1739
Přepište298306304291682644566547268589481140
další29834230429198396468600672
kapitolu1054342304291743725706427329249961176
Přípravek2984072016571107131213249331398476536
DARZALEX®86740720165891782513093974535175901457408509652
+15424072016573
VCd16484072016584182264
je19454072016525103
první20814072016582118184258282
a23964072016582
dosud25114072016582161207280363
jedinou2984216016524102185209282360433
cílenou7654216016577101125203276355428
léčbou12264216016524102180262340413
významně16724216016567131182255337450523601
měnící230642160165113191264288366390
klinické298436001656084108181205283343421
výsledky7534360016566130177201279361421486
u12724360016573
pacientů13784360016582164242266344417457530
s19424360016546
AL20214360016589145
amyloidózou.1,22199436001658219425928336138546854659767674978229814373096395897
ZKRÁCENÁ298466301103886134193258301361420
INFORMACE740466301101877116186234308367432475
O12374663011069
PŘÍPRAVKU1329466301104795114161209269325372425
DARZALEX17764663011059118167205265302344393
NÁZEV:2984809081387097123153169
DARZALEX4784810078315581100123144167188
2067848100782549
mg/ml7394810078406282121132
koncentrát882481007823487392116141154171194207
pro11004810078284469
infuzní118148100781338527793119130
roztok,132248100781843597297118130
DARZALEX1464481007831558099123144167188
11663481007826
80017004810078265074
mg178548100784162
injekční185948100781338507394113138149
roztok.202048100781843597297118130
ÚČINNÁ21634809081346279117155187
LÁTKA:23644809081275982113145161
daratumumabum.2536481007828516891104129168193231254280306344356
TERAPEUTICKÉ29054809081265181114142168202227245273304329
INDIKACE:32494809081215892110140172200226242
v3502481007821
kombinaci35394810078234886112123149172190202
s3752481007821
lenalidomidem378848100781437638697108134159197209235258297
a4096481007825
dexamethasonem4136481007828527295133156170195218237262287311349
nebo44964810078285178102
s4610481007821
bortezomibem,4646481007828537083106122147185196223246284297
melfalanem4954481007840647588111122145171194233
a5198481007825
prednisonem5238481007829456895120131150175201224262
k5512481007822
léčbě5550481007813375582105
dospělých298487807826517096120131150169194
pacientů503487807830537183106132145170
s685487807822
nově722487807829547396
diagnostikovaným830487807829406385110135154167179200224244267292311349
mnohočetným11914878078416691117142160184197222242280
myelomem,1482487807841618495120158182220232
u1726487807828
kterých177048780782437617796115140
není1922487807828527789
vhodná2022487807822487299124147
autologní2180487807827526590101126148173185
transplantace2376487807816335681100126138160186199222241264
kmenových26524878078236285111136155174192218
buněk.28814878078305581104125137
V3030487807826
kombinaci30724878078244987113124150173191203
s3286487807822
bortezomibem,3323487807830557184108124148187198224248286298
thalidomidem363248780781742657788114139177188214238276
a3919487807827
dexamethasonem3961487807830537396134157171196219238263288312350
k4322487807824
léčbě4362487807814385783106
dospělých44794878078305574100123135154172198
pacientů4688487807829527182106131144170
s4869487807822
nově4907487807829537396
diagnostikovaným5014487807830416486111136155168179200225244267293312350
mnohočetným53754878078426792117142161185198223242280
myelomem,298494607838578192117155179217229
u538494607826
kterých57949460782134577493112137
je72749460781135
vhodná773494607819446995121144
autologní92849460782348618698123144170181
transplantace112049460781329527897123134157183196219237261
kmenových13924946078215982108133152171190215
buněk.16184946078265277101122134
V1763494607823
kombinaci18024946078204583110121146169188199
s2013494607818
lenalidomidem204749460781134608394105131156194206232255294
a2352494607822
dexamethasonem2390494607826496992130154167192215234259285308346
nebo2748494607825487599
bortezomibem2859494607826506780103119144182194220243282
a3152494607823
dexamethasonem3190494607826496992130154167193216234259285308346
k3548494607820
léčbě3584494607811345379103
dospělých3698494607826517096119130150168194
pacientů3903494607826496779102128141166
s4081494607818
mnohočetným41154946078386388113138157180194219238276
myelomem,4403494607838578091116155178216229
kteří464349460782034577385
podstoupili4739494607826517796109134159185197208219
alespoň4970494607822345776102127153
jednu5134494607811346086111
předcházející5257494607825426592110136159174198209221239250
terapii.5519494607813365275102113124136
V298501407823
monoterapii3375014078386389114127150167190216227238
k587501407821
léčbě623501407812365480104
dospělých738501407827517097120131150169195
pacientů944501407826496879103128141167
s1122501407819
relabujícím1157501407817405174101126137149167178217
a1385501407823
refrakterním142450140781640537093113126150166192203241
mnohočetným16775014078386488114139157181194220239277
myelomem,1965501407839588193118156179217230
u2206501407826
nichž224750140782637568297
předchozí2356501407826436692111136161177188
léčba2556501407811355379102
zahrnovala2670501407816396481106131150173185208
inhibitor2889501407811376274100111124149165
proteazomu3066501407826436781104127143168206231
a3309501407823
imunomodulační33485014078114975100125163188215240251274293318330
látku,368950140781134486894106
a3807501407823
kteří384550140782235587586
při39425014078274354
poslední4008501407826517081105131156168
terapii4187501407813375376102114125
vykázali432350140782039608398121133144
progresi4478501407827436890106130148160
onemocnění.46495014078255174112137156181205230242254
Pouze4914501407825507691115
pro50405014078274368
DARZALEX5119501407830547998122142166187
15317501407824
80053525014078254973
mg543650140783860
injekční550750140781237497293112137148
roztok:29850820781641577095116128
v438508207821
kombinaci4755082078234886113124149172191202
s688508207822
pomalidomidem7255082078295492115126138164189227238264288326
a1062508207826
dexamethasonem1104508207828527295133156169195218237262287311349
k1464508207823
léčbě1503508207814375682106
dospělých1620508207829547299122133153171197
pacientů1828508207829527082105131144169
s2008508207822
mnohočetným20465082078406691116141160183196222241279
myelomem2336508207841608495120158182220
léčených2567508207814375680105124143168
jednou2747508207813376389113139
předchozí2897508207829456995114139164180191
terapií3099508207816405679105116128
zahrnující3238508207818416783109134145157175187
proteazomový3436508207829457083107129145170208233252272
inhibitor3719508207814396576102113127151168
a3898508207826
lenalidomid393950820781438638697109135160198209235
a4186508207825
refrakterních422750820781942557295116129152169194205224249
k4488508207823
lenalidomidu,452750820781437638697108134159197209235260273
nebo48115082078285178103
léčených4925508207814375679105124142168
alespoň5104508207826376179106131156
dvěma52715082078294872110133
předchozími5415508207829456995113139164180191229240
terapiemi,298515007813375376102113137175186199
které50851500782134587498
zahrnovaly617515007816396481106131150173185204
lenalidomid83251500781135608395106132157195207233
a1076515007823
proteazomový1115515007826426780104127143168206231250269
inhibitor1395515007812376374100111125150166
a1572515007823
