203245293337351
s1604110509525
pomalidomidem164811050954590155202216229277322387400448493557
a2224110509545
dexamethasonem228911050954590123170235279303345392419464506551616
k2924110509532
léčbě297511050951257102149193
dospělých318811050954590117164209222259304346
pacientů355311050954592137151196238261303
s3875110509525
mnohočetným3919110509563105150192237282327350392429494
myelomem4432110509563100144158203268313378
léčených482911050951256101146188225270312
jednou516011050951257104146191233
předchozí54121105095456611115836011800954587132161175
terapií5541180095257090137185198212
zahrnující78511800953178120141183225239253297311
proteazomový111511800954869114138183230259304369414452489
inhibitor16241180095155799112160173197242263
a1906118009548
lenalidomid197311800951560102149163177224269334348395
a2387118009549
refrakterních24551180095226688109156191214259280322336380422
k2896118009536
lenalidomidu,295111800951560102149163177224269334348395437456
nebo342611800954488136181
léčených362611800951560104149191228273315
alespoň396011800954862107134181226268
dvěma424711800954987132197244
předchozími451011800954869114161206248293322336401415
terapiemi,49441180095246990137184198243307321340
které530311800953660105125170
zahrnovaly54921180095317836012550954263105150188235249286
lenalidomid66512550951964106153167181228273338352399
a1083125509552
proteazomový115512550955273118141186233262308372418456493
inhibitor166712550951961103117164178201246267
a1953125509552
s2024125509532
prokázanou207512550955273118153200229277319364406
progresí250012550955273118165185230257271
onemocnění279012550955092137202247292334379421434
v3244125509543
průběhu330612550955273115162207249291
nebo361612550954792139184
po381912550955297
poslední393612550955297124137182230272285
terapii.42411255095287394141188202215235
V4495125509553
kombinaci456712550954085150197211253300345358
s4944125509532
cyklofosfamidem,499512550955087122136181203248274296343408422469514579598
bortezomibem36013300954792113136181211256321334381426491
a870133009549
dexamethasonem93913300954994127174239284307349396423468510555620
k1578133009537
léčbě163413300951661106153198
dospělých185113300954995121168213227264309351
pacientů222113300954996141155200242265307
s2547133009529
nově259513300954590128173
diagnostikovanou278713300955064111157199244271295308343388426474516561603
systémovou34091330095296693116161226271309354396
AL382413300955486
amyloidózou.3929133009549114151165210224271316345391433452
DÁVKOVÁNÍ440213260994899148190248297348399418
A4839132609954
ZPŮSOB491213260993776120156214254
PODÁNÍ:518513260994199147198249269288
Přípravek5494133009541627536014050954768115153198233
má612140509561108
podávat73914050954489136183222269292
zdravotnický10501405095267394141179225248290304349383420
pracovník148914050954465112156202240282296330
v1838140509535
podmínkách,189214050954489136201215257292339383425445
kde235614050953178123
je249814050951055
dostupné257214050954489116140181229271315
vybavení290714050953471118165204249291304
pro323114050954364109
resuscitaci.33591405095176289131158202216240287331345364
Koncentrát374214050953883125170214257280301348371
pro413214050954465110
infuzní42611405095105274116145187201
roztok44811405095186392115161195
se469514050952468
podává478314050954388136183221268
jako50701405095115892138
intravenózní522714050951052769614318222626931434336014800954256
infuze4351480095196183125154199
po65314800955398
naředění77014800954794115160207252294308
roztokem109714800952672101124169204249314
chloridu143014800955092106151172185233275
sodného172414800953277124166211253299
o2042148009550
koncentraci211114800954085127172217259282303350395409
92539148009543
mg/ml2602148009570116146211225
(0,9%28461480095316988126180
roztok).304514800952671101124169204229248
Subkutánní331214800954082129164206229276318360374
forma37051480095277393158205
není392914800954893135149
určena409714800954768112157199246
k4363148009540
intravenóznímu44221480095196184105152190235277322352394408472514
podávání495514800955398145192231278320334
a5308148009552
má5379148009570118
se551614800953277
podávat36015550954792140187225272295
pouze67515550954590132161206
subkutánní90015550952567114149191214261303345359
injekcí12781555095125468113148192206
za150315550952875
použití159715550954590132161175199212
specifi182915550952471116161175192208
kovaných205615550953378117164206243287330
dávek.240515550954592130175210229
Z2653155509531
důvodu270315550954688126171218260
omezení2982155509544108153183227270283
rizika3284155509519336276111158
vzniku346115550953666108122156198
reakcí367815550951964111146190204
souvisejících390115550952570112151164191236250264308322367409
s4329155509525
infuzí43731555095125476118147161
(IRR45531555095233981123
-4695155509521
Infusion47351555095145677119146160205247
related50011555095196478125148193241
reactions)526115550951963110155179192238280306332
daratumumabu36016300954794115162186228292334399446493535
je91416300951257
nutno99016300954183106148193
před120216300954666111159
a1380163009545
po144416300954590
infuzi15531630095125576118147161
podat173316300954691138185209
náležitou196116300954087101146175189212257299
medikaci.2280163009562107155168203250295309328
Doporučená262716300954994142187207249294339381428
dávka307416300954693131166213
přípravku33061630095456680127148195233268309
DARZALEX3635163009549100142175226258295337
koncentrát399116300953378120165210252275296343367
pro437716300954566111
infuzní45071630095125476118147189203
roztok47291630095196493117162197
je494516300951257
16502116300953674
mg/kg5115163009562109139174220
tělesné53541630095226780125152194239
hmotnosti360170509542107152175217263289313327
podávaná70617050954590137185223270312359
jako10841705095125994139
intravenózní1242170509512547899146184229271316345387401
infuze.16621705095125476118147192211
K1892170509539
usnadnění195017050954067109156204246291333346
podávání231617050954590137184223270312326
lze26611705095124186
první276617050954566104146160
dávku294517050954592131165207
16317117050953775
mg/kg3265170509563109140174221
předepsanou350517050954566111158203250276324366411453
v3977170509536
1.403217050953756
týdnu410717050952158106148190
rozdělit43161705095196493141185199213236
do457117050954691
dvou468117050954684129171
po487117050954590
sobě498117050952470117161
jdoucích516217050951259104146191205249291
dní,547217050954688102121
tj,3601780095233757
8436178009545
mg/kg501178009572118148183230
1.75017800954565
den83417800955599142
a995178009554
81068178009546
mg/kg1133178009573119149184230
2.138217800954665
den.1466178009555100142161
Blíže:16471780095476174104148168
viz18341780095465989
úplná194217800954996110152199
informace21611780095216385130151215262307352
o2532178009553
přípravku26041780095557589136157204242277319
(SmPC).294217800953367132173229255274
Doporučená3235178009559104151196217259304348390438
dávka3692178009555102140175222
přípravku39331780095547589136157204242277319
DARZALEX4271178009559110152185236268305347
subkutánní463717800953476123158200223270313355368
injekční50251780095216377122157201243257
roztok530117800952974103126172206
je552617800952267
1360185509538
80041718550954381119
mg556185509569115
podaná69018550955297144191233280
během99018550955196138183248
31257185509542
až131818550955281
51418185509543
minut.148018550956983125167190210
Dávkovací1709185509555102141175221259306351364
schéma209218550953276118163228275
v2386185509543
kombinaci244818550953984149196210252299344357
s2824185509532
lenalidomidem287518550951863105152166180227272337351398443507
a3402185509551
dexamethasonem347218550955297130177242287310352399426471513558623
nebo411418550954691138184
pomalidomidem431718550955196161208222236283328393407454499564
a4900185509551
dexamethasonem497018550955297130177242287310352399426471513558623
(4týdenní3601930095256487124171216258300314
cyklus)69319300954784118132174201226
a939193009549
v1007193009540
monoterapii1066193009567112154199222267288335382396410
je149519300951661
každý157519300953683113160197
týden179119300952562110155197
prvních200719300954969108150164208250
82276193009541
týdnů,233619300952562109151193212
následně256719300954492118132177224266311
každé289719300953784113161205
23121193009541
týdny318119300952562109151188
9.338819300954160
–3467193009536
24.35221930095407998
týden363919300952562109154196
a3854193009549
nakonec392319300954391125170213257302
každé424419300953784113160205
44468193009540
týdny452819300952562109151188
od473519300954795
25.48491930095407897
týdne496519300952663110152197
do518119300954994
progrese529419300954970115162182227254299
nemoci.36020050954287152197241255274
Ohledně654200509561104117162209252296
dávky97020050954996134169206
a1195200509549
dávkovacího126320050954996135169214253300344358400445
schématu172820050952873115160225272295337
léčivých208420050951661105119157194239281
přípravků23842005095497084131152199237272314
podávaných271720050954994141188227274316353397440
s3176200509528
přípravkem32232005095507084131152199237272317382
DARZALEX3624200509553104146179230262299341
viz39842005095405483
úplná408620050954491105147194
informace43002005095155779124145210257302346
o4665200509548
přípravku47322005095496983130151198236271313
(SmPC).506420050952862127167224249268
Dávkovací535120050955410113917421936020800953885130144
schéma52320800952570112157222269
v811208009537
kombinaci86720800953378143190204246293338352
s1238208009525
bortezomibem,128220800954691112135180210255320333380425490509
melfalanem1810208009564108122144191205252294339404
a2233208009546
prednisonem229820800954566111158200214241286328373438
(6týdenní27552080095246286123170215257299313
cykly)308720800954380115129166191
je329720800951358
každý337420800953380110157194
týden358720800952259106151193
prvních379920800954667105147161206248
64066208009537
týdnů,412220800952259106148190209
následně435020800954188115129174221263308
každé467720800953381110157202
34898208009537
týdny495420800952259106149186
7.515920800953756
–5234208009533
54.52862080095377594
týden539920800952359107152194
a360215509547
nakonec42621550954592127172214259304
každé74921550953784114161206
4974215509541
týdny103421550952663110152189
od124221550954896
55.13572155095417998
týdne147421550952663111153198
do169121550955095
progrese180521550955071116162183228255299
nemoci.212421550954489154199244258277
Bortezomib242021550954287108132176206251316329377
se281621550952974
v2909215509541
prvním296921550955071109151165230
6týdenním321821550954164101148193235277291356
cyklu359321550954784119133175
podává378721550955095142189227275
dvakrát408121550955088135170190238261
týdně436121550952663110153197
v4578215509541
1.,46382155095416079
2.,47362155095416079
4.483421550954160
a4914215509549
5.498321550954160
týdnu,506221550952663110152194213
v5294215509541
dalších535421550955198111138152197239
8360223009538
6týdenních4172230095365996143188230272286331373
cyklech80922300954279113127172216259
následuje108722300953986113126171219261275319
podávání142522300954590137184222269312325
jednou176922300951156104146191233
týdně202122300952057105147192
v2232223009535
1.,22862230095355473
2.,23792230095355473
4.247122300953554
a2545223009544
5.260822300953554
týdnu.268122300952158105147189208
Ohledně290822300955799113158205247292
informací32192230095115375120141205253297311
o3549223009542
dávce361022300954592130175220
bortezomibu,384922300954489110133178207252317331378420439
melfalanu4307223009562107121142189203250292334
a4660223009545
prednisonu472422300954464109157199212239284327369
a5112223009544
dávkovacím517522300954491129164209248295339353418
schématu36023050952771114158223270294336
při7152305095547589
podávání82323050955499146194232279321335
s1177230509534
přípravkem12302305095547589136157204242277322386
DARZALEX1636230509558109151184235267304346
viz20012305095466089
úplná210923050954996110152199
informace23272305095216485130151216263308353
o2699230509552
přípravku27702305095557589136157204242277319
(SmPC).310823050953367132173229254273
Dávkovací3400230509559106144179224262310354368
schéma378723050953479121166231278
v4084230509545
kombinaci414823050954288152199213255302347361
s4528230509534
bortezomibem,4581230509554100120144189218263328342389433498517
thalidomidem511723050953173120134148195240305319366411476
a360238009547
dexamethasonem42623800954489122169234278302344391418463505550615
(režimy10602380095224287116130195232
se131123800952368
4týdenním13982380095355895142187229271285350
cyklem)176723800954178112126171236261
k2047238009531
léčbě209723800951055100147192
nově230823800953884122167
diagnostikovaných249423800954357104151193238265288302337382420467509546591633
pacientů,314623800954390135149194236259301320
u3485238009539
kterých35432380095315499120157201243
je380623800951055
vhodná388023800953476122169211258
autologní415723800954486109154168213260302315
transplantace44922380095194087129156203217264306329377421466
kmenových497723800953196141183228266303348390
buněk538623800954385127172207
(ASCT)36024550952577111167196222
je60124550952065
v685245509544
rámci74924550952674138183197
indukce96524550952062109151186230275
týdně125924550953067114156201
prvních147924550955374112154168213255
81753245509544
týdnů,181724550952966113155197217
následně205324550954895122136180228270315
každé238724550954188117164209
22615245509545
týdny267924550952966114156193
9.289124550954463
–2973245509541
16.303324550954483102
týden.315424550952966114159201220
Léčbu339324550953883127174216
je362824550952165
třeba37132455095295095142189
ukončit392124550954883128170215229252
při41922455095537488