s1611515007819
prokázanou1646515007826426788111127150175200226
progresí1883515007826436889106129148159
onemocnění20545150078255074112137155181204230241
v2306515007820
průběhu2341515007827436995118144169
nebo25225150078254975100
po263351500782651
poslední2696515007826517081104131156167
terapii.2875515007813375376102113125137
V3023515007824
kombinaci30625150078214684111122147170189200
s3274515007819
cyklofosfamidem,330851500781938597095108133152165188227238264288326338
bortezomibem3657515007827526881105121145184195221245283
a3951515007823
dexamethasonem3990515007826506992131154167193216235260285309347
k4348515007821
léčbě4385515007811355379103
dospělých4499515007826517096120131150169194
pacientů4705515007826496879102128141167
s4883515007819
nově4918515007825506993
diagnostikovanou5022515007826386182108133152165176197222241264289314340
systémovou537351500781938577094132157176201226
AL561151500782444
amyloidózou.298521807823618092116128154179195220245257
DÁVKOVÁNÍ5695217081336695125160189220258276
A860521708135
ZPŮSOB9105217081295892116152183
PODÁNÍ:110752170813268101133171189205
Přípravek133052180782541527895118137160181
má152352180784063
podávat15975218078295480103122145158
zdravotnický1766521807818456184103128141167178197217236
pracovník2014521807828456886111130156167188
v2213521807822
podmínkách,22505218078295380118129155175198217242255
kde25165218078234973
je260052180781437
dostupné2649521807828537285111137162186
vybavení2846521807821416790109132158169
pro30265218078294570
resuscitaci.3107521807819436287106125136149172191202214
Koncentrát3332521807827527796119145158174197211
pro35545218078284570
infuzní363552180781339527894119130
roztok377752180781843597297118
se390652180782145
podává39625218078295480103122145
jako4118521807814375782
intravenózní421252180781339526891110134159184200226237
infuze446052180781439537894117
po458952180782853
naředění4653521807828516791117141166177
roztokem484252180781843597297118142180
chloridu503352180782146588399110136162
sodného5206521807821467298121147172
o5389521807827
koncentraci5432521807823487392116141154171194212223
9298528607824
mg/ml3385286078365879117128
(0,9%478528607815395175111
roztok).60052860781540566994115131144
Subkutánní755528607822487495120134157182208219
forma985528607812375391114
není1111528607824487384
určena1207528607824405982108131
k1349528607820
intravenóznímu138452860781036496588107131156181197223234272297
podávání1693528607825497699118141166178
a1882528607821
má191952860783760
se199052860781841
podávat2043528607824497699118141154
pouze2208528607825507591115
subkutánní2334528607818436990116129152177203214
injekcí255952860781036477191110121
za269252860781437
použití2740528607825507691103116127
specifi287852860781844688698110122
kovaných3011528607820456487113132150176
dávek.3198528607825486791111124
Z3333528607818
důvodu3366528607825517095121146
omezení35235286078246286102125151162
rizika36965286078152742547598
vzniku380552860781833597091117
reakcí3933528607815386182101112
souvisejících405652860781843688899118141153164182194212238
s4305528607818
infuzí433852860781036497590102
(IRR4451528607815275378
-4541528607814
Infusion456652860781136507594105130156
related473352860781539507386109136
reactions)488052860781539618093105129155174190
daratumumabu5082528607825476487100125164189227250276302
je539552860781034
nutno5440528607824506388113
před5565528607824416490
a298535407823
po33753540782550
infuzi39853540781136497591102
podat5115354078265177100113
náležitou63553540782548598399110123148173
medikaci.820535407837618798119142161172184
Doporučená10155354078295480105121147165189214237
dávka1264535407825486788111
přípravku138653540782642537996119138159184
DARZALEX1582535407828527796120141164185
koncentrát1778535407820457089113138151168191204
pro19935354078254267
infuzní207153540781136497591116127
roztok221053540781540566994115
je233653540781134
16238253540782347
mg/kg24405354078385980101123
tělesné257453540781236477190115139
hmotnosti27245354078256388101126151170183195
podávaná2930535407825507699119142167190
jako3131535407811345579
intravenózní322253540781036496588107131156181197223234
infuze.346753540781136507591114127
K3605535407824
usnadnění3644535407825446992118144167193204
podávání38595354078265177100119142168179
lze40495354078112650
první411053540782642618798
dávku4219535407826496889114
16434453540782448
mg/kg44035354078375980101122
předepsanou4537535407825426591115141160183208233259
v4807535407818
1.484153540782336
týdnu4888535407812315883109
rozdělit5008535407815405682106117128142
do516153540782550
dvou5222535407826457095
po532953540782550
sobě5390535407818437093
jdoucích5494535407811376287106117136161
dní,298542207826526375
tj,3855422078162740
8436542207827
mg/kg4745422078426484105127
1.61254220782740
den6635422078305379
a753542207826
8795542207827
mg/kg8335422078426384105127
2.97154220782740
den.1022542207829537891
Blíže:112454220783041526892104
viz12395422078233450
úplná1300542207829556692115
informace142654220781440537894133156174198
o1635542207828
přípravku167954220782946578399122141162188
(SmPC).18785422078204482106132148160
Doporučená20505422078325783108124150169192218241
dávka2302542207829527192115
přípravku2428542207830465784100123142163188
DARZALEX26285422078325681100124145168189
subkutánní2828542207822487495120133156182207219
injekční305854220781440517596114140151
roztok322054220782045617499119
je335154220781438
13400542207827
80034395422078275175
mg352554220784163
podaná35995422078305581104129152
během37635422078295378102140
33914542207827
až395354220782642
54006542207827
minut.40445422078425379104117130
Dávkovací4185542207832557495120139162181192
schéma4388542207822416790128151
v4551542207822
kombinaci45885422078254988114125151174192203
s4803542207822
lenalidomidem484054220781538648798109136161199210236260298
a5149542207826
dexamethasonem5191542207829537396134157170196219238263288312350
nebo55525422078295279103
pomalidomidem2985490078265189112123135161186224235261285323
a632549007826
dexamethasonem674549007829527295133157170195218237262288311349
(4týdenní1035549007819435675101125150176187
cyklus)123454900782140617298117133
a1378549007826
v1420549007822
monoterapii14575490078416692117130153170193219230241
je171054900781437
každý1758549007824476389108
týden1877549007816366285111
prvních1999549007829456490101120145
82156549007826
týdnů,2194549007816356186112124
následně2330549007828517081105131156180
každé2521549007824476289112
22644549007827
týdny2683549007815356186105
9.280054900782639
–2850549007833
24.28945490078275163
týden2969549007816356184110
a3090549007826
nakonec3132549007828517297122146164
každé3307549007824476389113
43431549007827
týdny3469549007816356187106
od358654900782854
25.36515490078275163
týdne3726549007816356186110
do384754900782954
progrese3912549007829467192109132151175
nemoci.40985490078285290115133145157
Ohledně4266549007834607195121146170
dávky4447549007829527192111
a4569549007826
dávkovacího4611549007829527192117136159177189214239
schématu4861549007822416690128151164189
léčivých506254900781437566786105124150
přípravků522354900782945568399122141162187
podávaných54225490078295480103122145170189208234
s298555807819
přípravkem33255580782643548096119139159183221