vysokodávkové429924550954481108153188233280327366400445484529
chemoterapii484724550955093137202247271316336383431444458
a5324245509554
ASCT.539724550955791147177196
V360253009548
rámci42825300952270134179193
konsolidace64025300953782124151196210223271318362407
je106625300951761
dávkovací114725300954996134169214252299344358
schéma152425300952973116160225272
každé181525300953784114161206
22040253009540
týdny209925300952663110152189
po230725300954995
dobu242125300954994141183
82623253009541
týdnů.268325300952562109152194213
Ohledně2915253009562104118163210252297
dávky323125300954996135169206
a3456253009550
dávkovacího352525300954996134169214253300344358400445
schématu398925300952974116161226273296338
léčivých434625300951661106119158195239281
přípravků46462530095507084131152199237272314
podávaných497925300954994142189227274316353398440
s5438253009529
přípravkem5486253009549708436026050954768115153188233297
DARZALEX677260509551102143177228260297339
viz10352605095385181
úplná113526050954289102144192
informace13462605095135577122143208255299344
o1709260509545
přípravku17732605095476882129150197235269311
(SmPC).210426050952559124165221246265
Dávkovací238826050955199137171217255302347360
schéma276826050952671113158222270
v3057260509538
kombinaci311426050953479144191205247294339353
s3486260509526
bortezomibem353126050954792113136181211256320334381426491
a4041260509547
dexamethasonem410726050954792125172237282305347394421466508553618
(3týdenní47442605095256387124171216258300314
cyklus)507726050954481116130172198224
je532026050951459
každý539826050953481110158195
týden36026800952360108152195
prvních57426800954768106148162207249
9842268009539
týdnů,90026800952461108150192211
následně113026800954390117131175223265310
každé145926800953582111159204
31682268009538
týdny173926800952461109151188
10.19462680095397796
–2061268009535
24.21152680095397796
týden223026800952461109153196
a2445268009547
poté251126800954893117161
každé269226800953582111158203
42914268009539
týdny297226800952461108151188
od317926800954593
25.32912680095397796
týdne340626800952461108150195
do362026800954893
progrese373226800954869114160181226253298
nemoci.404926800954287152197242255275
Ohledně4343268009560102116161208250295
dávky465726800954895133168205
a4881268009548
dávkovacího494826800954895133168213251298343357399444
schématu541126800952772114159360275509565112135177
léčivých55627550951863108122160197242284
přípravků8592755095517286133154201239274316
podávaných119427550955196144191229276318355400442
s1655275509531
přípravkem17052755095527286133154201239274319384
DARZALEX2108275509555107148182233264301343
viz24712755095425685
úplná257527550954794108150197
informace27912755095186082127148213260304349
o3159275509550
přípravku32282755095517286133154201239274316
(SmPC).356327550953064129170226251270
Dávkovací3852275509556103141176221259307351365
schéma423627550953176118163228275
přípravku45302755095517286133154201239274316
DARZALEX4865275509555106148181233264301343
subkutánní522827550953173120154196220267309351365
injekční3602830095145670115149194236250
roztok6292830095206594118163197
při8462830095466680
AL94528300955082
amyloidóze1046283009546111148162207221268313342387
v1452283009538
kombinaci150928300953378143190204246293338352
s1880283009525
bortezomibem,192528300954691111135180209254319333380425489509
cyklofosfamidem245328300954380115129174195241267289336401415462507572
a3044283009546
dexamethasonem310928300954691124171236281304346393420465507552617
(4týdenní37452830095246386123170215257299313
cyklus)407728300954481115129171198223
je431928300951358
14396283009537
800445328300953775113
mg4585283009564110
každý471428300953481110158195
týden492828300952259106151193
prvních514028300954667105147161206248
85407283009537
týdnů,54632830095236010736029050954284103
každé48229050953784114161206
2707290509541
týdny76729050952663110152189
9.97529050954160
–1054290509537
24.11102905095417998
týden122729050952663110155197
a1443290509550
každé151229050953784113161205
41737290509540
týdny179629050952663110152189
od200529050954794
25.21192905095407898
týdne223629050952562110152197
do245229050954995
progrese256629050954970115162182227254299
onemocnění.288429050954890135199244289331376418432451
ZVLÁŠTNÍ335629010993583113164200229280299
UPOZORNĚNÍ367529010994685143177235275326362413433
A4127290109954
OPATŘENÍ420029010996099150179219255306325
PRO454429010994282140
POUŽITÍ:470329010994199143178197226245264
Reakce498729050954489136171216261
související526729050952974116154168195240254267312326
s360298009527
infuzí4062980095125576118147161
(IRR):5862980095254082124149169
přípravek7742980095456680127148195233278313
DARZALEX1106298009550101143176227259296338
může1463298009563105135179
vyvolat166229800953774112157171218241
závažné192229800952876114161190232277
reakce221829800952065112146191236
související247329800952571113151165191236250264309323
s2815298009525
infuzí28592980095135577119148162
(IRR),30402980095244081123149168
včetně322729800953782126150192237
anafylaktických348329800954688135157194207255289313326371406443487529
reakcí.403129800952065112147191205224
Během427429800953983125170235
podávání452829800954691138186224271313327
infuze48742980095125576118147192
je508529800951358
nutno516229800954183106148194
všechny53752980095376310815319536030550954279
pacienty45830550955097142156201243266303
sledovat7803055095304488136181219266290
s1089305509529
ohledem113730550954991104149197241306
na146230550954592
IRR.157330550951961103122
U1714305509548
pacientů,178130550955097142155200242266308327
u2127305509545
kterých219130550953761105126163208250
se246030550953075
vyskytne255430550954178105139176200242286
IRR286030550951860102
jakéhokoli29813055095176499143185231265310324338
stupně,33383055095305395142184229248
pokračujte360530550955095130151198243285299322367
ve399130550954186
sledování40963055095304388136181219266308322
po443730550955095
infuzi,45513055095175981123152166185
dokud475530550955095130172219
příznaky49933055095507185114156203238275
nevymizí.528730550954590128165230244273287306
Většina36031300954893117143157199246
IRR6263130095145698
se74331300952570
objevila83231300954491105150188202215263
během111431300954590132177242
první137531300954666105147160
infuze15553130095125476118147192
a1766313009546
byla18313130095458296143
stupně19943130095254890137179224
1-2.22373130095376098117
Příznaky23733130095406174104146193228265
převážně265731300954566111149196226268313
zahrnovaly298931300952875117138180225263310324361
nosní336931300954186113155169
kongesci,355731300953378120167212238283297316
kašel,389231300953380107152166185
podráždění409631300954691138159206235283327370383
v4498313009537
hrdle,455431300954162109123168187
alergickou476031300954659104125171185230265310352
rinitidu,5131313009519337589112126173215234