DARZALEX564555807829537897121142165186
viz7615558078193046
úplná818555807826526388111
informace94155580781136497491129152170194
o1146555807825
přípravku118655580782642548096119138159185
(SmPC).13825558078164078103128144157
Dávkovací1550555807829527192117136159177189
schéma1750555807818376286124147
v1908555807819
kombinaci19435558078204583109121146169188199
s2153555807819
bortezomibem,2187555807826516780104120145183194220244282294
melfalanem2493555807837617286109120143168192230
a2734555807823
prednisonem2772555807826436692118129148173198222260
(6týdenní304355580781640547399122148173185
cykly)323955580781837586988105
je335555580781135
každý3401555807820435985105
týden3517555807813325881107
prvních363555580782642618798117142
63789555807823
týdnů,3823555807813325984110122
následně3956555807825486778102128154177
každé4144555807821446086109
34265555807823
týdny4299555807813325884103
7.441355580782436
–4461555807829
54.45025558078234759
týden4573555807812325881107
a4691555807823
nakonec4729555807825486994120143162
každé4902555807820435985109
45022555807824
týdny5057555807813325884103
od517155580782451
55.52335558078244860
týdne5304555807813325884107
do542255580782651
progrese5484555807826436789106129148172
nemoci.2985626078264987112131142154
Bortezomib464562607828536982106122147185196222
se69856260782044
v753562607821
prvním790562607827446388100138
6týdenním939562607826395884108133159170208
cyklu115956260782039607197
podává12675626078285379102121144
dvakrát1422562607828477091107130144
týdně1577562607815346086109
v1697562607821
1.,17345626078263850
2.,17965626078253850
4.185756260782638
a1907562607824
5.194756260782638
týdnu,1996562607815346186112124
v2131562607821
dalších216856260782851628192111136
82315562607826
6týdenních2352562607826395985108134159170189215
cyklech257856260782039607195114139
následuje2728562607828516981104130156167191
podávání29305626078285379102121144170181
jednou3122562607813376388113139
týdně3272562607815346086109
v3392562607821
1.,34295626078263850
2.,34915626078253850
4.355256260782639
a3602562607825
5.364256260782638
týdnu.3692562607814346085111123
Ohledně3826562607833597094120145169
informací400656260781339527793131154173184
o4201562607827
dávce4244562607828517088112
bortezomibu,4367562607828536982106122147185196222248260
melfalanu4638562607840647588111123146171197
a4846562607825
prednisonu4886562607828456894120131150175200226
a5123562607825
dávkovacím5163562607828517091116135158177188226
schématu5401562607820396488126149162188
při56005626078284456
podávání2985694078265177100119142168179
s488569407821
přípravkem52456940782844568298121140161185223
DARZALEX758569407831558099123144167188
viz9575694078213248
úplná1016569407827536490113
informace114056940781338527793131154173196
o1348569407826
přípravku139056940782744558197120140160186
(SmPC).15875694078184280105130146159
Dávkovací1757569407831547394119138161179191
schéma1959569407820396488126149
v2119569407821
kombinaci21565694078224785111122148171189201
s2368569407820
bortezomibem,2404569407828536982106121146184196222245284296
thalidomidem271156940781540637586112137175187213236274
a2997569407824
dexamethasonem3037569407827517194132155169194217236261286310348
(režimy339656940781835587485124143
se355056940782044
4týdenním3605569407826395884108133159170208
cyklem)382456940782040607295133150
k3985569407823
léčbě4023569407813375581105
nově4139569407827527195
diagnostikovaných4245569407828396284109134153166177198223242265291310328354
pacientů,4610569407828516981104130143168181
u4802569407827
kterých484556940782235597594113138
je499456940781337
vhodná5042569407821467197123146
autologní519956940782450638899124146171183
transplantace539356940781531547998125136159184197220239263
kmenových2985762078215983108133152171190215
buněk5255762078285379102123
(ASCT)659576207819436792113129
je79957620781437
v848576207821
rámci884576207819428099110
indukce1005576207813396591111130154
týdně1170576207815346086109
prvních1291576207828446389100119144
81447576207826
týdnů,1484576207815346086111124
následně1619576207828516981104130156179
každé1810576207823466188111
21932576207826
týdny1970576207815346086105
9.208657620782639
–2140576207832
16.21885762078265062
týden.2261576207816356184110122
Léčbu2395576207823466591116
je252357620781336
třeba2571576207815315581104
ukončit2686576207828497499118129142
při28395762078294556
vysokodávkové2907576207821405984104129156179198218243263286
chemoterapii32045762078214670108133146170186209235247258
a3473576207825
ASCT.3514576207826497595108
V3633576207825
rámci3674576207818418098109
konsolidace3795576207823487392117128139166189207231
je403757620781337
dávkovací4085576207828517091116135158177188
schéma4284576207821406689127150
každé4445576207823466288112
24568576207826
týdny4605576207816356186106
po472257620782853
dobu47865762078295380105
84902576207826
týdnů.4940576207815346086111124
Ohledně5075576207833597093120145169
dávky5255576207828517091110
a5376576207825
dávkovacího5417576207828517091116135158177188214239
schématu298583007819386387125148161186
léčivých49658300781235546584103122147
přípravků65558300782743548097120139160185
podávaných8515830078275278101121143169188207232
s1094583007820
přípravkem113058300782743548097120139160183221
DARZALEX1363583007830537998122142165186
viz15615830078203147
úplná1619583007826526489112
informace174258300781238517692131154172196
o1949583007826
přípravku199058300782743558197120139160186
(SmPC).21875830078174179104129145158
Dávkovací2356583007830537293118137160179190
schéma2557583007820386487125148
v2717583007820
kombinaci27525830078224785111122148171189201
s2964583007819
bortezomibem2999583007827526881105121146184195221245283
a3293583007824
dexamethasonem3333583007826507093131154168193216235260285309347
(3týdenní3691583007818425574100124149175186
cyklus)388858300781939597196115132
je403158300781235
každý4078583007821446086105
týden4195583007814335982108
prvních431458300782743638899118143
94469583007824
týdnů,4505583007814335984110122
následně4638583007827506980103130155179
každé4828583007821446086110
34949583007825
týdny4985583007814335985104
10.51005830078254961
–5173583007830
24.52155830078244861
týden5287583007814335983108
a5406583007824
poté5446583007827526588
každé5545583007822456187111
4298589807824
týdny338589807814335985104
od45358980782753
25.5175898078265062
týdne595589807814335985109
do71558980782752
progrese779589807827446990107130149173
nemoci.9635898078275088113132143156
Ohledně1130589807833586993119145168
dávky1309589807828517091110
a1430589807825
dávkovacího1470589807828517091116135158176188213238
schématu1719589807821396588127150163188
léčivých191858980781337556786105123149
přípravků207858980782844568298121140161186
podávaných22765898078275278101121144169188207232
s2520589807820
přípravkem255558980782844568298121140161185223
DARZALEX2789589807831558099123144167188
viz29885898078213248
úplná3047589807827536490113
informace317158980781338527693131154173196
o3378589807827
přípravku342058980782844568298121140161187
(SmPC).36185898078184280104130146158
Dávkovací3788589807830537293118137160179190
schéma3989589807821396588127150
přípravku415058980782744558198121140161186
DARZALEX4347589807831558099123144167188
subkutánní4546589807820467293118132155180206217
injekční477458980781338507394113138149
roztok493558980781742587196117
při50635898078284456
AL513058980782546
amyloidóze5187589807825638293118129156181196220
v5418589807821
kombinaci54545898078234886112123149172190202
s298596607819
bortezomibem,332596607827526881105121146184195221245283295
cyklofosfamidem63959660781938597095108133152165188226238264287325
a976596607823
dexamethasonem1015596607826506992131154167193216235260285309347
(4týdenní137359660781741547399123148174185
cyklus)156959660781939597196115132
je171259660781235
11758596607825
80017945966078244872
mg187859660783860
každý1949596607821446086106
týden2066596607813325982108
prvních218559660782643628799117143
82339596607825
týdnů,2375596607813325984110122
každé2508596607821446086110
22629596607825
týdny2669596607814335984104
9.278459660782437
–2832596607830
24.28745966078244860
týden2946596607813325882107
a3065596607823
každé3104596607821446086109
43225596607824
týdny3260596607814335985104
od337559660782551
25.34385966078244860
týdne3510596607813325984108
do362959660782651
progrese3692596607826436789106129148171
onemocnění.38755966078255174112137156181205230241254
ZVLÁŠTNÍ41405965081265680112137162200218
UPOZORNĚNÍ43735965081346398124160190227253290308
A4696596508133
OPATŘENÍ47445965081366596120150176213231
PRO49905965081295995
POUŽITÍ:51005965081296598124142168186202
Reakce5313596607826507393112136
související5460596607819447089100119142154165184195
s298603407819
infuzí33260340781237507692103
(IRR):44660340781729548097109
přípravek56660340782643548096119138162183
DARZALEX760603407829537897121142165186
může9576034078386480103
vyvolat107160340781939588394117130
závažné121260340781639588197122146
reakce1369603407816406384102126
související1506603407819446989100119142153165183195
s1712603407819
infuzí174660340781137507692103
(IRR),186060340781629548096109
včetně1980603407819386174100123
anafylaktických2114603407823497285104116138159172184202223242261286
reakcí.2412603407816396283102113125
Během2549603407826507599137
podávání26976034078265177100119142168179
infuze288760340781237507692115
je301360340781235
nutno3059603407826516490115
všechny3185603407819386180106131150
pacienty3347603407826486778102127141160
sledovat3518603407819305480105124147160
s3689603407819
ohledem3723603407825516286112135173
na390860340782548
IRR.3967603407812386376
U4054603407830
pacientů,4099603407826496879103128141167179
u4289603407826
kterých433060340782134587493112137
se447960340781842
vyskytne453260340781938577897110136159
IRR47036034078123763
jakéhokoli4777603407811345578104129150174186197
stupně,4985603407819325884109133145
pokračujte5142603407826507188111129155166179203
ve535660340781943
sledování5410603407819305380104124147172183
po560560340782651
infuzi,29861020781137507691103115
dokud424610207826517197123
příznaky55861020782642536995118138158
nevymizí.727610207824486786124136152163175
Většina91361020782347607990115138
IRR10636102078113662
se113661020781842
objevila1189610207824506285104115127150
během1350610207825497498136
první149761020782642618798
infuze160661020781136497591114
a1732610207822
byla1769610207826455679
stupně1859610207818315783109132
1-2.2002610207823396375
Příznaky208861020782440526793116137156
převážně2255610207825426585108123149172
zahrnovaly2439610207815386379105130149172183202
nosní2653610207824496894105
kongesci,2769610207820457092116135153165177
kašel,295761020782043628697109
podráždění3077610207826517793116132158182207218
v3307610207818
hrdle,3341610207824416778102114
alergickou346661020782234577495107125146171196
rinitidu,36746102078152652637688114139152
sípání,3837610207818295578104115128
pyrexii,3976610207825446184104115126139
bolest4126610207825506285104117
na425461020782548
hrudi,4313610207825416793104117
pruritus,444161020782542678495108133152165
zimnici,4617610207815266490101120131143
zvracení,477261020781534507392115141152164
nauzeu4948610207824477389112138
a5097610207822
hypotenzi.5135610207824437095108131157173184196
Pacienti5342610207824476677101126139150
mají5504610207837607183
být55986102078254457
premedikováni2986170078264366104128154165186211230253279290
antihistaminiky,59961700782449637499111130143166204215241252273292304
antipyretiky914617007824506374100120136159173184205224
a1149617007824
kortikosteroidy.118961700782146637687108133152165188205229241267286298
Pokud1499617007825507196123
se163361700782043
objeví1687617007826526487106118
anafylaktická1816617007824497286105116139160173184203224247
reakce2074617007817416484103127
nebo22126170078265076101
život232461700781728477285
ohrožující2421617007825516792108133145156175186
IRR,2618617007813396477
je270661700781236
nutno2753617007826526590115
ihned2880617007812376386112
zahájit300461700781639658899110124
příslušnou313961700782743547385110129155179205
bezodkladnou3355617007827516791118138150173199224249275
resuscitaci.3641617007817416085104123134147170189200212
Léčbu3865617007821456390115
přípravkem399161700782744558198121140161184222
DARZALEX4225617007830537998122142166186
je442361700781235
nutno4470617007826526590115
ihned4596617007813386487113
a4720617007824
natrvalo476061700782649627998121132157
ukončit.4928617007827487298117128141153
K5093617007825
prevenci5133617007827446786110135154165
pozdních5309617007827526894120131150175
IRR54966170078133864
mají5571617007839627385
být2986238078264558
všem368623807818376098
pacientům478623807825486678101127140165203
po69362380782550
infuzích75462380781036497590102120146
přípravku91162380782542537995118138158184
Darzalex1106623807828516883106118141161
podány1278623807825507699125144
perorální1433623807825496590107130141166178
kortikosteroidy.162262380782045617485106131150163187203228239265285297
Zvláštní193062380781837487190103129140
profylaxe208262380782541667998110133152176
respiračních226962380781539588495112135153179190209234
komplikací25146238078204583109121132153176194206
má273162380783760
být28026238078254558
zvážena287162380781534577396122145
u3027623807825
pacientů3067623807825486778102127140166
s3244623807818
obstrukční327762380782450698399124145164189201
plicní348962380782536486692103
poruchou3603623807825506792111136161187
v3801623807818
anamnéze;38356238078214770108134157173196209
Neutropenie/Trombocytopenie:4055623807831558093110134161184210221244265286302327366392417435454467492519542568579602615
přípravek468162380782542537995118138161182
DARZALEX4874623807828527896120141164185
může50706238078376379102
prohlubovat5184623807825416692103128154179198221235
neutropenii5430623807824487386103128154177203214226
a298630607823
trombocytopenii337630607812285391117142161180193218244268293304316
vyvolanou66463060781837568192115141166191
základní86763060781437586992118144155
terapií.1034630607812355174101112123136
Během1181630607825497498136
léčby132863060781034537998
sledujte1437630607818295379104116129152
pravidelně160163060782541648395121144155181204
krevní1817630607819365979104115
obraz1944630607823506689105
podle2060630607825507687111
předepsaných2182630607825426591115141160183208228246272
informací246563060781036497490128151170181
výrobce2657630607818385479105124147
základních281563060781538597093119145156175200