sípání,53843130095264087134176190209
pyrexii,36032050954784105150183197210229
bolest60932050954692105150177200
na82832050954289
hrudi,93632050954263105152166185
pruritus,114032050954768110130144168210236255
zimnici,141532050952942107149163208221241
zvracení,16753205095296788135179224266280299
nauzeu199332050954289131161205247
a2259320509547
hypotenzi.232532050954279126171195240282311325344
Pacienti268832050954188132146191233256270
mají2977320509565112126140
být313632050954784107
premedikováni326232050954768112177222269283318363401448490504
antihistaminiky,378532050954789112126168182209232279344358400414449485505
antipyretiky430932050954789112126173210231275299313347384
a4712320509547
kortikosteroidy.477832050953580101124138172218244268313333379392440477496
Pokud529332050954086120162209
se552232050952671
objeví36032800954592106151189203
anafylaktická58232800954890137159196210257291315329373408455
reakce105632800952166113148193238
nebo131332800954287134179
život15123280095294381127150
ohrožující168132800954688109154183225239253298311
IRR,201232800951658100119
je215032800951459
nutno222832800954385108150196
ihned24433280095145698143190
zahájit265232800953077120167181195218
příslušnou28893280095486882109123165192234279321
bezodkladnou322932800954792122167214249263310357399444486
resuscitaci.37343280095226693135162207220244291336349368
Léčbu412232800953277122169211
přípravkem43523280095476882129150197235270315379
DARZALEX4750328009552103145178229261298340
je510932800951560
nutno518832800954385108150195
ihned54023280095155799144191
a360335509547
natrvalo42633550954289113134172219233278
ukončit.72333550954277122164209222246265
K1007335509541
prevenci106733550954768112151195238282296
pozdních138233550954792122169211225269312
IRR17133355095155799
mají1831335509565112126140
být199033550954784107
všem211633550953865110175
pacientům231033550954794139153197239263305370
po269933550954792
infuzích28103355095145678119149163207249
přípravku30783355095476882129150197235270312
Darzalex340933550955198119148196209254287
podány371533550954793140187229266
perorální400033550954792113158179226240282296
kortikosteroidy.431533550953480100124138172217244268312333378392439476496
Zvláštní48303355095337185132159182224238
profylaxe508733550954768113135172185233266311
respiračních5417335509520659213915336034300952168113155168213255
komplikací63434300953682146193207221256303347361
má1014343009567114
být114734300954885109
zvážena127534300953169116145190232280
u1574343009543
pacientů163634300954996141154199241265307
s1962343009528
obstrukční200934300954794121144165207242286328342
plicní23703430095496376121163177
poruchou256634300954994115157201243289330
v2916343009539
anamnéze;297434300954991138203245290319364383
Neutropenie/Trombocytopenie:337634300955398140163184229276321363377422452481502547612659704749786809854901946988100210471066
přípravek44613430095497083131151198237281316
DARZALEX4796343009553104146179230262299341
může5156343009566108138183
prohlubovat53583430095486911415617021236035050954792130178201
neutropenii58035050954691133156177222269314356370384
a983350509551
trombocytopenii10533505095274893157205250294331355400447492534548562
vyvolanou163435050954279117162176223265310352
základní200535050953380115129176223265279
terapií.23033505095277293140187201215234
Během255635050954388130175240
léčby281535050951862107154191
sledujte30253505095314489137179193216261
pravidelně330535050955171119157171218263277319363
krevní368835050953859104142184198
obraz390535050954996117164193
podle411735050955196143157202
předepsaných433835050955172116164209256282330372409453495
informací48523505095186082127148212260304318
výrobce518935050954279100145192237282
základních5490350509533803603580095354896143185199243285
terapií.6653580095246990137184198212231
Pacienty91535800954289134148193235258295
s1229358009529
neutropenií127735800954388130153174219266311353367381
sledujte16773580095284287134176190214258
ohledně195535800954688102147194236281
příznaků22553580095496983113155202236278
infekce.25533580095155779123158203247267
Prodloužení283935800954263108155169214256285330372386
intervalu32443580095165881126147185232246288
mezi3551358009566111140154
dávkami372435800954996134169216281294
přípravku40383580095486983130151198236271312
DARZALEX4370358009552103145178229261298340
může4729358009567109138183
být493135800954885109
nutné505935800954385109151196
k5274358009536
obnově532935800954693136181219264
hodnot36036550954287135177222245
krevního6243655095325398136178192234279
obrazu.92236550954289110157187229248
Snížení11893655095317387116161203217
dávky142536550954592130165202
přípravku16463655095446578125146193232266308
DARZALEX1973365509549100142175226258295337
se232936550952468
nedoporučuje.241636550954084132177224269290332377418432477496
Měla2932365509560105119166
by311736550954481
být321736550954481105
rovněž334136550951763101143188217
zvážena357736550952765112141186228275
možnost3871365509562107137179224251274
podpůrné416436550954490137184226247289334
péče451736550954489133178
spočívající471436550952471116161175213260274288332346
v5079365509536
transfuzi51343655095204188130157178220250263
nebo541736550953984131176
podání36037300954792140187229243
růstových62237300953476102126171209246291333
faktorů.97437300953582117140185206248267
Interference12603730095297194139160182226247292334379424
s1703373009540
nepřímým1762373009555100147168181246283348
antiglobulinovým2129373009560102126140186200245292334348362404449487524589
testem273737300953781108132176241
(nepřímý299737300953981126173194207272309
Coombsův3325373009570115160225272298340379
test):372337300953681108131157176
daratumumab3918373009560108128175199241306348412459506
může4444373009577119149194
vést465737300955196123146
k4822373009548
pozitivitě4889373009560106135149172186224238261306
nepřímého5214373009555100147168182247292334379
Coombsova360380509556101146211258285330368416
testu7953805095246895119161
a975380509547
může1041380509566107137182
tak124238050952471105
maskovat1366380509566113140174219258305328
detekci171338050954893116161196240254
protilátek198638050954869114137151165212235280315
proti232038050954768113137150
minoritním249038050956579121166187200224266280344
antigenům285438050954789113126173218260302366
v3240380509538
pacientově329738050954895140153198240264309347392
séru.37083805095277293135154
Pozitivní388138050954187116130153167205247261
nepřímý416138050954388135155169234271
Coombsův4451380509557102147212259285327366
test48363805095246895119
způsobený497438050953077119145191238282325361
přítomností5355380509547688210515021536038800954287114137151
daratumumabu53038800954895116163186228293335399447494536
může1085388009564106136180
přetrvávat128538800954767112136156195242280327351
po165538800954792
dobu176638800954792140181
až196738800954776