terapií.3027630607812355174101112123136
Pacienty3174630607823466576100125138158
s3343630607818
neutropenií3376630607825487487103128154178203214226
sledujte3613630607818295379104116129152
ohledně3777630607823496084110135159
příznaků394763060782542536994117138163
infekce.412263060781035497293112135147
Prodloužení4281630607823406591102127152168192217229
intervalu452163060781036497289108131142167
mezi4700630607837607687
dávkami4799630607825486788111149160
přípravku497063060782542537996119138159184
DARZALEX5165630607828527897120141164185
může53626306078376278101
být54756306078254457
nutné5543630607825506389112
k298637407821
obnově3346374078305682107126149
hodnot4956374078305581106131144
krevního651637407825426584110121147172
obrazu.834637407829567295111136149
Snížení994637407828546581105130141
dávky1147637407831547393113
přípravku1271637407831475885101124143164189
DARZALEX14726374078345783102126146170190
se167463740782347
nedoporučuje.17326374078305480105131156172198217242253277289
Měla20336374078456980103
by214763740783150
být22096374078305063
rovněž2283637407821466591114130
zvážena2424637407821406379102128151
možnost25866374078436884109134153166
podpůrné27646374078315582108133150175199
péče2974637407831547397
spočívající3082637407823507593104124147158169188199
v3292637407824
transfuzi3332637407818345782101115140156167
nebo35116374078305379104
podání36276374078315682105130141
růstových3780637407821466578103122142160186
faktorů.3977637407818416275100116142154
Interference414263740781743567996109133149173198217240
s4393637407824
nepřímým4433637407830548096107145165203
antiglobulinovým464763740782853667899111136162187199210235260279299337
testem499563740781841607397135
(nepřímý5141637407822477197113125163182
Coombsův53346374078305580118144163189208
test):555363740781841607490102
daratumumab298644207826496688102127165191229252278
může5876442078406681105
vést703644207821456377
k791644207822
pozitivitě82964420782853688093104123135148171
nepřímého1011644207828517794105143167192217
Coombsova12396442078275277115141160185204227
testu147764420781539587196
a1585644207824
může16256442078396581104
tak17416442078143758
maskovat18106442078406382103128147170183
detekci2004644207828526588109128139
protilátek215464420782844698294105128141165186
proti235164420782844698293
minoritním24566442078395176101117129142167179217
antigenům268464420782550637596120145171209
v2904644207821
pacientově2941644207827506980104129142167186210
séru.316264420782144618698
Pozitivní327264420782651677891102121147158
nepřímý3442644207827507693104142161
Coombsův36156442078265176114140159185204
test3830644207815395771
způsobený3912644207817446988113139163188207
přítomností413064420782845566994132158182201214226
daratumumabu4367644207828516790103129167192231254280305
může46846442078396581104
přetrvávat479964420782845688198117140159182195
po500564420782853
dobu50696442078285379105
až518564420782440
65237644207825
měsíců5273644207840648394112138
po542264420782853
poslední5486644207828537283107133158169
infuzi29865100781137507691103
daratumumabu.412651007827506790103128167192230253279305317
Stanovení741651007825386186111130154179190
pacientovy943651007827506980104129142167186205
krevní1160651007822386281106118
skupiny1289651007820416693104129149
AB014496510078255276
a1536651007824
Rh157665100782752
není1639651007827517687
ovlivněno.173865100782645566887112136161186199
Před1948651007826426692
začátkem205165100781740598295116139177
léčby2240651007812365581100
přípravkem235165100782844558198121140161184222
DARZALEX2585651007830548098122143166187
má278365100784063
být28576510078284760
určena2928651007827436285111134
krevní3073651007822396281107118
skupina3202651007821416793104130153
pacienta3366651007828516980104130143166
a3543651007824
má358365100783962
být36576510078274659
zvážena372865100781736597598124147
fenotypizace3886651007815386489102121147158174197216239
dle41366510078283963
místní4210651007840517083108120
praxe.4341651007827446787110122
Genotypizaci44756510078335682107120139165176192215234245
červených4731651007820446079103128147166191
krvinek493465100782238576994118138
lze50846510078122852
provést5147651007828446988111130144
kdykoli.5302651007822486788113124136148
V5461651007825
případě5502651007827435581104130153
plánované298657807826376086111130153178202
transfuze511657807816335681100113139155178
je70065780781438
nutná749657807829546793116
adekvátní876657807826527596115138151177188
komunikace10756578078244987113138149170193212235
s1322657807821
transfuzním1359657807816325581100113138154180191229
střediskem.1599657807822355275101113132152176214226
Pokud1837657807827527398125
je197365780781437
nutná2022657807828546792115
neodkladná21486578078295277103124135158185210233
transfuze,2392657807816335681100113139155178190
je259465780781437
možné26436578078416681107130
podat27856578078295480103116
nezkříženou2912657807828526889105116132156181206232
AB0/Rh3155657807826537798123149
kompatibilní33156578078244987113136149160187198209235246
erytrocytární357265780782743627592116135154167190207232243
masu.38276578078416483108120
Interference395965780781540537793107130146170196214238
se420865780782245
stanovením4264657807822355884109128151177188226
kompletní45026578078234886112124147160186197
odpovědi:47106578078285480105125148174185198
daratumumab4919657807829526891105130168194232255281
je521165780781438
lidská526065780781426527191114
monoklonální53866578078416691116137148173198221233258270
protilátka29866460782643678192103126139160183
typu492664607815346086
imunoglobulinu5896646078135176102127148160185211236248259284310
G191066460783357
kappa,978664607823467298121133
která112266460782336597699
může12326646078406581104
být13486646078274760
detekována1419664607828516488109133153176201224
jak16546646078133657
elektroforézou172266460782536608194110135148173190213229254279
sérových2013664607820446085104123142167
bílkovin219166460782839517196115127152
(SPE)2355664607817416689105
tak24726646078143758
i2541664607813
imunofi25706646078125176102126139151
xací2732664607821446374
(IFE),281866460781830517491103
které293366460782235587598
jsou3043664607812315682
používány3136664607827527894105124147173192
ke333966460782246
klinickému339666460782234457082100121145183208
monitorování36166646078396490101114139155180199222248259
endogenního38866646078255177102124147173198209235260
M4157664607842
proteinu.4211664607827446882105116142167180
Tato4402664607822455883
interference449766460781238517491104128144167193212235
může47436646078406581105
ovlivnit485966460782646576887113124137
vyhodnocení5008664607820396590116141166185208234245
kompletní52646646078234786112123147160185197
odpovědi54726646078265278103122146172183
a298671407823
progrese337671407825426688105128147170
onemocnění5196714078245073111136155180204229241
u771671407825
některých811671407825497083106123142160186
pacientů1008671407826496779102128141166
s1186671407818
myelomem1220671407837568091116154178216
s1447671407819
IgG14816714078123465
kappa1557671407821447096119
proteinem.1687671407826426780104115141164202215
Je191367140781135
třeba1959671407812295279102
zvážit20726714078153457738497
antivirovou218167140782248617291103119144163188213