62062388009538
měsíců2120388009564109136150194236
po237538800954793
poslední248738800954792119133177225267281
infuzi27873880095135677119148162
daratumumabu.296838800954895116163186228293335399447494536555
Stanovení354238800953458105147192230275317331
pacientovy389238800954794139153198240263308346383
krevní429538800953455100138180194
skupiny450838800952761103150164206243
AB0477038800955291129
a4918388009548
Rh498538800954284
není508838800954287129143
ovlivněno.52503880095458397111149191236278323342
Před36039550954162106154
začátkem53339550952673118165189223268333
léčby88539550951156100147184
přípravkem10883955095446579126147194232267312376
DARZALEX148439550954899141174225257294336
má1839395509562109
být196739550954481105
určena209139550953959104149191238
krevní23483955095325398136178192
skupina255939550952458100147161203250
pacienta282839550954592136150195237260308
a3155395509544
má3218395509562109
být334639550954481104
zvážena347039550952664111141185228275
fenotypizace376439550951963105151174211258272301348393438
dle422139550954458103
místní434339550956276102126168182
praxe.454439550954465112145190209
Genotypizaci4772395509557102144189213250297311340387432445
červených523739550954186107145190232269314356
krvinek3604030095355594107150194229
lze6084030095164590
provést71740300954869114153198224248
kdykoli.98440300953683120155200214228247
V1250403009550
případě13194030095497083130178225270
plánované160840300954862109151197235282324369
transfuze19964030095254693135162184225255300
je231540300951560
nutná239440300954486109151199
adekvátní261240300954896141175213261284326340
komunikace297140300953681146188230244279326370415
s3405403009529
transfuzním34534030095254693135162183225255297310375
střediskem.38474030095295273118165179205240285350369
Pokud423540300954288122164211
je446640300951560
nutná454540300954486109151198
neodkladná476340300954388133181215229276323365413
transfuze,51954030095254593135161183225254299318
je553240300951661
možné360410509565110139181226
podat605410509555100148195218
nezkříženou84241050955095124159180194223268310355397
AB0/Rh125841050955999137167209251
kompatibilní152841050954388153200247270284331345359401415
erytrocytární196241050955273110134154200244281305352372415428
masu.2409410509573120147189208
Interference26364105095246689134155176221242287329374418
se307441050953479
stanovením317241050953558105147193231276318332396
kompletní358741050954388153200214259282324338
odpovědi:3944410509553100147193231276323337356
daratumumab4319410509555102123170193235300342407454501
je483941050952267
lidská49254105095223583110144191
monoklonální5135410509573118160205240254299341388402444458
protilátka36041800954768113136150164211235269316
typu69541800952259106148
imunoglobulinu86241800951277119161206253266312359401414428470512
G1139341800955997
kappa,150941800953380127174222241
která176941800953356101122169
může1957418009563105134179
být215541800954683106
detekována228041800954690114159193238277324366413
jak27124180095126094
elektroforézou282541800954357102137160181226248293314359388433475
sérových33194180095257091136174211256298
bílkovin36364180095455973108153191205247
(SPE)39024180095245899136162
tak408341800952168103
i4205418009512
imunofi423641800951277119161206223240
xací449541800953279123137
(IFE),46514180095244073110135155
které482541800953356101122166
jsou50114180095123984126
používány515641800954590132162176214261303340
ke551541800953378
klinickému3604255095354862104118163197242307349
monitorování728425509571117159172196241262307345392434448
endogenního119542550955294141186233278320362376418463
M1677425509570
proteinu.176642550955475120143188202244286305
Tato209042550953683107152
interference22614255095206286131151173218239284326370415
může2695425509572114143188
ovlivnit290242550955290104117156198212235
vyhodnocení315642550954582124169216259304348393435449
kompletní362442550954287151198212257281323336
odpovědi398042550955199146191229274321335
a4334425509554
progrese440742550955374119166186231258303
onemocnění472942550955294139204249293335380422436
u5184425509549
některých525242550954993128151196217254299341
pacientů36043300954794139153197240263305
s684433009528
myelomem731433009567104149162207272317382
s1132433009528
IgG117943300951764124
kappa132243300953683130178225
proteinem.156643300954869114138183196238283348367
Je195243300953580
třeba20514330095254691138185
zvážit225543300953169116145159183
antivirovou245743300954890114128166180200246284329371
profylaxi284743300954969115136173187234267281
jako31474330095166397143
prevenci330943300954869114152197239284298
reaktivace362643300952267114149172186224271316361
viru40064330095405374116
herpes414143300954489109156201228
zoster.438843300953176103126171192211
U4618433009547
přípravku46844330095496983130151198236271313
DARZALEX5016433009553104146179230262299341
subkutánní53764330095287011715219436044050952371113155168
injekční5484405095135670114149194236250
roztok8174405095206695118164198
existuje10344405095457892119142184198243
možnost1296440509565110139181227253277
snížené15924405095276983112157199244
účinnosti185544050954286100142184230256280294
u2168440509542
pacientů222944050954794139152197239263305
s2553440509527
tělesnou25994405095236882127153195241283
hmotností2901440509542106152175217262289312326
>120324644050954280119157
kg.342244050953581100
Léčivý354144050953277122135174211
přípravek37714405095476881128149196235279314
obsahuje410444050954592119166208250264309
sorbitol44324405095277293140154177223236
(E420).468744050952663101139178203222
Pacientům492844050954188133147192234257299364
s5311440509527
hereditární5357440509542871071522002133604480095237191133147
intolerancí5264480095155781126140185205253295339353
fruktózy8984480095234486121144189218255
(HIF)11734480095267389122148
nemá134044800954388153200
být155944800954885109
podán168744800954894141188230
tento193644800952570112135180
léčivý213544800951560105119157194
přípravek.23484480095486983130151198236281316335
Léčivý270244800953378123136175212
přípravek29334480095486983130150197236281315
také326744800952572107152
obsahuje343844800954693120167209251265310
méně3767448009566111153198
než398444800954388118
14121448009539
mmol4179448009566131176190
(23438844800952765103
mg)4510448009566113138
sodíku466744800952874121135169211
v4897448009540
jedné495644800951560107149194
dávce.516944800954996134179224243
Blíže:5431448009541556898143162
viz3604555095385281
úplná46045550954693107149196
informace6754555095186082127148212260304349
o1043455509549
přípravku11114555095517286133154201239274316
(SmPC).144645550952963128169225250270
ZVLÁŠTNÍ173945510993483113164200229280299
POPULACE:2058455109942100139183213264318354373
Porucha245045550954590111153197239287
funkce275645550952567109144188233
ledvin:300845550951863110148162204223