profylaxi240667140782542678099110133153164
jako2582671407810335479
prevenci2672671407826426685108134152164
reaktivace284767140781639628396108127150168192
viru3050671407819304672
herpes3133671407825496591115134
zoster.327867140781540597296112124
U3414671407829
přípravku345867140782642548096119138159185
DARZALEX3654671407828527897120141164185
subkutánní3851671407818437090116129152178203214
injekční407767140781036477191110136147
roztok423567140781641577095116
existuje436267140782343547386111123146
možnost45196714078386379104129148161
snížené469267140781843557194120143
účinnosti4846671407825445581106131150163174
u5032671407825
pacientů5072671407826496779102128141166
s5250671407818
tělesnou528467140781236477089115140165
hmotností54616714078256388101126151170183194
>120298678207824487296
kg.4056782078204255
Léčivý47167820782044627393112
přípravek59467820782642537996119138161182
obsahuje787678207825517093118144155179
sorbitol97767820781843598697110135146
(E420).1134678207816406488112128140
Pacientům1286678207824476577100126139164202
s1500678207818
hereditární1534678207824486488114125138161178203215
intolerancí176067820781136497485109125148174192204
fruktózy197567820781329547588113129148
(HIF)213567820781546587996
nemá22426782078254887110
být23636782078254558
podán24326782078255077100125
tento2568678207813366275100
léčivý267967820781134536483103
přípravek.279367820782542537996119138161182194
Léčivý299967820782043627392112
přípravek312267820782542537996119138161182
také3315678207813365780
obsahuje3406678207825517093118144155179
méně35966782078376186110
než37176782078254964
13793678207823
mmol382767820783876101112
(2339516782078164064
mg)40266782078375976
sodíku4113678207818436981101127
v4251678207819
jedné4285678207811346186110
dávce.4406678207826486886110122
Blíže:453967820782638496588101
viz46516782078183046
úplná4708678207825516288111
informace483067820781136497491129152170194
o5035678207824
přípravku507567820782642537996119138159184
(SmPC).52716782078153977102127144156
ZVLÁŠTNÍ54376780081265680112137162200218
POPULACE:2986848081296493127151183211236253
Porucha561685007826516793111137160
funkce732685007814406586104128
ledvin:87168500781236628192118130
na101368500782649
základě107368500781740617295121145
analýz1229685007824497284103119
populační13596850078275278103115138156182193
farmakokinetiky1563685007814375492115136161181193218242255266287306
není1880685007827507687
u1978685007827
pacientů2020685007827506980104129142168
s2199685007820
poruchou2235685007827516893112137162188
funkce2434685007814406586105128
ledvin257368500781336628193118
nutná2702685007827526591114
úprava2827685007827536992111134
dávkování;2972685007827507090115134157183194207
Porucha3190685007825506792111136159
funkce3360685007815406686105128
jater:350068500781235487288100
na361268500782649
základě367268500781740617295121145
populačních38286850078275278103115138156182193212237
analýz4077685007823497283102118
farmakokinetiky4206685007814375492115136161181193218242255266287306
není4523685007827507687
u4621685007827
pacientů4663685007827506980104129142168
s4842685007820
poruchou4878685007827516893112137162188
funkce5077685007814406586105128
jater521668500781336497289
úprava5316685007826526992111134
dávkování5461685007827506990115134157183194
nutná.;298691807826516490113125137
Starší44769180782437607796107
pacienti:565691807827506980104129142154166
úpravy742691807827536992112131
dávky884691807827506990109
nejsou1004691807827506281106131
považovány1146691807827527194110135154177203222
za137969180781740
nezbytné;1430691807827506692111125150174186
Bezpečnost1627691807828516793117136161186205218
a1856691807824
účinnost1896691807826455682107132151164
přípravku207169180782844558198121140161186
DARZALEX2268691807831548099123143167187
u2467691807826
dětí2509691807827506475
mladších25956918078395174100119130149174
18278069180782549
let28416918078123549
nebyla2901691807826507695106129
dosud3042691807827527196122
stanovena,3176691807820335681106125149174197210
nejsou3397691807826506180105130
dostupné3539691807827527184109135161184
žádné3735691807817406691115
údaje.3861691807827537687110123
KONTRAINDIKACE:399669160813065103129159191209246280298328360388414430
Hypersenzitivita4442691807830497599115134158183199210223235254265278301
na475569180782649
léčivou481569180781336556685110136
látku496269180781235486995
nebo50686918078265076101
na518069180782750
kteroukoli5241691807822355875100125146171182193
pomocnou54466918078275290115133159184209
látku.29869860781134476894106
INTERAKCE:4146984081185681107137169200226252268
Nebyly6956986078325582101112131
provedeny837698607825426786109135159184204
žádné1052698607815376489113
studie117669860781831568294117
interakcí.130469860781136497389112133151163175
Nepředpokládá1490698607831558197121147173198219230253279302
se,18036986078184254
že186869860781538
změny19186986078145276101121
enzymů2050698607822486483121146
metabolizujících2208698607837607396122147158170186211222234252264282308
léky2527698607810345473
ovlivní261269860782343546584110121
eliminaci274469860782334458395120143162173
daratumumabu2928698607825486587101126164190228251277303
a3242698607822
stejně327969860781831556691115
tak34056986078123556
se347269860781841
neočekává,3525698607824477291114135158177200213
že374969860781538
daratumumab3798698607825486588101126164190228251277
ovlivňuje408669860782443556685110136147171
enzymy4268698607822486483121140
metabolizující4419698607837617497123148159171186212223234253264
léky.469569860781033547386
FERTILITA,47916984081255080106124148166192222238
TĚHOTENSTVÍ,50446984081245084120145170208233259289307323
KOJENÍ:53826984081296379105142160176
Ženy5569698607818416786
ve29870540781943
fertilním3527054078174157708193118130168
věku531705407823476793
musí635705407842688798
používat744705407831558197108127150163
účinnou919705407829485984110135160
antikoncepci109170540782752657697122148166190216235246
během13487054078305479103141
léčby1500705407816395884103
a1614705407827
31657705407828
měsíce1696705407842668596114138
po184570540783055
ukončení19127054078295075100119142168179
léčby2103705407815385783102
daratumumabem.2216705407831547093106132170195233256283306344357
Podávání25847054078285380103122145170181
přípravku2777705407830465784100123142163188
DARZALEX29777054078335782101125146169190
se317870540782346
v3236705407823
těhotenství3274705407817416691105128154172186205216
a3501705407827
u3544705407829
žen35897054078204369
ve366970540782347
fertilním37277054078174157708293118130168
reprodukčním3906705407820447086111138163184202228239277
věku,4195705407823466793105
které4311705407825386278102
nepoužívají44247054078295379104130145157176199210221
antikoncepci,465770540782752657697122148166190216235246258
nedoporučuje.49267054078305380105131156172197216242253276289
Na522670540783659
základě529670540782043647598124148
posouzení5455705407830557499124140164189201
prospěšnosti298712207826436786112136155180205224237249
kojení558712207824496084109120
pro6907122078294570
dítě771712207830415478
a860712207826
prospěšnosti902712207829457089115139158183208227240251
léčby1165712207814375682101
pro12787122078294570
matku1359712207842657899124
je149471220781538
nutno1544712207828546792117