na325145550954593
základě336345550953380115128175223268
analýz365045550955193140154191220
populační388945550955196143185199246291333347
farmakokinetiky42554555095257293158205240285319333375420444457492529
není480345550954691133147
u4969455509546
pacientů503445550955198142156201243266308
s5361455509531
poruchou54114555095519611715936046300954587132174
funkce55346300952264106141185230
ledvin80246300951459106144158200
nutná102146300954385108150197
úprava123746300954390110157196243
dávkování;149946300954794133167213251298340354373
Porucha189146300954186107149194236283
funkce219346300952264106140185230
jater:24424630095146185130150169
na263146300954289
základě273946300953077111125172220264
populačních302346300954792139181195242287329342387429
analýz347146300954890137151188217
farmakokinetiky37074630095226990154202236281316330372417440454489526
není425246300954287129143
u4414463009542
pacientů447546300954794139153198240263305
s4799463009527
poruchou484546300954793113155200242287329
funkce519346300952264106141185230
jater54424630095156285130151
úprava36047050954289110157195242
dávkování62147050955299137172217255303345358
nutná.;99947050954688111154201220239
Starší125747050953962109130157171
pacienti:144747050955198143157202244267281300
úpravy176647050954694114161200237
dávky202247050955199137171208
nejsou224947050954792106133178220
považovány248847050955197135182211256295342384421
za292847050953481
nezbytné;302847050954691121168205228270315334
Bezpečnost338147050954489118165210255297342369392
a3792470509552
účinnost386347050954691105147189234261284
přípravku41674705095517286133153201239273315
DARZALEX4501470509556107149182233265302344
u4864470509547
dětí493047050955196120133
mladších508247050957083131178205218263305
18540647050954381
let55064705095186387
nebyla36047800954287134171185232
dosud61147800954792119161208
stanovena,8384780095275097139184223267310357376
nejsou123347800954287101127172214
dostupné146747800954692118142184231273318
žádné180447800952976123165210
údaje.203347800954289136150195214
KONTRAINDIKACE:2266477609943101152181221272291342391410453504558593613
Hypersenzitivita289847800954784131176197224268311340354377391429443466513
na343047800954289
léčivou353847800951459103117155201243
látku38004780095136084118160
nebo397947800954287134179
na417747800954289
kteroukoli428547800953458103123169211245290304318
pomocnou462247800954792157202247289334376
látku.50174780095136184119160180
INTERAKCE:52154776099197099135175226269323359378
Nebyly36048550955196143180194231
provedeny61048550954768113151196243288330367
žádné99648550953077124166211
studie12264855095275092139153198
interakcí.14434855095145679124145192227271285304
Nepředpokládá176648550955296143164209256303349383397444491539
se,23244855095267190
že243448550952974
změny252748550952994139181218
enzymů276448550954587116153218260
metabolizujících3043485509565109133180227272286300329371385399444457502544
léky36064855095145994131
ovlivní37564855095458397111149191205
eliminaci39804855095455972137151193240285299
daratumumabu429848550954794115162185227292334399446493535
a4852485509547
stejně49184855095275095109151196
tak513348550952471105
se525748550952772
neočekává,53484855095428713217722236049300953582120167186
že56549300953378
daratumumab66249300955097118165189230295337402449496
ovlivňuje117749300954887100114152195237251295
enzymy149249300954790119156221258
metabolizující1769493009567112136183230275289303332374388402446460
léky.22484930095176297134153
FERTILITA,242349260993369109138157188207236287306
TĚHOTENSTVÍ,274949260993268115173202237288324353402421440
KOJENÍ:3209492609945103137172224243262
Ženy349049300953681123160
ve366949300954287
fertilním37754930095246990113127141183197262
věku405649300954186121163
musí4238493009567109136150
používat440749300955095137167181219266289
účinnou471549300954590104146188233275
antikoncepci500949300955193116130164210252296341388433447
během54754930095509536050050954287152
léčby53150050951964109156193
a743500509553
3815500509544
měsíce878500509570115142156200245
po114250050955398
ukončení125950050954883128170215259301315
léčby159350050952065109156193
daratumumabem.1806500509552100120167191233298340404451498543608627
Podávání245250050954792139186225272314328
přípravku27995005095527387134155202240275317
DARZALEX3135500509557108150183234266303345
se349950050953277
v3595500509544
těhotenství365850050953074116162185230272299322360374
a4051500509553
u4123500509548
žen419050050953580122
ve433150050954489
fertilním44395005095277293116130144186200264
reprodukčním472350050952671118139184231273308352394408473
věku,521550050954489123165185
které541950050954063108129174
nepoužívají36050800954287134179221250264302350364377
antikoncepci,75750800954789112126161206248292337384429443462
nedoporučuje.123850800954287134179226272292334379421435480499
Na175650800955198
základě187350800952977111125172219264
posouzení215650800954793119165207236281323337
prospěšnosti251250800954767113139186231258300345372396409
kojení29405080095358094139181195
pro315450800954768113
dítě32865080095476185129
a3435508009547
prospěšnosti350150800954767112139186231258300345372395409
léčby392950800951459104151188
pro413650800954767113
matku4268508009564112135170212
je449950800951458
nutno457750800954283107149194
rozhodnout,47905080095216695138183230272317359383402
zda521150800952976124
přerušit535450800954767112133175202216239
kojení3605155095358094139181195
nebo57451550954488135181
ukončit/přerušit77451550954378123165210224247277324345390411453480493517
léčbu131051550951560105152194
přípravkem15235155095497083130151198237271316381
DARZALEX.1923515509553104146179230262299341360
Ke230251550954388
stanovení24095155095285299141186224269311325
potenciálních275351550954994118162204249263310324366380424466
účinků323951550954388102144178220
daratumumabu347851550955097117165188230295337401448495537
na403551550954390
fertilitu41455155095236889112126140153177219
mužů4383515509566108138180
a4582515509549
žen465051550953175118
nejsou478751550954388102129174216
k5022515509537
dispozici50785155095496389136182211225269283
žádné538051550953179126168213
údaje.36052300954289136150195214
NEŽÁDOUCÍ59752260995187121172221279323377396
ÚČINKY:1012522609948102121172215258277
Nejčastějšími1308523009555100114158205232256300314341355420434
nežádoucími176152300954590120167214259301346360424438
účinky221852300954690104146181218
(≥245552300952967
20254152300954280
%)264052300955883
byly274252300955188102139
reakce290052300952469116151195240
spojené315952300953178123137182224269
s3447523009530
infuzí,34965230095186082124153167186
únava,370152300954688135173220239
nauzea,395952300954693135165209257276
průjem,425452300955071113127172237256
zácpa,452952300953380125172219238
horečka,478652300954691112157201236283302