rozhodnout,1672712207820456186111137163188213226239
zda19227122078194568
přerušit2001712207829466986111130141155
kojení2167712207824496083109120
nebo22997122078285278103
ukončit/přerušit24137122078294974100118130143164190206230246272290302315
léčbu2739712207815385783108
přípravkem285971220782945578399122141162186224
DARZALEX.30947122078325682100124145168189201
Ke330771220782750
stanovení3369712207822355883108127151176188
potenciálních3568712207829546791116135146169180206217236261
účinků3841712207828475883104130
daratumumabu3982712207829526992105130168194232255281307
na430071220782952
fertilitu43637122078164056698092103116142
mužů45167122078416783108
a4635712207826
žen46777122078194268
nejsou4756712207829526482107133
k4900712207824
dispozici4940712207829405985110126137156167
žádné5118712207819426894117
údaje.5247712207828547789112125
NEŽÁDOUCÍ53867120081386389121154190224252270
ÚČINKY:2987188081346180117148176192
Nejčastějšími501719007834576887110129142166177196207245256
nežádoucími769719007827506689115140166184195234245
účinky1025719007827465782103122
(≥115971900781842
20121271900782549
%)127371900783653
byly1337719007828475877
reakce1425719007818426586104128
spojené1564719007820467183106132155
s1730719007821
infuzí,176671900781338527793104117
únava,1894719007827527594117130
nauzea,2035719007827507591115138150
průjem,2196719007828447081105143155
zácpa,2362719007818415985108121
horečka,2494719007827526892110131154166
dušnost,2672719007827537297122141154166
kašel,285071900782245648799111
neutropenie,2972719007827517689106131157180206217241253
trombocytopenie,3236719007815315694120145164183196221247271296307331343
anemie,35917190078245073111123146158
periferní376171900782751677892115132157168
edém,39417190078255174112125
asténie,4077719007824435680105117140153
periferní424171900782751677992115132157169
senzorická4421719007820446985110126138156177200
neuropatie4632719007827517693117144167180191215
a4858719007824
infekce489871900781238517596114138
horních5047719007827526894105123149
cest5207719007820446376
dýchacích.5294719007828476591114132144162188200
Závažné5505719007821446386102127151
nežádoucí298725807825496588114139164183194
účinky504725807825445581102121
zahrnovaly636725807816396581106131150173185204
sepsi,85172580781943698899112
pneumonii,9747258078265275101139164189201212224
bronchitidu,1210725807826426793111137148161173199224237
infekci145872580781137507494113124
horních1594725807825506792104122148
cest1753725807819426174
dýchacích,1839725807826456489112131142161186199
plicní204972580782638496793104
edém,21657258078234973111124
chřipku,230072580781944617298119144157
horečku,2468725807826516791109130156168
dehydrataci,2647725807827507695121137160173196215226239
průjem,2897725807826436880103141154
fi306272580781225
brilace309872580782643546588107130
síní3240725807819305667
a3318725807824
synkopu.3357725807819386485110136161174
Blíže:354272580782738496589101
viz36547258078203147
úplná3712725807826526389112
informace383572580781237517592130153172195
o4041725807826
přípravku408272580782743548097120139160185
(SmPC).42787258078174179104129146158
PŘEDÁVKOVÁNÍ:44477256081295984118150179209244273305342360376
Z4835725807819
klinických48707258078213244698099120139158183
studií506472580782033588496107
nejsou5182725807826506180105130
s5323725807820
předávkováním5358725807827436693116135156180200223248259298
žádné298732507816396590114
zkušenosti.423732507815366180104129154173186197210
Proti64473250782440657889
předávkování744732507826426592115134155179199222247258
daratumumabu1014732507825486487100126164189227250277302
není1327732507825487485
známo14237325078154063101126
žádné1561732507814376489113
specifi168573250781844678697109122
cké18187325078173862
antidotum.189173250782247617298123136161200212
Při21147325078244051
předávkování2177732507825416591114133154179198221246257
je244673250781033
nutno2491732507824506388113
pacienta2615732507825486778102127140163
sledovat2790732507817295278103122145158
kvůli296073250781939647587
známkám30587325078154063101122145183
a3252732507822
příznakům329073250782541536894117138163201
nežádoucích3503732507824476386112137163181193211237
účinků,3751732507824435480101126138
přičemž390173250782541527195133149
se406173250781841
ihned4113732507811366285111
musí4235732507837638293
zavést4339732507815385781100113
příslušná446373250782541537283108127153176
symptomatická46507325078183775101114139177200214225243264287
léčba.4949732507810335278101113
BALENÍ:50727324081306287112150168184
15267732507823
injekční530173250781136477192110136147
lahvička545973250781033597889108129152
–5626732507829
buď2987393078265278
s387739307819
5421739307824
ml45673930783849
koncentrátu516739307821467190113139152168191204230
(100757739307816406488
mg86173930783859
daratumumabu),932739307825486588101126164190228251277303319332
nebo12757393078254975100
s1386739307818
20142073930782448
ml147973930783849
koncentrátu1539739307821457190113139152168191204230
(4001780739307816406488
mg187973930783860
daratumumabu),1950739307826496588101127165190229252278303320332
nebo22937393078264975100
s2404739307819
15243873930782448
ml249773930783849
injekčního255873930781036477192110136147172197
roztoku276773930781641566994115141
(1291973930781640
80029707393078244872
mg305373930783860
daratumumabu).3124739307826496588101127165190229252278303320332
Přípravek346773930782541527895118137160181
DARZALEX3659739307829537997121142165186
je385673930781135
také3902739307813365680
dodáván39937393078265177100119142168
ve417273930781942
formě4225739307813385593116
zahajovacího435373930781538638698123142165183195220245
balení,4609739307826496084109121133
které475373930782134577497
obsahuje4861739307825517093118144155179
11505173930782448
injekčních511073930781136487192110136147166191
lahviček531373930781033597889108131152
(6547773930781640
x5532739307820
55567739307824
ml560673930783849
injekční29874610781137487292111136148
lahvičky4577461078932587788107127147
+615746107822
5648746107822
x681746107818
20ml710746107822468495
injekční81674610781035467091109135146
lahvičky).9737461078932587788107128147163176
Injekční116074610781036477091110135147
lahvičky13187461078932577788106127146
jsou147674610789285378
ze156574610781438
skla1614746107817374972
třídy169774610781127396584
I1792746107810
s1818746107816
elastomerovou185074610782133567588113151174191216235260285
zátkou214674610781437507196121
a2279746107820
s2315746107817
hliníkovým234774610782435467283104129148167205
uzávěrem2563746107824406382105122145183
s2758746107816
odtrhovacím2790746107823496278104129148171189201239
víčkem.304074610781728476891129142
SKLADOVÁNÍ:31917460081255579111145181210241279297313
Uchovávejte3515746107830487499118141160183195208231
v3758746107817
chladničce3790746107817425376103128139158176200
(2400174610781539
°C405174610782349
až411174610782137
84159746107822
°C).4192746107823496578
Chraňte4281746107823486588113126150
před4442746107824406490
mrazem.4543746107836537692115153166
Uchovávejte4720746107827467196116139158181192206229
v4960746107817
původním4993746107824496993120145156195
obalu,5199746107823497283108121
aby53317461078214766
byl54087461078244455
přípravek547474610782440527894117136160181