dušnost,510752300955193120162207234257277
kašel,540352300953885112157170190
neutropenie,36053050954287129152173218265310352366411430
trombocytopenie,8095305095204186151198243288325348394441486528541586605
anemie,143453050954486131195209254273
periferní172653050954489110124145190211253267
edém,201253050954289134199218
asténie,22495305095447194139181195240259
periferní252753050954489109123145190211253266
senzorická281353050952368110140185206219264299346
neuropatie317853050953984126146192239286309323368
a3565530509544
infekce36285305095115374119154199243
horních389153050953984105147160205247
cest415753050954287114137
dýchacích.431353050954481126168215260274318360379
Závažné471153050953178116163192234279
nežádoucí500953050954084114161208253295340354
účinky53825305095398397139174211
zahrnovaly36053800952976119139181227265312326363
sepsi,74253800952569117143157176
pneumonii,93753800954588132174239284326340354373
bronchitidu,132953800954566111153198240254277291338380399
infekci17475380095125476121156200214
horních198053800954085106148162207249
cest224853800954387114138
dýchacích,240553800954582127169216260274319361380
plicní28045380095455973118160173
edém,299753800954290135199218
chřipku,323453800954385106120167201243263
horečku,351653800954085106151195230272291
dehydrataci,382653800954590132169217237284308355400413432
průjem,427853800954565107121166231250
fi454753800951532
brilace4598538009545668093140185230
síní4847538009525398195
a4961538009545
synkopu.502553800952562104138183231273292
Blíže:5336538009537516594139158
viz55135380095375080
úplná36054550954289103145192
informace5715455095175981126147212259303348
o938545509549
přípravku10065455095507185132153200238273315
(SmPC).134054550952863128168224250269
PŘEDÁVKOVÁNÍ:163154510993979115163214262305363411462513533552
Z2202545509536
klinických22585455095385165107121166200237282324
studií26015455095305496143157170
nejsou279054550954691105131177219
s3028545509530
předávkováním307754550955071116163210249283328367414456470534
žádné363054550953380127169214
zkušenosti.386354550953368110136181223269295319333352
Proti423454550954465110133147
předávkování440054550955071116163210249283329367414456470
daratumumabu488954550955098118165189231295337402449496538
není544654550954691133146
známo36055300952971119183228
žádné60855300953481128170215
specifi84255300953279124169183199216
cké107755300955085129
antidotum.122655300955294117131178223247289353373
Při16185530095466680
předávkování171755300955273118165212251285330369416458472
je220855300951964
nutno229155300954789112154199
pacienta251055300955299143157202244268315
sledovat28445530095324590138183221268291
kvůli315555300953977119133147
známkám332155300953477124188223270335
a3675553009552
příznakům37465530095527387116158205240282347
nežádoucích411255300954792121168215261303347361406448
účinků,457955300954792105147182224243
přičemž48415530095527387132176241270
se513155300953176
ihned522655300951961103148195
musí5441553009569111138152
zavést36056050952976115160186210
příslušná5895605095466680107121163189231279
symptomatická88756050952562127174197243307354378392436471518
léčba.142456050951357102149196215
BALENÍ:165756010994091121157208228247
11923560509537
injekční19795605095135569114148193235249
lahvička224756050951259102140154198233280
–2546560509533
buď259856050954688135
s2752560509526
52797560509537
ml285356050956377
koncentrátu294956050953479121166211253276297344367409
(100337756050952463101139
mg3535560509564110
daratumumabu),366456050954693114161185227291333398445492534560579
nebo426256050954185132178
s4459560509525
20450356050953775
ml459856050956377
koncentrátu469456050953378121165210252275296343367409
(400512256050952462100139
mg5280560509563110
daratumumabu),54095605095469311416136056800952365130172237284331373398417
nebo79756800954186133178
s995568009526
15104056800953876
ml113556800956579
injekčního12335680095135569114149194236249291337
roztoku15895680095206595118163198240
(1184856800952563
800193156800953876114
mg2064568009565111
daratumumabu).219456800954794115162185227292334399446493535560580
Přípravek27935680095406175122143190228273307
DARZALEX3120568009551102144177228260297339
je347856800951358
také355556800952471105150
dodáván372456800954792140187225272314
ve405756800953883
formě41595680095226788152197
zahajovacího437556800952976119166180225263310355369411456
balení,485056800954794108153195209228
které509756800953458102123168
obsahuje528456800954592119166208250264309
1136057550953876
injekčních4565755095115367112146191233247292334
lahviček80957550951158100139152197242276
(6110557550952361
x1185575509531
51235575509535
ml128957550956377
injekční13855755095115367112147191233247
lahvičky165157550951159101139153197232269
+1939575509539
51997575509536
x2052575509531
20ml210257550953674139152
injekční22745755095115367112146191233247
lahvičky).254057550951159101139153197232269294313
Injekční28735755095135569114148193235249
lahvičky314157550951158100139152197232269
jsou34295755095113883125
ze357357550952772
skla36645755095245973120
třídy38035755095214255103140
I3962575509513
s3994575509525
elastomerovou403857550954256103130153198263308329374412457499
zátkou45565755095277498132177219
a4795575509544
s4858575509524
hliníkovým49025755095395367109123157203241278342
uzávěrem526457550953968115154199219264329
s360583009527
odtrhovacím40658300955198122142185230268315360374438
víčkem.86358300954558103138182247266
SKLADOVÁNÍ:115458260993679109160208266315366417436455
Uchovávejte163558300954590132177215262301346360383428
v2082583009544
chladničce214558300955193107154201243257302346391
(2255558300953270
°C264458300953390
až275358300955382
82854583009544
°C).291758300953490115135
Chraňte3071583009562104125172214237282
před337258300955374119166
mrazem.355758300957192139168213278297
Uchovávejte387358300955196138183221268306351365389434
v4326583009544
původním438958300955395133178225268281346
obalu,475458300955198146159201220
aby4993583009554101138
byl515058300955390103
přípravek52735830095537387134155202240285320
chráněn36059050954587108155197242284
před66359050954869114161
světlem.84359050952967112135149194259278
Po114059050954287
naředění124759050954390111156203248290304
má1570590509566114
být170359050954885109
přípravek18315905095486983130151198236281316
ve216659050954084
formě22705905095236889153198
infuzního24875905095165880122151193207249294
roztoku28005905095226897120166200242
použit306159050954994136165179203
okamžitě.328359050954681128193222236259304323
Pokud362659050954287122164211
není385659050954489131145
použit402059050954893135165179202
okamžitě,424159050954781129193223236260305324
doba458459050954994141188
při47915905095497083
uchovávání489459050954388130175213260299346388402
v5315590509540
chladničce53745905095468810114919636059800954256101145190
(256959800952463
°C65159800952682
až75259800954675
8846598009537
°C)90259800952783108
a1029598009546
bez109459800954691120
přístupu12335980095466781108131173220262
světla151459800952664109132146193
nesmí172659800954186112177191
přesáhnout193659800954667111138185227270315357380
24233559800953775
hodin242959800954186134147190
a2638598009545
následná270359800954088114128173220262309
doba303259800954691138185
při32365980095466780
pokojové333559800954691126171185230269313
teplotě366859800952267114127173196241
(15392859800952462101
°C404859800952682
až414959800954675
25424359800953776
°C)433859800952682108
a4465598009546
pokojovém453059800954591125170184230268313377
světle492759800952563108131145190
(včetně513659800952463107152176218262
doby541859800954691138175
infuze)3606055095145678120149194219
nesmí59860550954185112177191
přesáhnout80860550954566111138185227269314356379
15120760550953674
hodin.130060550954186133147189208
Injekční15276055095145670115150194237250
lahvička179660550951360102140154198233280
s2095605509525
přípravkem21396055095466780127148195234268313378
DARZALEX2536605509549101142176227258295337
subkutánní289360550952567114148190214261303345359
injekční32716055095125468113147192234248
roztok35386055095196494117162197
se375460550952570
má3843605509563110
vyjmout39726055095377488153198240263
z4254605509528
chladničky43016055095438599146193235249293328365
(2468560550952462
°C476660550952682
-4867605509522
84908605509536
°C)496360550952682108
a5090605509545
nechat515460550954186130172219243
ohřát541660550954386106153177
na36061300954289
pokojovou46861300954995129174188234272317359
teplotu84661300952670117131176200242
(15110761300952766104
°C123061300953086
–1335613009536
30139061300954179
°C).148861300953086111130
Nepropíchnutou163861300955397145165211258271316358400442466511553
injekční22106130095165872117151196238252
lahvičku248161300951663105143157202236278
se277861300952974
subkutánním287161300952971118153194218265307349363428
roztokem33186130095236897121166200245310
lze36476130095164590
uchovávat375661300954489131176214261300347370
při41456130095497084
pokojové424861300954994129174188233272317
teplotě458461300952570117131176199244
a4847613009549
okolním491661300954781126140182196261
světle519661300952967112135149194
maximálně5409613009567114147161360620509565112126168213
2459262050953775
hodin68662050954186133147189
v894620509537
původní95062050954688126171218260274
papírové124362050954693140154175220258303
krabičce,156562050953354101148162207251296315
aby190062050954592129
byla20486205095468397144
chráněna221162050954385106153195240282330
před256062050954566111158
světlem.273762050952664109132146191256275
DRŽITEL302962010994888123142171207237
ROZHODNUTÍ328662010993896131178236284335379408427
O3733620109956
REGISTRACI:380962010993874132151187216256307361381400
Janssen-Cilag422862050953279121148175220262285341354368415462
International47096205095145680125145187235258272317359406420
NV,514862050955098117
Turnhoutseweg5284620509528709113317522026228636062800952772129174220
30,5996280095397796
B-234071462800954063101139178216
Beerse,94962800954085129150177222241
Belgie.12096280095408599145159204223
REGISTRAČNÍ145162760994076134153189218258309363414433
ČÍSLA:190462760995473109139190210
EU/1/16/1101/001,213362800953782112151181219257287326364402440470509547585604
EU/1/16/1101/002,275662800953783113151181219258288326364402441471509547586605
EU/1/16/1101/003,338062800953782112151181219257287326364402440470509547585604
EU/1/16/1101/004.400362800953883113151181219258288326364403441471509547586605
DATUM462762760994899128172235
POSLEDNÍ488162760993997133163199247298318
REVIZE521862760994076124144178214
TEXTU:*5451627609929651123606351099297392123
02/06/202250263550954280110148187217255293331370
VÝDEJ89463510994891139175208
A1122635109954
ÚHRADA119563510994895135186234285
LÉČIVÉHO150063510993469123143191227274332
PŘÍPRAVKU:185163510994282101140180231279322366386
Léčivý225963550953277121135173210
přípravek24886355095517285133153200239284318
je282563550951863
vázán290763550954188118165207
na313363550954593
lékařský32456355095176296143164191226263
předpis352763550955071116163210224251
a3797635509550
hrazen386663550954667114143188230
z4115635509533
veřejného416763550954286107152166208253295340
zdravotního452663550953380101148186232255297311353398
pojištění.494363550955196110124151174219261275294
Podrobné525663550954489137157203250292337
informace3606430095145678123144208255300345
najdete72464300954693107154199223268
v1011643009542
Souhrnu107264300953883125167188230272
údajů136364300954693141155197
o1579643009549
přípravku,16476430095517285133153200239273315334
v2000643009543
písemné20626430095516591136201243288
informaci23696430095186082127147212259304318
pro270664300955172117
uživatele28426430095467589127174198243256301
nebo316264300954691138183
na336564300954693
adrese:347764300955198119164191235255
JANSSEN-CILAG375164300953788139173208245296319375390422473533
s.r.o.,4304643009530497089134154173
Walterovo4496643009570117131154199220265303349
náměstí486464300954693158202229253266
329/1,514964300954381119149188207
158537564300954280118
00551364300954280
Praha36065050954162109151198
5577650509538
-634650509523
Jinonice,6766505095344790135177191235280299
Česká994650509556101128163210
republika.122365050952166113155202215229264311330
*Prosím,15726505095307091136163177242261
všimněte18526505095386579143186230254299
si217065050952740
změny222965050953094139181218
ve246765050953883
zkrácené25696505095296484132176221263308
informaci28966505095145678123144208255300314
o3229650509545
přípravku.32936505095476882129150197235270312331
REFERENCE3606779015864121174231295352433519576
JANSSEN-CILAG3607258015853134216273330387469515601631680761854
S.R.O.,1244725801585888152183275306337
1.DARZALEX®360696201245075152219273316383425473528888697207239
(daratumumab)952696201243395156183245275330414469554615676710
Souhrn16876962012444103158213240295
údajů20076962012455116178196251
o22836962012459
přípravku,2367696201246188106167194256306351406431
Janssen28236962012443104159194229288343
Cilag3191696201247391109170231
International3447696201242075105164191246307338356415470531549
NV,40216962012467130155
2/6/2022.4201696201245089139178228278328378403
Walterovo3607442012486148166196255282341391450
náměstí8357442012455116200259294324342
329/1,12027442012450100150189239264
1583607552012450100150
00535755201244999
Praha659755201245381142197258
59427552012450
-10177552012430
Jinonice,1072755201244361116175230248306365390
Česká3607662012473132167212273
republika658766201242786147202263281299344406
CP-3468643607974011065112139183228272316361405
Datum92079740110171225252301376
schválení:1318797401103183132176231247299348364386
29.1726797401104489111
9.1859797401104466
20221948797401104488132177