chráněn298752907819446083109132158
před467752907826436692
světlem.57075290781938627586110148160
Po74275290782449
naředění802752907825486588114138163175
má98875290783861
být10607529078264558
přípravek113075290782642537996119138161182
ve132475290781842
formě1377752907813385593116
infuzního150575290781136497591116128153178
roztoku169475290781641577095116141
použit1847752907826517692103116
okamžitě.19757529078244568106122133146170182
Pokud2169752907824497095121
není2302752907825497485
použit2399752907825507692103116
okamžitě,25267529078254669107123134147171183
doba27207529078265178100
při28327529078264253
uchovávání2897752907825446994113136155178204215
v3123752907819
chladničce3158752907818435578104129141159178201
(2337175290781640
°C342775290782550
až348875290782339
83538752907824
°C)35737529078265168
a3652752907823
bez36907529078265066
přístupu376775290782642537285111137163
světla394175290781938617486109
nesmí40617529078254968106117
přesáhnout4189752907826436685108133159184209223
24442375290782448
hodin4482752907825507687113
a4606752907823
následná4645752907825486778101128153176
doba48327529078265177100
při49447529078254253
pokojové5008752907826517297108133152176
teplotě519575290781337637499112136
(1553427529078164064
°C541775290782651
až547975290782339
25552975290782448
°C)55887529078265167
a298759707823
pokojovém337759707824497094106131150173211
světle56075970781736597384107
(včetně67975970781433527689114138
doby828759707824497594
infuze)9347597078935487389113129
nesmí10757597078234766104115
přesáhnout1201759707825416483106132157182208221
15143375970782246
hodin.1491759707823487485111123
Injekční162675970781035477091110135146
lahvička17847597078932587788107127150
s1946759707817
přípravkem197875970782541527895118137158181219
DARZALEX2209759707827517695119140163184
subkutánní2404759707817426989115128151177202213
injekční26297597078934466990109134145
roztok278675970781439556893114
se291175970781741
má296375970783659
vyjmout3033759707818374886111137150
z3194759707814
chladničky3224759707816425376102128139158178198
(2343375970781539
°C348375970782449
-3543759707813
83568759707822
°C)36017597078244966
a3678759707821
nechat3714759707824486692115128
ohřát3853759707823496588101
na396575970782447
pokojovou4023759707824497095106131150175201
teplotu423575970781135617297110136
(1543827597078153963
°C445675970782449
–4516759707828
30455675970782246
°C).4613759707824496678
Nepropíchnutou4702759707830548096121147159177203228254267292317
injekční50317597078934466990109134145
lahvičku51887597078932587788107127153
se535275970781741
subkutánním5404759707817426989115128151177202213252
roztokem29876650781641577095116139178
lze4877665078102650
uchovávat548766507824436893112135155177191
při7507665078254153
pokojové814766507825507196107132151174
teplotě100076650781235617398111134
a1146766507821
okolním1183766507824457081106118156
světle135076650781837617485108
maximálně1470766507837608091129152163189212
24169476650782347
hodin1752766507824497587112
v1875766507818
původní1909766507825507095121146157
papírové2078766507825487485102126146169
krabičce,225876650782037608697116134158170
aby24397665078224868
byla2518766507825445578
chráněna2608766507817435982107131156179
před2799766507825416591
světlem.290176650781837607485108147159
DRŽITEL30707664081336389107133159183
ROZHODNUTÍ32687664081286490124159193230264290308
O3591766408134
REGISTRACI:36417664081285486104129155185217245263279
Janssen-Cilag393176650781134597897121146161187198209232254
International419676650781137507390115138151163188213236247
NV,44557665078305466
Turnhoutseweg4532766507820466288113138163177195219252275297
30,48407665078234760
B-23404911766507825416589113137
Beerse,5059766507825497289108131143
Belgie.521476650782549608293117129
REGISTRAČNÍ53537664081305688106131157187219247284302
ČÍSLA:298773208128467195127143
EU/1/16/1101/001,461773307823537498119142167187211235259283304328352376389
EU/1/16/1101/002,8617733078275778102123147171191215239263287308332356380393
EU/1/16/1101/003,12657733078275778102123147171192216240264288308332356380393
EU/1/16/1101/004.16697733078275778102123147171192216240264288309333357381393
DATUM20777732081336689123170
POSLEDNÍ22627732081347095119144178215233
REVIZE25107732081366192110135161
TEXTU:*26867732081315785111145161189
02/06/20222886773307829537397121142166190214238
VÝDEJ31407732081305892117133
A3288773208137
ÚHRADA334177320813973103135169201
LÉČIVÉHO35577732081295583101131156190226
PŘÍPRAVKU:37987732081346482111141173202233267283
Léčivý410177330782144637493112
přípravek4225773307830475884100123142166187
je442377330781639
vázán4473773307824476386111
na459577330783053
lékařský465977330781639608399118139158
předpis4829773307830467096122133152
a4993773307827
hrazen5035773307830477085109134
z5181773307820
veřejného521677330782447648798124147173198
zdravotního5425773307820466386105130143168180205230
pojištění.29878010782651627493106129155166178
Podrobné488780107824497592117143168192
informace69178010781137507591129152171195
najdete897780107825486086109122146
v1054780107819
Souhrnu10897801078244974100116141167
údajů1267780107826527586112
o1390780107825
přípravku,143078010782743548097120139160185198
v1639780107819
písemné1674780107826375679118143167
informaci185278010781137507591129152171182
pro20467801078264267
uživatele212478010782642537295108132143166
nebo23027801078254975100
na241378010782649
adrese:2473780107823496589108131144
JANSSEN-CILAG2628780107812366791115138170185210222243267299
s.r.o.,29387801078193148608597109
Walterovo3059780107841647588112128153172197
náměstí32677801078264987110129142154
329/1,3432780107824487293117129
15835727801078244872
00365678010782448
Praha3715780107825416489112
53839780107824
-3874780107815
Jinonice,390078010781223497499111129153165
Česká4076780107826496889112
republika.4199780107816406692118129140161184197
*Prosím,4407780107822466388106118156168
všimněte4586780107820395088113137150174
si477178010781930
změny48127801078165478103123
ve494678010781942
zkrácené500078010781636537694118143167
informaci517878010781237507592130153171183
o5372780107825
přípravku.541278010782743548097120139160185198
Reference:298806707825496286102126151170193206
1.51580670785870
Souhrn5968067078244975100116142
údajů749806707826527586112
o872806707825
přípravku90880670782643548096119139159185
Darzalex,1104806707829526985108119142162174
Janssen129080670781234607998121147
Cilag,144880670782537487193105
02/06/2022.1564806707824486993117138162186210234246
2.182280670785770
Kastritis190380670782447667996107120131150
E.206580670782335
Et211180670782337
al.NEJM2159806707823344678101113154
2021,2324806707824487296109
385,2444806707824487284
46-58.2540806707824486387111123
Datum4799806707829526591129
schválení:4939806707819386382105117140166177189
29.51408067078244860
9.521180670782437
20225259806707824487296
|5366806707847
CP-34685954248067078487287111135159183207231
PRVNÍ3273195019476155250350388
A36991950194100
JEDINÁ3837195019466136231269370470
SCHVÁLENÁ4345195019470176269364464524594695795
LÉČBA5178195019460130236315415
PACIENTŮ3516358019476176282320391491548635
S4189358019471
AL42983580194100160
AMYLOIDÓZOU1,244963580194100222306366480518613727795909996549237601144457101